Implantoitavalla laitteella seurattavan antikoagulanttihoidon hallinta telekardiologialla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joka liittyy de Novon eteisvärinäyn liittyvään rytmihäiriöön (SCA FA)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier de PAU
Implantoitavalla laitteella monitoroidun antikoagulanttihoidon hallinta telekardiologialla potilailla, joilla on de Novo -eteisvärinäyn liittyvään akuuttiin sepelvaltimotautiin liittyvä oireyhtymä: Tuleva monikeskustutkimus
Potilaat, joilla on de novo eteisvärinään liittyvä akuutti sepelvaltimotauti, satunnaistetaan hyötymään joko tavanomaisesta hoidosta, johon liittyy kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) ja antikoagulantti tai DAPT sekä implantoitava seurantalaite telekardiologian seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti koronaarioireyhtymä, johon liittyy de novo eteisvärinä, ei ole harvinaista.
Se huonontaa lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ennustetta.
Tällöin ESC:n suositusten mukaan on tavallista lisätä DAPT:iin antikoagulanttihoito, joka on iatrogeenisten tapahtumien, erityisesti verenvuototapahtumien, lähde.
Toistuminen ei kuitenkaan ole varmaa.
Vaikka se vaihtelee, sen korkeimman osuuden arvioidaan olevan 38 %.
Näin ollen hyvin suoritettu eteisvärinän uusiutumisen seulonta voisi mahdollistaa vain valittujen toistuvien potilaiden hoidon.
Tällä hetkellä tämä seulonta voidaan suorittaa luotettavalla ja minimaalisesti invasiivisella tavalla implantoitavalla laitteella, jossa on telekardiologia.
Ehdotamme tutkimusta näille potilaille, joilla on de novo AF:hen liittyvä ACS.
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, ja siinä on kaksi haaraa: potilas, jota hoidetaan tavanomaisesti (DAPT + AC) ja potilas, jota hoidetaan DAPT + implantoitavalla laitteella ja jota seurataan kahden vuoden ajan telekardiologiassa.
Tämä potilas integroi ensimmäisen käsivarren uudelleen vain, jos AF uusiutuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Ranska
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Ranska
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Ranska
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Ranska
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Ranska
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Ranska, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka on diagnosoitu ennen sairaalahoitoa akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi, riippumatta siitä, onko se hoidettu vai ei.
- Eteisvärinä esiintyy edelleen inkluusiohetkellä.
- Ohimenevä eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta häiriöstä (tyrotoksikoosi, keuhkoembolia, äskettäinen leikkaus).
- Akuutti sepelvaltimotauti, jota ei ole revaskularisoitu.
- Akuutti sepelvaltimosyndrooma kirurgisesti hoidettu (ohitus).
- Potilas jo antikoagulanttihoidossa.
- Suunniteltu aortokoronaarisen ohitusleikkaus.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
Patologiset kriteerit:
- Eteisvärinä, joka on diagnosoitu ennen sairaalahoitoa akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi, riippumatta siitä, onko se hoidettu vai ei.
- Eteisvärinä esiintyy edelleen inkluusiohetkellä.
- Ohimenevä eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta häiriöstä (tyrotoksikoosi, keuhkoembolia, äskettäinen leikkaus).
- Akuutti sepelvaltimotauti, jota ei ole revaskularisoitu.
- Akuutti sepelvaltimosyndrooma kirurgisesti hoidettu (ohitus).
- Potilas jo antikoagulanttihoidossa.
- Suunniteltu aortokoronaarisen ohitusleikkaus.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml minuutissa.
Verenvuotoriskit:
- Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto, kliinisesti merkittävä verenvuoto, verenvuoto, jota ei voi puristaa, tai verenvuotodiateesi 30 päivää ennen valintakäyntiä.
- Verihiutalemäärä < 90000/µL valintakäynnillä.
- Verenvuototapahtuma 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Joko kliinisesti tai biologisesti havaitut verenvuototapahtumat (hemoglobinemia < 10 g/dl).
- Elektiivinen leikkaus.
Liitännäissairaudet:
- Kardiogeeninen sokki.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Valintakäynnillä havaittu merkittävä maksasairaus (akuutti hepatiitti, aktiivinen krooninen hepatiitti, kirroosi) tai maksan toimintahäiriö.
- Merkittävä mitraaliläpän sydänsairaus.
Yleistä:
- Alle 18-vuotias potilas.
- Ei-vaihdevuodet nainen tai ilman ehkäisyä.
- Potilas, jonka fyysinen ja/tai henkinen terveys voi vaikuttaa tutkimuksen myöntymiseen.
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen (interventio- tai ei-interventiotutkimukseen) tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Suojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
Akuutti koronaarioireyhtymä ja de novo eteisvärinäpotilaat, joita hoidetaan vain DAPT:llä implantoitavan sydämen seurantalaitteen ja telekardiologian seurannan yhteydessä.
Antikoagulanttihoitoa annetaan vain potilaille, joilla eteisvärinä uusiutuu
|
antikoagulantin määrääminen hoidetaan implantoitavan laitteen seurannassa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Akuutti koronaarioireyhtymä ja de novo eteisvärinäpotilaat, joilla on standardihoito: DAPT yhdistettynä antikoagulanttihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoittaa, että antikoagulanttihoidon käyttöönotto ACS- ja de novo AF -potilailla kaukovalvonnalla varustetun implantoitavan holterin antamien tietojen perusteella on turvallisempaa verenvuototapahtumien esiintymisen kannalta kuin DAPT-pohjaisen antikoagulanttihoidon järjestelmällinen käyttöönotto. CHA2DS2-VASc-pisteissä. CHA2DS2-Vasc-pisteet, johdettu CHADS2-pisteestä. Se arvioi eteisvärinää (AF) ilman siihen liittyvää läppäpatologiaa sairastavan henkilön riskiä saada iskeeminen aivohalvaus eli arvioida antikoagulanttihoidon tarvetta. Se vaihtelee välillä 0-10. Arvosanaa 0 pidetään alhaisena riskinä. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, katsotaan merkittäväksi embolisten komplikaatioiden riskiksi, ja sen pitäisi johtaa keskusteluun suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon aloittamisesta. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPAU2020/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .