Beheer van antistollingstherapie gecontroleerd door een implanteerbaar apparaat met telecardiologie bij patiënten met acuut coronair syndroom geassocieerd met de Novo atriumfibrillatie-aritmie (SCA FA)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de PAU
Beheer van antistollingstherapie gecontroleerd door een implanteerbaar apparaat met telecardiologie bij patiënten met acuut coronair syndroom geassocieerd met de Novo atriumfibrillatie-aritmie: een prospectief multicenter onderzoek
Patiënten met een acuut coronair syndroom geassocieerd met de novo atriumfibrilleren worden gerandomiseerd om te profiteren van een conventionele therapie die dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) en antistollingsmiddel combineert, of van DAPT en een implanteerbaar monitoringapparaat met een follow-up door telecardiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut coronair syndroom geassocieerd met de novo atriale fibrillatie is niet ongewoon.
Het verslechtert de prognose op de korte, middellange en lange termijn.
Het is dan gebruikelijk, volgens de aanbevelingen van de ESC, om aan de DAPT een antistollingsbehandeling toe te voegen, die een bron is van iatrogene voorvallen, in het bijzonder hemorragische voorvallen.
Herhaling is echter geen zekerheid.
Hoewel variabel, wordt het hoogste percentage geschat op 38%.
Bijgevolg zou een goed uitgevoerde screening op recidief van atriumfibrilleren het mogelijk kunnen maken om alleen geselecteerde recidiverende patiënten te behandelen.
Momenteel kan deze screening op een betrouwbare en minimaal invasieve manier worden uitgevoerd met een implanteerbaar apparaat met telecardiologie.
Wij stellen een studie voor voor deze patiënten met ACS geassocieerd met de novo AF.
De studie zal multicenter, gerandomiseerd, open-label zijn, met twee armen: de patiënt wordt conventioneel behandeld (DAPT + AC) en de patiënt wordt behandeld met DAPT + implanteerbaar apparaat en wordt gedurende twee jaar gevolgd door telecardiologie.
Deze patiënt zal de eerste arm alleen re-integreren als er sprake is van een recidief van AF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Frankrijk
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Frankrijk
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Frankrijk
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Centre Hospitalier De Pau
-
Périgueux, Frankrijk
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boezemfibrilleren gediagnosticeerd vóór ziekenhuisopname vanwege acuut coronair syndroom, al dan niet behandeld.
- Atriale fibrillatie is nog steeds aanwezig op het moment van inclusie.
- Voorbijgaande atriale fibrillatie als gevolg van een reversibele aandoening (thyrotoxycose, longembolie, recente operatie).
- Acuut coronair syndroom dat niet is gerevasculariseerd.
- Acuut coronair syndroom operatief behandeld (bypass).
- Patiënt krijgt al antistollingstherapie.
- Geplande aortocoronaire bypass.
- Creatinineklaring < 30 ml per minuut.
Uitsluitingscriteria:
Pathologische criteria:
- Boezemfibrilleren gediagnosticeerd vóór ziekenhuisopname vanwege acuut coronair syndroom, al dan niet behandeld.
- Atriale fibrillatie is nog steeds aanwezig op het moment van inclusie.
- Voorbijgaande atriale fibrillatie als gevolg van een reversibele aandoening (thyrotoxycose, longembolie, recente operatie).
- Acuut coronair syndroom dat niet is gerevasculariseerd.
- Acuut coronair syndroom operatief behandeld (bypass).
- Patiënt krijgt al antistollingstherapie.
- Geplande aortocoronaire bypass.
- Creatinineklaring < 30 ml per minuut.
Bloedingsrisico's:
- Contra-indicaties voor antistollingstherapie.
- Actieve interne bloeding, klinisch significante bloeding, bloeding die niet toegankelijk is voor compressie of bloedingsdiathese binnen 30 dagen voorafgaand aan het selectiebezoek.
- Aantal bloedplaatjes < 90.000/μl bij het selectiebezoek.
- Bloeding in de twaalf maanden voorafgaand aan opname.
- Bloedingen die klinisch of biologisch zijn gedetecteerd (hemoglobinemie < 10 g/dl).
- Keuze operatie.
Comorbiditeiten:
- Cardiogene shock.
- Hyperthyreoïdie.
- Voorgeschiedenis van significante leverziekte (acute hepatitis, actieve chronische hepatitis, cirrose) of leverfunctiestoornis gedetecteerd tijdens selectiebezoek.
- Significante mitralisklephartziekte.
Algemeen :
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Niet-menopauzale vrouw of zonder anticonceptie.
- Patiënt wiens lichamelijke en/of geestelijke gezondheid van invloed kan zijn op de naleving van het onderzoek.
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek (interventioneel of niet-interventioneel) of deelname aan een onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname.
- Beschermde volwassenen (onder rechterlijke bescherming, voogdij of toezicht).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Patiënten met acuut coronair syndroom en de novo atriale fibrillatie die alleen met DAPT worden behandeld, in combinatie met een implanteerbaar hartbewakingsapparaat en een follow-up door telecardiologie.
De antistollingsbehandeling zal alleen worden toegediend aan patiënten die een recidief van atriumfibrilleren vertonen
|
het voorschrijven van een antistollingsmiddel wordt beheerd door een follow-up van een implanteerbaar apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met acuut coranair syndroom en de novo atriumfibrilleren met standaardbehandeling: DAPT in combinatie met een behandeling met antistollingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om aan te tonen dat de introductie van een antistollingsbehandeling bij patiënten met ACS en de novo AF op basis van de gegevens geleverd door een implanteerbare holter met monitoring op afstand veiliger is in termen van het optreden van hemorragische voorvallen dan de systematische introductie van een antistollingsbehandeling geassocieerd met op DAPT gebaseerde op de CHA2DS2-VASc-score. CHA2DS2-Vasc-score, afgeleid van CHADS2-score. Het beoordeelt het risico dat een persoon met atriumfibrilleren (AF) zonder bijbehorende kleppathologie een ischemische beroerte krijgt, met andere woorden, om de noodzaak van behandeling met antistollingsmiddelen te beoordelen. Het varieert van 0 tot 10. Een score van 0 wordt als een laag risico beschouwd. Een score groter dan of gelijk aan 2 wordt beschouwd als een significant risico op embolische complicaties en zou moeten leiden tot discussie over de introductie van orale antistollingstherapie. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
22 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHPAU2020/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .