Prise en charge du traitement anticoagulant surveillé par un dispositif implantable avec télécardiologie chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu associé à une arythmie de fibrillation auriculaire de Novo (SCA FA)
6 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier de PAU
Prise en charge du traitement anticoagulant surveillé par un dispositif implantable avec télécardiologie chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu associé à une arythmie de fibrillation auriculaire de Novo : une étude multicentrique prospective
Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu associé à une fibrillation auriculaire de novo sont randomisés pour bénéficier soit d'une thérapie conventionnelle associant une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) et anticoagulant, soit d'une DAPT et d'un dispositif de surveillance implantable avec un suivi par télécardiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu associé à une fibrillation auriculaire de novo n'est pas rare.
Cela aggrave le pronostic à court, moyen et long terme.
Il est alors habituel, selon les recommandations de l'ESC, d'ajouter au DAPT, un traitement anticoagulant, source d'événements iatrogènes, notamment hémorragiques.
Toutefois, la récidive n’est pas une certitude.
Bien que variable, son taux le plus élevé est estimé à 38 %.
Par conséquent, un dépistage bien mené des récidives de fibrillation auriculaire pourrait permettre de traiter uniquement des patients récidivants sélectionnés.
À l'heure actuelle, ce dépistage peut être réalisé de manière fiable et peu invasive avec un dispositif implantable de télécardiologie.
Nous proposons une étude pour ces patients atteints de SCA associé à une FA de novo.
L'étude sera multicentrique, randomisée, ouverte, à deux bras : patient traité conventionnellement (DAPT + AC) et patient traité par DAPT + dispositif implantable et suivi pendant deux ans par télécardiologie.
Ce patient ne réintégrera le premier bras qu'en cas de récidive de FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Séris
- Numéro de téléphone: 05 59 72 69 97
- E-mail: alice.seris@ch-pau.fr
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Contact:
- Bernard JOUVE
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Chartres, France
- Recrutement
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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Contact:
- Franck ALBERT
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Haguenau, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
Contact:
- Fabien DEPOLI
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La Rochelle, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Contact:
- Antoine MILHEM
-
Libourne, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Contact:
- Pierre CHEVALLEREAU
-
Metz-Tessy, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
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Contact:
- Antoine DOMPNIER
-
Pau, France, 64046
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Pau
-
Contact:
- Centre h de Pau
- Numéro de téléphone: 0559726997
- E-mail: serisa01@ch-pau.fr
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Chercheur principal:
- NICOLAS DELARCHE
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Périgueux, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Contact:
- Jean LITALIEN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée avant l'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, traité ou non.
- Fibrillation auriculaire toujours présente au moment de l'inclusion.
- Fibrillation auriculaire transitoire due à un trouble réversible (thyrotoxycose, embolie pulmonaire, intervention chirurgicale récente).
- Syndrome coronarien aigu non revascularisé.
- Syndrome coronarien aigu traité chirurgicalement (pontage).
- Patient déjà sous traitement anticoagulant.
- Pontage aortocoronarien programmé.
- Clairance de la créatinine < 30 ml par minute.
Critère d'exclusion:
Critères pathologiques :
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée avant l'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu, traité ou non.
- Fibrillation auriculaire toujours présente au moment de l'inclusion.
- Fibrillation auriculaire transitoire due à un trouble réversible (thyrotoxycose, embolie pulmonaire, intervention chirurgicale récente).
- Syndrome coronarien aigu non revascularisé.
- Syndrome coronarien aigu traité chirurgicalement (pontage).
- Patient déjà sous traitement anticoagulant.
- Pontage aortocoronarien programmé.
- Clairance de la créatinine < 30 ml par minute.
Risques hémorragiques :
- Contre-indications au traitement anticoagulant.
- Hémorragie interne active, hémorragie cliniquement significative, hémorragie non accessible à la compression ou diathèse hémorragique dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
- Numération plaquettaire < 90 000/µL lors de la visite de sélection.
- Événement hémorragique dans les douze mois précédant l'inclusion.
- Événements hémorragiques détectés cliniquement ou biologiquement (hémoglobinémie < 10 g/dl).
- Chirurgie élective.
Comorbidités :
- Choc cardiogénique.
- Hyperthyroïdie.
- Antécédents de maladie hépatique importante (hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou trouble de la fonction hépatique détecté lors de la visite de sélection.
- Cardiopathie valvulaire mitrale importante.
Général :
- Patient de moins de 18 ans.
- Femme non ménopausée ou sans contraception.
- Patient dont la santé physique et/ou mentale peut avoir un impact sur l'observance de l'étude.
- Participation à une autre étude de recherche biomédicale (interventionnelle ou non interventionnelle) ou participation à une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Majeurs protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou surveillance).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Patients atteints de syndrome coranaire aigu et de fibrillation auriculaire de novo traités par DAPT uniquement, en association avec un dispositif de surveillance cardiaque implantable et un suivi par télécardiologie.
Le traitement anticoagulant ne sera administré qu'aux patients présentant une récidive de Fibrilation Auriculaire
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la prescription d'anticoagulant est gérée par un suivi de dispositif implantable
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Aucune intervention: Contrôle
Patients atteints de syndrome coranaire aigu et de fibrillation auriculaire de novo avec prise en charge standard : DAPT en association avec un traitement anticoagulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d'événements hémorragiques
Délai: 2 ans
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Montrer que l'introduction d'un traitement anticoagulant chez les patients atteints de SCA et de FA de novo à partir des données fournies par un holter implantable avec télésurveillance est plus sûre en termes de survenue d'événements hémorragiques que l'introduction systématique d'un traitement anticoagulant associé à un DAPT. sur le score CHA2DS2-VASc. Score CHA2DS2-Vasc, dérivé du score CHADS2. Il évalue le risque qu'une personne atteinte de fibrillation auriculaire (FA) sans pathologie valvulaire associée, soit victime d'un accident vasculaire cérébral ischémique, autrement dit, d'évaluer la nécessité d'un traitement anticoagulant. Il varie de 0 à 10. Un score de 0 est considéré comme un risque faible. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme un risque important de complication embolique et doit conduire à discuter de la mise en place d'un traitement anticoagulant oral. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHPAU2020/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .