Management einer gerinnungshemmenden Therapie, die durch ein implantierbares Gerät mit Telekardiologie überwacht wird, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Zusammenhang mit de Novo-Vorhofflimmer-Arrhythmie (SCA FA)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU
Management einer durch ein implantierbares Gerät mit Telekardiologie überwachten Antikoagulanzientherapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Zusammenhang mit de Novo-Vorhofflimmer-Arrhythmie: Eine prospektive multizentrische Studie
Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Verbindung mit De-novo-Vorhofflimmern werden randomisiert und profitieren entweder von einer konventionellen Therapie, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) und ein Antikoagulans kombiniert, oder von DAPT und einem implantierbaren Überwachungsgerät mit telekardiologischer Nachsorge
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein akutes Koronarsyndrom in Verbindung mit De-novo-Vorhofflimmern ist keine Seltenheit.
Es verschlechtert die kurzfristige, mittelfristige und langfristige Prognose.
Den Empfehlungen des ESC zufolge ist es dann üblich, der DAPT eine gerinnungshemmende Behandlung hinzuzufügen, die eine Quelle iatrogener Ereignisse, insbesondere hämorrhagischer Ereignisse, darstellt.
Allerdings ist ein erneutes Auftreten nicht sicher.
Die höchste Rate wird auf 38 % geschätzt, auch wenn sie schwankt.
Folglich könnte ein gut durchgeführtes Screening auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern die Behandlung nur ausgewählter wiederkehrender Patienten ermöglichen.
Dieses Screening kann derzeit zuverlässig und minimalinvasiv mit einem implantierbaren Gerät mit Telekardiologie durchgeführt werden.
Wir schlagen eine Studie für diese Patienten mit ACS im Zusammenhang mit De-novo-Vorhofflimmern vor.
Die Studie wird multizentrisch, randomisiert, offen sein und zwei Arme umfassen: konventionell behandelter Patient (DAPT + AC) und Patient, der mit DAPT + implantierbarem Gerät behandelt wird und zwei Jahre lang telekardiologische Beobachtungen durchführt.
Dieser Patient wird den ersten Arm nur im Falle eines erneuten Vorhofflimmerns wieder integrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alice Séris
- Telefonnummer: 05 59 72 69 97
- E-Mail: alice.seris@ch-pau.fr
Studienorte
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Aix en Provence, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Kontakt:
- Bernard JOUVE
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Chartres, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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Kontakt:
- Franck ALBERT
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Haguenau, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Kontakt:
- Fabien DEPOLI
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La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Kontakt:
- Antoine MILHEM
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Libourne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Libournes
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Kontakt:
- Pierre CHEVALLEREAU
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Metz-Tessy, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
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Kontakt:
- Antoine DOMPNIER
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Pau, Frankreich, 64046
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Pau
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Kontakt:
- Centre h de Pau
- Telefonnummer: 0559726997
- E-Mail: serisa01@ch-pau.fr
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Hauptermittler:
- NICOLAS DELARCHE
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Périgueux, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Kontakt:
- Jean LITALIEN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern, das vor dem Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Koronarsyndroms diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob es behandelt wurde oder nicht.
- Vorhofflimmern ist zum Einschlusszeitpunkt immer noch vorhanden.
- Vorübergehendes Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Erkrankung (Thyreotoxykose, Lungenembolie, kürzliche Operation).
- Akutes Koronarsyndrom, das nicht revaskularisiert wurde.
- Akutes Koronarsyndrom operativ behandelt (Bypass).
- Der Patient erhält bereits eine gerinnungshemmende Therapie.
- Geplanter aortokoronarer Bypass.
- Kreatinin-Clearance < 30 ml pro Minute.
Ausschlusskriterien:
Pathologische Kriterien:
- Vorhofflimmern, das vor dem Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Koronarsyndroms diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob es behandelt wurde oder nicht.
- Vorhofflimmern ist zum Einschlusszeitpunkt immer noch vorhanden.
- Vorübergehendes Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Erkrankung (Thyreotoxykose, Lungenembolie, kürzliche Operation).
- Akutes Koronarsyndrom, das nicht revaskularisiert wurde.
- Akutes Koronarsyndrom operativ behandelt (Bypass).
- Der Patient erhält bereits eine gerinnungshemmende Therapie.
- Geplanter aortokoronarer Bypass.
- Kreatinin-Clearance < 30 ml pro Minute.
Blutungsrisiken:
- Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie.
- Aktive innere Blutung, klinisch signifikante Blutung, Blutung, die einer Kompression nicht zugänglich ist, oder Blutungsdiathese innerhalb von 30 Tagen vor dem Auswahlbesuch.
- Thrombozytenzahl < 90.000/µL beim Auswahlbesuch.
- Blutungsereignis in den zwölf Monaten vor der Aufnahme.
- Entweder klinisch oder biologisch festgestellte Blutungsereignisse (Hämoglobinämie < 10 g/dl).
- Wahloperation.
Komorbiditäten:
- Kardiogener Schock.
- Hyperthyreose.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lebererkrankung (akute Hepatitis, aktive chronische Hepatitis, Zirrhose) oder Leberfunktionsstörung, die beim Auswahlbesuch festgestellt wurde.
- Erhebliche Mitralklappen-Herzerkrankung.
Allgemein :
- Patient unter 18.
- Frau außerhalb der Wechseljahre oder ohne Empfängnisverhütung.
- Patient, dessen körperlicher und/oder geistiger Gesundheitszustand einen Einfluss auf die Einhaltung der Studie haben könnte.
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie (interventionell oder nicht-interventionell) oder Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme.
- Geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerät
Patienten mit akutem koronaren Syndrom und De-novo-Vorhofflimmern, die ausschließlich mit DAPT in Verbindung mit einem implantierbaren Herzüberwachungsgerät und einer telekardiologischen Nachsorge behandelt werden.
Die gerinnungshemmende Behandlung wird nur bei Patienten durchgeführt, bei denen erneut Vorhofflimmern auftritt
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Die Verschreibung von Antikoagulanzien erfolgt über ein implantierbares Gerät
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit akutem koronaren Syndrom und De-novo-Vorhofflimmern mit Standardbehandlung: DAPT in Verbindung mit einer gerinnungshemmenden Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es soll gezeigt werden, dass die Einführung einer gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit ACS und De-novo-Vorhofflimmern auf der Grundlage der von einem implantierbaren Holter mit Fernüberwachung gelieferten Daten sicherer im Hinblick auf das Auftreten hämorrhagischer Ereignisse ist als die systematische Einführung einer gerinnungshemmenden Behandlung im Zusammenhang mit DAPT auf dem CHA2DS2-VASc-Score. CHA2DS2-Vasc-Score, abgeleitet vom CHADS2-Score. Es bewertet das Risiko einer Person mit Vorhofflimmern (VHF) ohne assoziierte Klappenpathologie, einen ischämischen Schlaganfall zu erleiden, mit anderen Worten, um die Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Ein Wert von 0 gilt als geringes Risiko. Ein Wert größer oder gleich 2 gilt als erhebliches Risiko einer Emboliekomplikation und sollte zu einer Diskussion über die Einführung einer oralen Antikoagulanzientherapie führen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHPAU2020/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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