Zarządzanie terapią przeciwzakrzepową monitorowaną za pomocą wszczepialnego urządzenia za pomocą telekardiologii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym związanym z arytmią migotania przedsionków de novo (SCA FA)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU
Postępowanie w leczeniu przeciwzakrzepowym monitorowanym za pomocą wszczepialnego urządzenia za pomocą telekardiologii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym związanym z arytmią migotania przedsionków de novo: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym związanym z migotaniem przedsionków de novo są losowo przydzielani do grupy, w której odnoszą korzyść z leczenia konwencjonalnego obejmującego podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) i lek przeciwzakrzepowy lub DAPT i wszczepialnego urządzenia monitorującego z kontrolą telekardiologiczną
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry zespół wieńcowy związany z migotaniem przedsionków de novo nie jest rzadkością.
Pogarsza rokowanie krótko-, średnio- i długoterminowe.
Zwykle, zgodnie z zaleceniami ESC, do DAPT dodaje się leczenie przeciwzakrzepowe, które jest źródłem zdarzeń jatrogennych, zwłaszcza krwotocznych.
Jednak nawrót nie jest pewny.
Choć jest zmienny, jego najwyższy wskaźnik szacuje się na 38%.
W rezultacie dobrze przeprowadzone badanie przesiewowe w kierunku nawrotu migotania przedsionków mogłoby pozwolić na leczenie tylko wybranych pacjentów z nawrotem migotania przedsionków.
Obecnie badanie to można przeprowadzić w sposób niezawodny i małoinwazyjny za pomocą wszczepialnego urządzenia z telekardiologią.
Proponujemy badanie dla tych pacjentów z ACS związanym z AF de novo.
Badanie będzie wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z dwoma ramionami: pacjentem leczonym konwencjonalnie (DAPT + AC) i pacjentem leczonym urządzeniem wszczepialnym DAPT +, a następnie przez dwa lata poddawany telekardiologii.
U tego pacjenta ponowne zintegrowanie pierwszego ramienia nastąpi jedynie w przypadku nawrotu AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Francja
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Francja
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Francja
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Francja
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Francja
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Francja, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Francja
- Centre Hospitalier de Périgueux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków zdiagnozowane przed hospitalizacją z powodu ostrego zespołu wieńcowego, niezależnie od tego, czy jest leczone, czy nie.
- Migotanie przedsionków nadal obecne w momencie włączenia badania.
- Przejściowe migotanie przedsionków spowodowane chorobą odwracalną (tyreotoksykoza, zatorowość płucna, niedawna operacja).
- Ostry zespół wieńcowy, który nie został poddany rewaskularyzacji.
- Ostry zespół wieńcowy leczony chirurgicznie (bypass).
- Pacjent już leczony antykoagulantem.
- Planowane bajpas aortalno-wieńcowy.
- Klirens kreatyniny < 30 ml na minutę.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria patologiczne:
- Migotanie przedsionków zdiagnozowane przed hospitalizacją z powodu ostrego zespołu wieńcowego, niezależnie od tego, czy jest leczone, czy nie.
- Migotanie przedsionków nadal obecne w momencie włączenia badania.
- Przejściowe migotanie przedsionków spowodowane chorobą odwracalną (tyreotoksykoza, zatorowość płucna, niedawna operacja).
- Ostry zespół wieńcowy, który nie został poddany rewaskularyzacji.
- Ostry zespół wieńcowy leczony chirurgicznie (bypass).
- Pacjent już leczony antykoagulantem.
- Planowane bajpas aortalno-wieńcowy.
- Klirens kreatyniny < 30 ml na minutę.
Ryzyko krwawienia:
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
- Aktywny krwotok wewnętrzny, krwawienie istotne klinicznie, krwawienie niemożliwe do leczenia uciskowego lub skaza krwotoczna w ciągu 30 dni przed wizytą selekcyjną.
- Liczba płytek krwi < 90000/µl podczas wizyty selekcyjnej.
- Krwawienie w ciągu dwunastu miesięcy przed włączeniem.
- Krwawienia wykryte klinicznie lub biologicznie (hemoglobinemia < 10 g/dl).
- Planowana operacja.
Choroby współistniejące:
- Wstrząs kardiogenny.
- Nadczynność tarczycy.
- Wcześniejsza istotna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub zaburzenia czynności wątroby wykryte podczas wizyty selekcyjnej.
- Znacząca choroba zastawki mitralnej serca.
Ogólny :
- Pacjent poniżej 18. roku życia.
- Kobieta nie w okresie menopauzy lub bez antykoncepcji.
- Pacjent, którego zdrowie fizyczne i/lub psychiczne może mieć wpływ na zgodność z badaniem.
- Udział w innym badaniu biomedycznym (interwencyjnym lub nieinterwencyjnym) lub udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Osoby dorosłe objęte ochroną (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków de novo leczeni wyłącznie metodą DAPT w połączeniu z wszczepialnym urządzeniem monitorującym pracę serca i kontrolą telekardiologiczną.
Leczenie przeciwzakrzepowe będzie stosowane wyłącznie u pacjentów, u których wystąpi nawrót migotania przedsionków
|
przepisanie leku przeciwzakrzepowego jest kontrolowane w drodze kontroli za pomocą wszczepionego urządzenia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków de novo przy standardowym leczeniu: DAPT w połączeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazanie, że wprowadzenie leczenia przeciwzakrzepowego u chorych z OZW i AF de novo na podstawie danych dostarczonych przez wszczepialny holter ze zdalnym monitorowaniem jest bezpieczniejsze pod względem wystąpienia zdarzeń krwotocznych niż systematyczne wprowadzanie leczenia przeciwzakrzepowego powiązanego z DAPT na wynik CHA2DS2-VASc. Wynik CHA2DS2-Vasc uzyskany z wyniku CHADS2. Ocenia ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u osoby z migotaniem przedsionków (AF) bez towarzyszącej patologii zastawki, czyli innymi słowy ocenia potrzebę leczenia przeciwzakrzepowego. Waha się od 0 do 10. Wynik 0 jest uważany za niskie ryzyko. Wynik większy lub równy 2 uznawany jest za znaczące ryzyko powikłań zatorowych i powinien skłonić do dyskusji na temat wprowadzenia doustnej terapii przeciwzakrzepowej. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2020/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .