- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276129
Tidlig heling af oralt blødt væv: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II
Tidlig heling af oralt blødt væv: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II - Effekt af lokal klorhexidinadministration i genekspression og cellulær adfærd 24 timer efter skade
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere indflydelsen af den post-kirurgiske klorhexidin-indikation på genekspressionsprofilen og cellulær adfærd i den tidlige sårhelingsproces -24 timer efter skade- af det orale bløde væv.
Hovedhypotesen er, at den post-kirurgiske brug af klorhexidin påvirker genekspressionen og den cellulære adfærd i den tidlige sårhelingsproces i det bløde orale væv.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den bakterielle infektionskontrol i sårhelingen er et meget vigtigt aspekt at overveje. Lokal antiseptisk administration efter de kirurgiske procedurer er blevet brugt til at kontrollere den bakterielle kontaminering.
Klorhexidin (CHX), der er meget brugt som antiseptisk, især som post-kirurgisk indikation, har en toksisk virkning både in vivo og in vitro, og deres indflydelse på sårheling er blevet undersøgt i lang tid. Et af de første dyreforsøg, i 1980, konkluderede, at intensiv skylning med høje koncentrationer af klorhexidin efter orale kirurgiske operationer kunne resultere i forsinkelse og forstyrrelse af sårheling. En anden nyere dyreundersøgelse konkluderede, at CHX inducerer apoptose eller nekrose i fibroblasterne.
Mariotti og Rumpf gennemførte i 2016 en undersøgt inkubering af humane gingivalfibroblaster i CHX. Resultaterne er blevet foreslået, at chlorhexidin kunne inducere en dosisafhængig reduktion i cellulær proliferation, og at koncentrationer af chlorhexidin, der har ringe effekt på cellulær proliferation, kan reducere både kollagen- og non-collagen proteinproduktion af humane gingival fibroblaster in vitro. Derfor kan introduktionen af kommercielt tilgængelige koncentrationer (0,12 %) eller fortyndede kommercielle koncentrationer (så lave som 0,00009 %) af klorhexidin til operationssteder i korte perioder forud for sårlukning tænkes at have alvorlige toksiske virkninger på tandkødsfibroblaster og kan have en negativ indvirkning. sårheling.
Alle de tidligere nævnte undersøgelser tillader forstå, at CHX ikke er uskadelig for det orale væv. Dets virkning er dog ikke helt klar og bør evalueres i dybden under hensyntagen til, at det er et af de mest indikerede antiseptika efter operationen. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der vurderer, om den post-kirurgiske brug af CHX påvirker genekspressionen i den tidlige sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der krævede parodontal kirurgi;
- patienter i alderen 30-60 år;
- patienter med fuld mund plaque score og fuld mund blødning score < 15 %;
- patienter med en god generel sund status;
- patienter uden medicin eller medicinforbrug, der kan påvirke helingsprocessen;
- ikke-ryger patienter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under graviditet;
- patienter i laktationsperiode;
- patienter med forbrug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i de foregående seks måneder;
- patienter med systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: post-kirurgiske CHX mundskylninger (behandlingsgruppe - CHX)
parodontal kirurgi + post-kirurgisk CHX mundskylning + buccalt vedhæftet gingival (G) biopsier 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Periodontal kirurgi vil blive udført, og 24 timer efter den kirurgiske procedure vil en 2 mm punch biopsi blive høstet på niveau med den buccale attache gingiva (G).
CHX mundskyl (0,12%) vil være indiceret 2 gange/dag efter det kirurgiske indgreb
|
|
ANDET: INGEN post-kirurgisk mundskyllebehandling (ikke-behandlingsgruppe - NT)
parodontal kirurgi + bukkalt vedhæftet gingival (G) biopsier 24 timer efter kirurgisk indgreb
|
Periodontal kirurgi vil blive udført, og 24 timer efter den kirurgiske procedure vil en 2 mm punch biopsi blive høstet på niveau med den buccale attache gingiva (G).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline foldregulering sårhelingsrelaterede gener 24 timer efter post-kirurgisk brug af klorhexidin.
Tidsramme: 24 timer efter operationen (T24)
|
Totalt RNA fra biopsier eller cellekulturer blev ekstraheret under anvendelse af TRIzol-reagens. Kvantitativ real-time PCR (qRT-PCR) cDNA blev genereret, og opnået cDNA blev brugt til amplifikation af sårhelingsrelaterede gener ved anvendelse af de passende TaqMan-genekspressionsassay-sæt.
|
24 timer efter operationen (T24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af tidlig sårheling
Tidsramme: 24 timer efter operationen (T24)
|
Vurderet med et klinisk indeks (EHS- Early wound healing score).
Denne score vurderede kliniske tegn på re-epitelialisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI).
Da fuldstændig sårepitelisering var hovedresultatet, blev CSR-scoren vægtet til at være 60 % af den samlede endelige score.
I overensstemmelse hermed var en score på 0, 3 eller 6 point mulig for vurderingen af CSR, mens score på 0, 1 eller 2 point var mulige for CSH og CSI.
Højere værdier indikerede bedre heling.
Derfor var scoren for ideel tidlig sårheling 10.
|
24 timer efter operationen (T24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Warburton G, Nares S, Angelov N, Brahim JS, Dionne RA, Wahl SM. Transcriptional events in a clinical model of oral mucosal tissue injury and repair. Wound Repair Regen. 2005 Jan-Feb;13(1):19-26. doi: 10.1111/j.1067-1927.2005.130104.x.
- Mak K, Manji A, Gallant-Behm C, Wiebe C, Hart DA, Larjava H, Hakkinen L. Scarless healing of oral mucosa is characterized by faster resolution of inflammation and control of myofibroblast action compared to skin wounds in the red Duroc pig model. J Dermatol Sci. 2009 Dec;56(3):168-80. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.09.005. Epub 2009 Oct 24.
- Iglesias-Bartolome R, Uchiyama A, Molinolo AA, Abusleme L, Brooks SR, Callejas-Valera JL, Edwards D, Doci C, Asselin-Labat ML, Onaitis MW, Moutsopoulos NM, Gutkind JS, Morasso MI. Transcriptional signature primes human oral mucosa for rapid wound healing. Sci Transl Med. 2018 Jul 25;10(451):eaap8798. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8798.
- Wang Y, Tatakis DN. Human gingiva transcriptome during wound healing. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):394-402. doi: 10.1111/jcpe.12669. Epub 2017 Feb 11.
- Vescarelli E, Pilloni A, Dominici F, Pontecorvi P, Angeloni A, Polimeni A, Ceccarelli S, Marchese C. Autophagy activation is required for myofibroblast differentiation during healing of oral mucosa. J Clin Periodontol. 2017 Oct;44(10):1039-1050. doi: 10.1111/jcpe.12767. Epub 2017 Aug 25.
- Marini L, Rojas MA, Sahrmann P, Aghazada R, Pilloni A. Early Wound Healing Score: a system to evaluate the early healing of periodontal soft tissue wounds. J Periodontal Implant Sci. 2018 Oct 24;48(5):274-283. doi: 10.5051/jpis.2018.48.5.274. eCollection 2018 Oct.
- Bassetti C, Kallenberger A. Influence of chlorhexidine rinsing on the healing of oral mucosa and osseous lesions. J Clin Periodontol. 1980 Dec;7(6):443-56. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb02151.x.
- Faria G, Cardoso CR, Larson RE, Silva JS, Rossi MA. Chlorhexidine-induced apoptosis or necrosis in L929 fibroblasts: A role for endoplasmic reticulum stress. Toxicol Appl Pharmacol. 2009 Jan 15;234(2):256-65. doi: 10.1016/j.taap.2008.10.012. Epub 2008 Nov 6.
- Mariotti AJ, Rumpf DA. Chlorhexidine-induced changes to human gingival fibroblast collagen and non-collagen protein production. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1443-8. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1443.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5315 Prot 1066/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .