Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av antikoagulerende terapi overvåket av en implanterbar enhet med telekardiologi hos pasienter med akutt koronarsyndrom assosiert med de Novo atrieflimmerarytmi (SCA FA)

6. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de PAU

Håndtering av antikoagulerende terapi overvåket av en implanterbar enhet med telekardiologi hos pasienter med akutt koronarsyndrom assosiert med de Novo atrieflimmerarytmi: en prospektiv multisenterstudie

Pasienter med akutt koronarsyndrom assosiert med de novo atrieflimmer er randomisert til å dra nytte av enten en konvensjonell terapi som assosierer dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) og antikoagulant eller DAPT og en implanterbar overvåkingsenhet med oppfølging av telekardiologi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom assosiert med de novo atrieflimmer er ikke uvanlig. Det forverrer prognosen på kort, mellomlang og lang sikt. Det er da vanlig, i henhold til ESC-anbefalingene, å legge til DAPT en antikoagulerende behandling, som er en kilde til iatrogene hendelser, spesielt blødningshendelser. Gjentakelse er imidlertid ikke en sikkerhet. Selv om den er variabel, er den høyeste frekvensen estimert til å være 38 %. Følgelig kan en godt utført screening av tilbakefall av atrieflimmer tillate å behandle kun utvalgte tilbakevendende pasienter. For tiden kan denne screeningen utføres på en pålitelig og minimalt invasiv måte med en implanterbar enhet med telekardiologi. Vi foreslår en studie for disse pasientene med ACS assosiert med de novo AF. Studien vil være multisenter, randomisert, åpen, med to armer: pasient konvensjonelt behandlet (DAPT + AC) og pasient behandlet med DAPT + implanterbar enhet og fulgt i to år av telekardiologi. Denne pasienten vil kun reintegrere den første armen i tilfelle AF-residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Ta kontakt med:
          • Bernard JOUVE
      • Chartres, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
        • Ta kontakt med:
          • Franck ALBERT
      • Haguenau, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
        • Ta kontakt med:
          • Fabien DEPOLI
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
        • Ta kontakt med:
          • Antoine MILHEM
      • Libourne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Libournes
        • Ta kontakt med:
          • Pierre CHEVALLEREAU
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
          • Antoine DOMPNIER
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • NICOLAS DELARCHE
      • Périgueux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Perigueux
        • Ta kontakt med:
          • Jean LITALIEN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer diagnostisert før sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, enten behandlet eller ikke.
  • Atrieflimmer fortsatt til stede ved inklusjonstidspunktet.
  • Forbigående atrieflimmer på grunn av en reversibel lidelse (tyrotoksykose, lungeemboli, nylig operasjon).
  • Akutt koronarsyndrom som ikke er revaskularisert.
  • Akutt koronarsyndrom kirurgisk behandlet (bypass).
  • Pasient allerede på antikoagulantbehandling.
  • Planlagt aortokoronar bypass.
  • Kreatininclearance < 30 ml per minutt.

Ekskluderingskriterier:

Patologiske kriterier:

  • Atrieflimmer diagnostisert før sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom, enten behandlet eller ikke.
  • Atrieflimmer fortsatt til stede ved inklusjonstidspunktet.
  • Forbigående atrieflimmer på grunn av en reversibel lidelse (tyrotoksykose, lungeemboli, nylig operasjon).
  • Akutt koronarsyndrom som ikke er revaskularisert.
  • Akutt koronarsyndrom kirurgisk behandlet (bypass).
  • Pasient allerede på antikoagulantbehandling.
  • Planlagt aortokoronar bypass.
  • Kreatininclearance < 30 ml per minutt.

Blødningsrisiko:

  • Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling.
  • Aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blødning som ikke er tilgjengelig for kompresjon eller blødende diatese innen 30 dager før seleksjonsbesøk.
  • Blodplateantall < 90000/µL ved seleksjonsbesøket.
  • Blødningshendelse i de tolv månedene før inkludering.
  • Blødningshendelser oppdaget enten klinisk eller biologisk (hemoglobinemi < 10g/dl).
  • Elektiv kirurgi.

Komorbiditeter:

  • Kardiogent sjokk.
  • Hypertyreose.
  • Tidligere historie med betydelig leversykdom (akutt hepatitt, aktiv kronisk hepatitt, cirrhose) eller leverfunksjonsforstyrrelse oppdaget ved seleksjonsbesøk.
  • Betydelig mitralklaff hjertesykdom.

Generell :

  • Pasient under 18 år.
  • Ikke menopausal kvinne eller uten prevensjon.
  • Pasient hvis fysiske og/eller mentale helse kan ha innvirkning på etterlevelsen av studien.
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk forskningsstudie (intervensjonell eller ikke-intervensjonell) eller deltakelse i en forskningsstudie innen 30 dager før inkludering.
  • Beskyttede voksne (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Pasienter med akutt koranarsyndrom og de novo atrieflimmer behandlet kun av DAPT, i forbindelse med en implanterbar hjerteovervåkingsenhet og oppfølging med telekardiologi. Antikoagulasjonsbehandlingen vil kun gis til pasienter som viser et tilbakefall av atrieflimmer
Legemiddel: ikke-systematisk forskrivning av antikoagulantbehandling
forskrivning av antikoagulantia styres av en implanterbar enhetsoppfølging
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med akutt koranarsyndrom og de novo atrieflimmer med standardbehandling: DAPT i forbindelse med en antikoagulerende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemoragiske hendelser
Tidsramme: 2 år

Å vise at introduksjonen av en antikoagulantbehandling hos pasienter med ACS og de novo AF basert på dataene levert av et implanterbart holter med fjernovervåking er sikrere når det gjelder forekomst av hemoragiske hendelser enn den systematiske introduksjonen av en antikoagulantbehandling assosiert med DAPT-basert på CHA2DS2-VASc-poengsummen.

CHA2DS2-Vasc-score, avledet fra CHADS2-score. Den vurderer risikoen for at en person med atrieflimmer (AF) uten tilhørende klaffepatologi får et iskemisk slag, med andre ord for å vurdere behovet for antikoagulasjonsbehandling. Det varierer fra 0 til 10. En poengsum på 0 anses som en lav risiko. En score større enn eller lik 2 anses som en betydelig risiko for embolisk komplikasjon og bør føre til diskusjon om innføring av oral antikoagulantbehandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHPAU2020/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer, hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere