Řízení antikoagulační terapie monitorované implantabilním zařízením s telekardiologií u pacientů s akutním koronárním syndromem spojeným s de Novo síňovou fibrilační arytmií (SCA FA)
19. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de PAU
Management antikoagulační terapie monitorované implantabilním zařízením s telekardiologií u pacientů s akutním koronárním syndromem spojeným s de Novo síňovou fibrilační arytmií: prospektivní multicentrická studie
Pacienti s akutním koronárním syndromem spojeným s de novo fibrilací síní jsou randomizováni tak, aby měli prospěch buď z konvenční terapie sdružující duální antiagregační léčbu (DAPT) a antikoagulancia, nebo DAPT a implantovatelného monitorovacího zařízení s následným telekardiologickým sledováním
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní koronární syndrom spojený s de novo fibrilací síní není neobvyklý.
Zhoršuje krátkodobou, střednědobou i dlouhodobou prognózu.
K DAPT je pak obvyklé, dle doporučení ESC, přidat antikoagulační léčbu, která je zdrojem iatrogenních příhod, zejména hemoragických.
Recidiva však není jistota.
I když je proměnlivá, její nejvyšší míra se odhaduje na 38 %.
V důsledku toho by dobře vedený screening recidivy fibrilace síní mohl umožnit léčbu pouze vybraných pacientů s recidivou.
V současnosti lze tento screening provádět spolehlivým a minimálně invazivním způsobem implantabilním přístrojem s telekardiologií.
Navrhujeme studii pro tyto pacienty s AKS spojeným s de novo FS.
Studie bude multicentrická, randomizovaná, otevřená, se dvěma větvemi: pacient konvenčně léčený (DAPT + AC) a pacient léčený implantabilním zařízením DAPT + a sledován po dobu dvou let na telekardiologii.
Tento pacient reintegruje první rameno pouze v případě recidivy FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Francie
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Francie
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Francie
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Francie
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Francie
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Francie, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Francie
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní diagnostikovaná před hospitalizací pro akutní koronární syndrom, ať už léčená nebo ne.
- Fibrilace síní stále přítomná v době zařazení.
- Přechodná fibrilace síní v důsledku reverzibilní poruchy (tyrotoxykóza, plicní embolie, nedávná operace).
- Akutní koronární syndrom, který nebyl revaskularizován.
- Akutní koronární syndrom chirurgicky léčen (bypass).
- Pacient již na antikoagulační léčbě.
- Plánovaný aortokoronární bypass.
- Clearance kreatininu < 30 ml za minutu.
Kritéria vyloučení:
Patologická kritéria:
- Fibrilace síní diagnostikovaná před hospitalizací pro akutní koronární syndrom, ať už léčená nebo ne.
- Fibrilace síní stále přítomná v době zařazení.
- Přechodná fibrilace síní v důsledku reverzibilní poruchy (tyrotoxykóza, plicní embolie, nedávná operace).
- Akutní koronární syndrom, který nebyl revaskularizován.
- Akutní koronární syndrom chirurgicky léčen (bypass).
- Pacient již na antikoagulační léčbě.
- Plánovaný aortokoronární bypass.
- Clearance kreatininu < 30 ml za minutu.
Rizika krvácení:
- Kontraindikace antikoagulační léčby.
- Aktivní vnitřní krvácení, klinicky významné krvácení, krvácení nedostupné pro kompresi nebo krvácivá diatéza do 30 dnů před selekcí.
- Počet krevních destiček < 90000/µL při selekční návštěvě.
- Krvácení během dvanácti měsíců před zařazením.
- Krvácení zjištěné klinicky nebo biologicky (hemoglobinémie < 10 g/dl).
- Volitelná chirurgie.
Komorbidity:
- Kardiogenní šok.
- Hypertyreóza.
- Významné onemocnění jater v anamnéze (akutní hepatitida, aktivní chronická hepatitida, cirhóza) nebo porucha jaterních funkcí zjištěná při selekční návštěvě.
- Významné onemocnění mitrální chlopně.
Všeobecné :
- Pacient do 18 let.
- Žena bez menopauzy nebo bez antikoncepce.
- Pacient, jehož fyzické a/nebo duševní zdraví může mít vliv na dodržování studie.
- Účast na jiné biomedicínské výzkumné studii (intervenční nebo neintervenční) nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před zařazením.
- Chráněné dospělé (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj
Pacienti s akutním koranárním syndromem a de novo fibrilací síní léčeni pouze DAPT ve spojení s implantabilním srdečním monitorovacím zařízením a sledováním telekardiologie.
Antikoagulační léčba bude podávána pouze pacientům s recidivou fibrilace síní
|
preskripce antikoagulancia je řízena sledováním implantabilního zařízení
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s akutním koranárním syndromem a de novo fibrilací síní se standardní léčbou: DAPT ve spojení s antikoagulační léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemoragických příhod
Časové okno: 2 roky
|
Ukázat, že zavedení antikoagulační léčby u pacientů s AKS a de novo FS na základě dat poskytnutých implantabilním holterem s dálkovým monitorováním je z hlediska výskytu hemoragických příhod bezpečnější než systematické zavádění antikoagulační léčby spojené s DAPT na skóre CHA2DS2-VASc. Skóre CHA2DS2-Vasc odvozené od skóre CHADS2. Hodnotí riziko, že osoba s fibrilací síní (FS) bez přidružené patologie chlopně prodělá ischemickou cévní mozkovou příhodu, jinými slovy, zhodnotí potřebu antikoagulační léčby. Pohybuje se od 0 do 10. Skóre 0 je považováno za nízké riziko. Skóre větší nebo rovné 2 je považováno za významné riziko embolické komplikace a mělo by vést k diskusi o zavedení perorální antikoagulační léčby. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2020/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, infarkt myokardu
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání