Управление антикоагулянтной терапией под контролем имплантируемого устройства с помощью телекардиологии у пациентов с острым коронарным синдромом, связанным с аритмией фибрилляции предсердий de Novo (SCA FA)
19 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier de PAU
Управление антикоагулянтной терапией под контролем имплантируемого устройства с помощью телекардиологии у пациентов с острым коронарным синдромом, связанным с аритмией фибрилляции предсердий de Novo: проспективное многоцентровое исследование
Пациенты с острым коронарным синдромом, связанным с фибрилляцией предсердий de novo, рандомизированы для получения пользы либо от традиционной терапии, включающей двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТ) и антикоагулянт или ДАТ, либо от имплантируемого устройства мониторинга с последующим телекардиологическим наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый коронарный синдром, связанный с новой фибрилляцией предсердий, не является редкостью.
Это ухудшает краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный прогноз.
В этом случае, согласно рекомендациям ESC, к ДАТТ обычно добавляют антикоагулянтную терапию, которая является источником ятрогенных событий, в частности геморрагических событий.
Однако рецидив не является бесспорным.
Хотя он и варьируется, его самый высокий показатель оценивается в 38%.
Следовательно, хорошо проведенный скрининг рецидива фибрилляции предсердий может позволить лечить только избранных пациентов с рецидивом.
В настоящее время этот скрининг можно проводить надежным и малоинвазивным способом с помощью имплантируемого устройства с телекардиологией.
Мы предлагаем исследование для этих пациентов с ОКС, связанным с ФП de novo.
Исследование будет многоцентровым, рандомизированным, открытым, с двумя группами: пациент, получавший традиционное лечение (DAPT + AC), и пациент, получавший лечение с помощью DAPT + имплантируемое устройство, с последующим телекардиологическим наблюдением в течение двух лет.
Этот пациент будет реинтегрировать первую руку только в случае рецидива ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Франция
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Франция
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Франция
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Франция
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Франция
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Франция, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Франция
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фибрилляция предсердий, диагностированная до госпитализации по поводу острого коронарного синдрома, независимо от того, лечилась она или нет.
- Фибрилляция предсердий все еще присутствовала во время включения.
- Транзиторная фибрилляция предсердий вследствие обратимого заболевания (тиреотоксикоз, тромбоэмболия легочной артерии, недавнее хирургическое вмешательство).
- Острый коронарный синдром, не подвергшийся реваскуляризации.
- Острый коронарный синдром лечится хирургическим путем (шунтирование).
- Пациент уже находится на антикоагулянтной терапии.
- Плановое аортокоронарное шунтирование.
- Клиренс креатинина < 30 мл в минуту.
Критерий исключения:
Патологические критерии:
- Фибрилляция предсердий, диагностированная до госпитализации по поводу острого коронарного синдрома, независимо от того, лечилась она или нет.
- Фибрилляция предсердий все еще присутствовала во время включения.
- Транзиторная фибрилляция предсердий вследствие обратимого заболевания (тиреотоксикоз, тромбоэмболия легочной артерии, недавнее хирургическое вмешательство).
- Острый коронарный синдром, не подвергшийся реваскуляризации.
- Острый коронарный синдром лечится хирургическим путем (шунтирование).
- Пациент уже находится на антикоагулянтной терапии.
- Плановое аортокоронарное шунтирование.
- Клиренс креатинина < 30 мл в минуту.
Риск кровотечения:
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Активное внутреннее кровотечение, клинически значимое кровотечение, кровотечение, недоступное для компрессии или геморрагический диатез в течение 30 дней до селекционного визита.
- Количество тромбоцитов < 90 000/мкл во время отборочного визита.
- Случаи кровотечения за двенадцать месяцев до включения.
- Случаи кровотечения, выявленные клинически или биологически (гемоглобинемия < 10 г/дл).
- Элективная хирургия.
Сопутствующие заболевания:
- Кардиогенный шок.
- Гипертиреоз.
- В анамнезе были серьезные заболевания печени (острый гепатит, активный хронический гепатит, цирроз) или нарушение функции печени, обнаруженное во время отборочного визита.
- Выраженный порок митрального клапана сердца.
Общий :
- Пациент младше 18 лет.
- Женщина без менопаузы или без контрацепции.
- Пациент, чье физическое и/или психическое здоровье может повлиять на согласие на участие в исследовании.
- Участие в другом биомедицинском исследовании (интервенционном или неинтервенционном) или участие в научном исследовании в течение 30 дней до включения.
- Защищенные взрослые (находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Пациенты с острым коронарным синдромом и фибрилляцией предсердий de novo, получающие только ДАТТ в сочетании с имплантируемым устройством сердечного мониторинга и последующим телекардиологическим наблюдением.
Антикоагулянтное лечение будет назначаться только пациентам с рецидивом фибрилляции предсердий.
|
назначение антикоагулянтов контролируется с помощью имплантируемого устройства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с острым коронарным синдромом и фибрилляцией предсердий de novo со стандартным лечением: ДАТТ в сочетании с лечением антикоагулянтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение геморрагических явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Показать, что введение антикоагулянтной терапии у пациентов с ОКС и ФП de novo на основе данных имплантируемого холтера с дистанционным мониторингом более безопасно с точки зрения возникновения геморрагических событий, чем систематическое введение антикоагулянтной терапии на основе ДАТТ. по шкале CHA2DS2-VASc. Оценка CHA2DS2-Vasc, полученная из оценки CHADS2. Он оценивает риск развития ишемического инсульта у человека с фибрилляцией предсердий (ФП) без сопутствующей патологии клапанов, иными словами, для оценки необходимости лечения антикоагулянтами. Оно варьируется от 0 до 10. Оценка 0 считается низким риском. Оценка, превышающая или равная 2, считается значительным риском эмболических осложнений и должна привести к обсуждению вопроса о назначении пероральной антикоагулянтной терапии. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHPAU2020/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .