Beültethető eszközzel monitorozott antikoaguláns terápia telekardiológiás kezelésével olyan betegeknél, akik de Novo pitvarfibrillációs arrhythmiával összefüggő akut koronária szindrómában szenvednek (SCA FA)
2026. március 19. frissítette: Centre Hospitalier de PAU
Telekardiológiával beültethető eszközzel monitorozott antikoaguláns terápia kezelése de Novo pitvarfibrillációs aritmiával összefüggő akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél: Prospektív multicentrikus vizsgálat
A de novo pitvarfibrillációhoz társuló akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a hagyományos terápiában, amely kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (DAPT) és véralvadásgátlót vagy DAPT-t, valamint egy beültethető monitorozó készüléket és egy telekardiológiai nyomon követést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A de novo pitvarfibrillációhoz társuló akut koronária szindróma nem ritka.
Ez rontja a rövid, közép- és hosszú távú prognózist.
Ilyenkor az ESC ajánlásainak megfelelően szokásos a DAPT-hez egy antikoaguláns kezelést adni, amely iatrogén események, különösen vérzéses események forrása.
Az ismétlődés azonban nem biztos.
Bár változó, a legmagasabb rátát 38%-ra becsülik.
Következésképpen a pitvarfibrilláció kiújulásának jól lefolytatott szűrése lehetővé teheti csak kiválasztott visszatérő betegek kezelését.
Jelenleg ez a szűrés megbízható és minimálisan invazív módon, telekardiológiával ellátott beültethető eszközzel végezhető el.
Javasolunk egy vizsgálatot ezeknek a de novo AF-hez társuló ACS-ben szenvedő betegeknek.
A vizsgálat többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű lesz, két karral: hagyományosan kezelt (DAPT + AC) és DAPT + beültethető eszközzel kezelt beteggel, majd két évig telekardiológia követi.
Ez a beteg csak AF kiújulása esetén integrálja vissza az első karját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Franciaország
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Franciaország
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Franciaország
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Franciaország
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Franciaország
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Franciaország, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Franciaország
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés előtt diagnosztizált pitvarfibrilláció, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem.
- A pitvarfibrilláció még mindig jelen van az inklúzió idején.
- Reverzibilis rendellenesség (thyrotoxicosis, tüdőembólia, közelmúltbeli műtét) miatti átmeneti pitvarfibrilláció.
- Akut koszorúér-szindróma, amelyet nem revascularizáltak.
- Akut koszorúér-szindróma műtétileg kezelt (bypass).
- A páciens már antikoaguláns kezelésben részesül.
- Tervezett aortocoronaria bypass.
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
Patológiai kritériumok:
- Akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés előtt diagnosztizált pitvarfibrilláció, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem.
- A pitvarfibrilláció még mindig jelen van az inklúzió idején.
- Reverzibilis rendellenesség (thyrotoxicosis, tüdőembólia, közelmúltbeli műtét) miatti átmeneti pitvarfibrilláció.
- Akut koszorúér-szindróma, amelyet nem revascularizáltak.
- Akut koszorúér-szindróma műtétileg kezelt (bypass).
- A páciens már antikoaguláns kezelésben részesül.
- Tervezett aortocoronaria bypass.
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc.
Vérzésveszély:
- Az antikoaguláns terápia ellenjavallatai.
- Aktív belső vérzés, klinikailag jelentős vérzés, kompresszióra nem hozzáférhető vérzés vagy vérzéses diatézis a kiválasztási látogatást megelőző 30 napon belül.
- Thrombocytaszám < 90000/µL a kiválasztási látogatáson.
- Vérzéses esemény a felvételt megelőző tizenkét hónapban.
- Klinikailag vagy biológiailag észlelt vérzéses események (hemoglobinémia < 10g/dl).
- Választható műtét.
Társbetegségek:
- Kardiogén sokk.
- Pajzsmirigy túlműködés.
- A kórelőzményben jelentős májbetegség (akut hepatitis, aktív krónikus hepatitis, cirrhosis) vagy májfunkciós zavar szerepel a kiválasztási látogatás során.
- Jelentős mitralis billentyű szívbetegség.
Tábornok :
- 18 év alatti beteg.
- Nem menopauzás nő vagy fogamzásgátlás nélkül.
- Beteg, akinek fizikai és/vagy mentális egészsége hatással lehet a vizsgálatnak való megfelelésre.
- Részvétel egy másik orvosbiológiai kutatásban (intervenciós vagy nem intervenciós) vagy kutatásban való részvétel a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Védett felnőttek (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
Akut koszorúér-szindrómás és de novo pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiket csak DAPT-vel kezeltek, beültethető szívmonitorozó készülékkel és telekardiológiai követéssel.
Az antikoaguláns kezelést csak olyan betegeknek adják, akiknél a pitvarfibrilláció kiújul.
|
a véralvadásgátló felírását beültethető eszköz követi
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Akut koszorúér-szindróma és de novo pitvarfibrillációban szenvedő betegek standard kezelésben: DAPT antikoaguláns kezeléssel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Annak bemutatása, hogy az antikoaguláns kezelés bevezetése ACS-ben és de novo AF-ben szenvedő betegeknél a távfelügyelettel ellátott beültethető holter által szolgáltatott adatok alapján biztonságosabb a vérzéses események előfordulása szempontjából, mint a DAPT-alapú antikoaguláns kezelés szisztematikus bevezetése. a CHA2DS2-VASc pontszámon. CHA2DS2-Vasc pontszám, a CHADS2 pontszámból származik. Felméri, hogy a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő személy milyen kockázattal jár, ha nem társult billentyűpatológiája iszkémiás stroke-ot, más szóval felméri az antikoaguláns kezelés szükségességét. 0 és 10 között mozog. A 0 pont alacsony kockázatnak számít. A 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az embóliás szövődmények jelentős kockázatának minősül, és az orális antikoaguláns terápia bevezetésének megvitatásához kell vezetnie. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPAU2020/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .