Håndtering af antikoagulerende terapi overvåget af en implanterbar enhed med telekardiologi hos patienter med akut koronarsyndrom forbundet med de Novo atrieflimrenarytmi (SCA FA)
19. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU
Håndtering af antikoagulerende terapi overvåget af en implanterbar enhed med telekardiologi hos patienter med akut koronarsyndrom associeret med de Novo atrieflimrenarytmi: en prospektiv multicenterundersøgelse
Patienter med akut koronarsyndrom associeret med de novo atrieflimren er randomiseret til at drage fordel af enten en konventionel behandling, der forbinder dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) og antikoagulant eller DAPT og en implanterbar monitoreringsanordning med opfølgning med telekardiologi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom forbundet med de novo atrieflimren er ikke ualmindeligt.
Det forværrer prognosen på kort, mellemlang og lang sigt.
Det er da sædvanligt, ifølge ESC's anbefalinger, at tilføje til DAPT en antikoagulerende behandling, som er en kilde til iatrogene hændelser, især hæmoragiske hændelser.
Gentagelse er dog ikke en sikkerhed.
Selvom den er variabel, anslås dens højeste rate at være 38 %.
Som følge heraf kunne en velgennemført screening af tilbagefald af atrieflimren tillade kun at behandle udvalgte tilbagevendende patienter.
På nuværende tidspunkt kan denne screening udføres på en pålidelig og minimalt invasiv måde med en implanterbar enhed med telekardiologi.
Vi foreslår en undersøgelse for disse patienter med ACS forbundet med de novo AF.
Studiet vil være multicenter, randomiseret, åbent, med to arme: patient konventionelt behandlet (DAPT + AC) og patient behandlet med DAPT + implanterbar enhed og fulgt i to år af telekardiologi.
Denne patient vil kun genintegrere den første arm i tilfælde af tilbagefald af AF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Frankrig
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Frankrig
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Frankrig
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Frankrig
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Frankrig
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Frankrig, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Frankrig
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren diagnosticeret før indlæggelse for akut koronarsyndrom, uanset om det er behandlet eller ej.
- Atrieflimren er stadig til stede på inklusionstidspunktet.
- Forbigående atrieflimren på grund af en reversibel lidelse (thyrotoxykose, lungeemboli, nylig operation).
- Akut koronarsyndrom, der ikke er blevet revaskulariseret.
- Akut koronarsyndrom kirurgisk behandlet (bypass).
- Patienten er allerede i antikoagulantbehandling.
- Planlagt aortokoronar bypass.
- Kreatininclearance < 30 ml pr. minut.
Ekskluderingskriterier:
Patologiske kriterier:
- Atrieflimren diagnosticeret før indlæggelse for akut koronarsyndrom, uanset om det er behandlet eller ej.
- Atrieflimren er stadig til stede på inklusionstidspunktet.
- Forbigående atrieflimren på grund af en reversibel lidelse (thyrotoxykose, lungeemboli, nylig operation).
- Akut koronarsyndrom, der ikke er blevet revaskulariseret.
- Akut koronarsyndrom kirurgisk behandlet (bypass).
- Patienten er allerede i antikoagulantbehandling.
- Planlagt aortokoronar bypass.
- Kreatininclearance < 30 ml pr. minut.
Blødningsrisiko:
- Kontraindikationer til antikoagulantbehandling.
- Aktiv intern blødning, klinisk signifikant blødning, blødning, der ikke er tilgængelig for kompression eller blødende diatese inden for 30 dage før selektionsbesøg.
- Blodpladeantal < 90000/µL ved selektionsbesøget.
- Blødningshændelse i de tolv måneder før inklusion.
- Blødningshændelser påvist enten klinisk eller biologisk (hæmoglobinæmi < 10g/dl).
- Elektiv kirurgi.
Comorbiditeter:
- Kardiogent shock.
- Hyperthyroidisme.
- Tidligere betydelig leversygdom (akut hepatitis, aktiv kronisk hepatitis, cirrose) eller leverfunktionsforstyrrelse opdaget ved selektionsbesøg.
- Betydelig mitralklap hjertesygdom.
Generelt:
- Patient under 18 år.
- Kvinde uden overgangsalder eller uden prævention.
- Patient, hvis fysiske og/eller mentale helbred kan have indflydelse på overensstemmelsen med undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse (interventionel eller ikke-interventionel) eller deltagelse i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
- Beskyttede voksne (under retsbeskyttelse, værgemål eller opsyn).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Patienter med akut koranarsyndrom og de novo atrieflimren behandlet udelukkende med DAPT i forbindelse med en implanterbar hjerteovervågningsanordning og opfølgning med telekardiologi.
Den antikoagulerende behandling vil kun blive givet til patienter, der viser et tilbagefald af atrieflimren
|
ordinationen af antikoagulantia styres af en implanterbar enhedsopfølgning
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter med akut koranarsyndrom og de novo atrieflimren med standardbehandling: DAPT i forbindelse med en antikoagulerende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 2 år
|
At vise, at introduktionen af en antikoagulerende behandling hos patienter med ACS og de novo AF baseret på data leveret af et implanterbart holter med fjernovervågning er sikrere med hensyn til forekomst af hæmoragiske hændelser end den systematiske introduktion af en antikoagulerende behandling forbundet med DAPT-baseret på CHA2DS2-VASc-score. CHA2DS2-Vasc score, afledt af CHADS2 score. Den vurderer risikoen for, at en person med atrieflimren (AF) uden tilhørende klappatologi oplever et iskæmisk slagtilfælde, med andre ord for at vurdere behovet for antikoagulerende behandling. Det går fra 0 til 10. En score på 0 betragtes som en lav risiko. En score større end eller lig med 2 anses for at være en signifikant risiko for embolisk komplikation og bør føre til diskussion om indførelse af oral antikoagulantbehandling. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHPAU2020/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .