Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig heling af oralt blødt væv: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II

24. februar 2021 opdateret af: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Tidlig heling af oralt blødt væv: en klinisk og biomolekylær analyse. Del II - Effekt af lokal klorhexidinadministration i genekspression og cellulær adfærd 24 timer efter skade

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​den post-kirurgiske klorhexidin-indikation på genekspressionsprofilen og cellulær adfærd i den tidlige sårhelingsproces -24 timer efter skade- af det orale bløde væv.

Hovedhypotesen er, at den post-kirurgiske brug af klorhexidin påvirker genekspressionen og den cellulære adfærd i den tidlige sårhelingsproces i det bløde orale væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bakterielle infektionskontrol i sårhelingen er et meget vigtigt aspekt at overveje. Lokal antiseptisk administration efter de kirurgiske procedurer er blevet brugt til at kontrollere den bakterielle kontaminering.

Klorhexidin (CHX), der er meget brugt som antiseptisk, især som post-kirurgisk indikation, har en toksisk virkning både in vivo og in vitro, og deres indflydelse på sårheling er blevet undersøgt i lang tid. Et af de første dyreforsøg, i 1980, konkluderede, at intensiv skylning med høje koncentrationer af klorhexidin efter orale kirurgiske operationer kunne resultere i forsinkelse og forstyrrelse af sårheling. En anden nyere dyreundersøgelse konkluderede, at CHX inducerer apoptose eller nekrose i fibroblasterne.

Mariotti og Rumpf gennemførte i 2016 en undersøgt inkubering af humane gingivalfibroblaster i CHX. Resultaterne er blevet foreslået, at chlorhexidin kunne inducere en dosisafhængig reduktion i cellulær proliferation, og at koncentrationer af chlorhexidin, der har ringe effekt på cellulær proliferation, kan reducere både kollagen- og non-collagen proteinproduktion af humane gingival fibroblaster in vitro. Derfor kan introduktionen af ​​kommercielt tilgængelige koncentrationer (0,12 %) eller fortyndede kommercielle koncentrationer (så lave som 0,00009 %) af klorhexidin til operationssteder i korte perioder forud for sårlukning tænkes at have alvorlige toksiske virkninger på tandkødsfibroblaster og kan have en negativ indvirkning. sårheling.

Alle de tidligere nævnte undersøgelser tillader forstå, at CHX ikke er uskadelig for det orale væv. Dets virkning er dog ikke helt klar og bør evalueres i dybden under hensyntagen til, at det er et af de mest indikerede antiseptika efter operationen. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der vurderer, om den post-kirurgiske brug af CHX påvirker genekspressionen i den tidlige sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der krævede parodontal kirurgi;
  • patienter i alderen 30-60 år;
  • patienter med fuld mund plaque score og fuld mund blødning score < 15 %;
  • patienter med en god generel sund status;
  • patienter uden medicin eller medicinforbrug, der kan påvirke helingsprocessen;
  • ikke-ryger patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under graviditet;
  • patienter i laktationsperiode;
  • patienter med forbrug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i de foregående seks måneder;
  • patienter med systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: post-kirurgiske CHX mundskylninger (behandlingsgruppe - CHX)
parodontal kirurgi + post-kirurgisk CHX mundskylning + buccalt vedhæftet gingival (G) biopsier 24 timer efter kirurgisk indgreb
Periodontal kirurgi vil blive udført, og 24 timer efter den kirurgiske procedure vil en 2 mm punch biopsi blive høstet på niveau med den buccale attache gingiva (G).
CHX mundskyl (0,12%) vil være indiceret 2 gange/dag efter det kirurgiske indgreb
ANDET: INGEN post-kirurgisk mundskyllebehandling (ikke-behandlingsgruppe - NT)
parodontal kirurgi + bukkalt vedhæftet gingival (G) biopsier 24 timer efter kirurgisk indgreb
Periodontal kirurgi vil blive udført, og 24 timer efter den kirurgiske procedure vil en 2 mm punch biopsi blive høstet på niveau med den buccale attache gingiva (G).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline foldregulering sårhelingsrelaterede gener 24 timer efter post-kirurgisk brug af klorhexidin.
Tidsramme: 24 timer efter operationen (T24)
Totalt RNA fra biopsier eller cellekulturer blev ekstraheret under anvendelse af TRIzol-reagens. Kvantitativ real-time PCR (qRT-PCR) cDNA blev genereret, og opnået cDNA blev brugt til amplifikation af sårhelingsrelaterede gener ved anvendelse af de passende TaqMan-genekspressionsassay-sæt.
24 timer efter operationen (T24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af tidlig sårheling
Tidsramme: 24 timer efter operationen (T24)
Vurderet med et klinisk indeks (EHS- Early wound healing score). Denne score vurderede kliniske tegn på re-epitelialisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Da fuldstændig sårepitelisering var hovedresultatet, blev CSR-scoren vægtet til at være 60 % af den samlede endelige score. I overensstemmelse hermed var en score på 0, 3 eller 6 point mulig for vurderingen af ​​CSR, mens score på 0, 1 eller 2 point var mulige for CSH og CSI. Højere værdier indikerede bedre heling. Derfor var scoren for ideel tidlig sårheling 10.
24 timer efter operationen (T24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5315 Prot 1066/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner