Hantering av antikoagulerande terapi övervakad av en implanterbar anordning med telekardiologi hos patienter med akut kranskärlssyndrom associerat med de Novo förmaksflimmer arytmi (SCA FA)
19 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier de PAU
Hantering av antikoagulerande terapi övervakad av en implanterbar anordning med telekardiologi hos patienter med akut kranskärlssyndrom associerat med de Novo förmaksflimmer arytmi: en prospektiv multicenterstudie
Patienter med akut kranskärlssyndrom associerat med de novo förmaksflimmer randomiseras till att dra nytta av antingen en konventionell terapi som associerar dubbel trombocytbehandling (DAPT) och antikoagulant eller DAPT och en implanterbar övervakningsenhet med uppföljning av telekardiologi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut kranskärlssyndrom i samband med de novo förmaksflimmer är inte ovanligt.
Det försämrar prognosen på kort, medellång och lång sikt.
Det är då vanligt, enligt ESC:s rekommendationer, att till DAPT lägga till en antikoagulerande behandling, som är en källa till iatrogena händelser, i synnerhet blödningar.
Återfall är dock ingen säkerhet.
Även om den är varierande, uppskattas dess högsta andel vara 38 %.
Följaktligen kan en väl genomförd screening av återfall av förmaksflimmer tillåta att endast behandla utvalda återkommande patienter.
För närvarande kan denna screening utföras på ett tillförlitligt och minimalt invasivt sätt med en implanterbar apparat med telekardiologi.
Vi föreslår en studie för dessa patienter med ACS associerad med de novo AF.
Studien kommer att vara multicenter, randomiserad, öppen, med två armar: patienten konventionellt behandlad (DAPT + AC) och patienten behandlad med DAPT + implanterbar enhet och följs under två år av telekardiologi.
Denna patient kommer endast att återintegrera den första armen vid återfall av AF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Frankrike
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Frankrike
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Frankrike
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Frankrike
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Frankrike, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Frankrike
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer diagnostiserat före sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom, vare sig det behandlas eller inte.
- Förmaksflimmer fortfarande närvarande vid inklusionstiden.
- Övergående förmaksflimmer på grund av en reversibel störning (tyrotoxikos, lungemboli, nyligen genomförd operation).
- Akut kranskärlssyndrom som inte har revaskulariserats.
- Akut kranskärlssyndrom kirurgiskt behandlad (bypass).
- Patient som redan behandlas med antikoagulantia.
- Schemalagd aortokoronar bypass.
- Kreatininclearance < 30 ml per minut.
Exklusions kriterier:
Patologiska kriterier:
- Förmaksflimmer diagnostiserat före sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom, vare sig det behandlas eller inte.
- Förmaksflimmer fortfarande närvarande vid inklusionstiden.
- Övergående förmaksflimmer på grund av en reversibel störning (tyrotoxikos, lungemboli, nyligen genomförd operation).
- Akut kranskärlssyndrom som inte har revaskulariserats.
- Akut kranskärlssyndrom kirurgiskt behandlad (bypass).
- Patient som redan behandlas med antikoagulantia.
- Schemalagd aortokoronar bypass.
- Kreatininclearance < 30 ml per minut.
Blödningsrisker:
- Kontraindikationer för antikoagulantiabehandling.
- Aktiv inre blödning, kliniskt signifikant blödning, blödning som inte är tillgänglig för kompression eller blödningsdiates inom 30 dagar före urvalsbesöket.
- Trombocytantal < 90 000/µL vid urvalsbesöket.
- Blödande händelse under de tolv månaderna före inkluderingen.
- Blödningshändelser detekterade antingen kliniskt eller biologiskt (hemoglobinemi < 10g/dl).
- Elektiv kirurgi.
Samsjukligheter:
- Kardiogen chock.
- Hypertyreos.
- Tidigare betydande leversjukdom (akut hepatit, aktiv kronisk hepatit, cirros) eller leverfunktionsstörning upptäckt vid urvalsbesök.
- Betydande mitralisklaff hjärtsjukdom.
Allmänt:
- Patient under 18 år.
- Kvinna som inte är i klimakteriet eller utan preventivmedel.
- Patient vars fysiska och/eller mentala hälsa kan ha en inverkan på följsamheten till studien.
- Deltagande i en annan biomedicinsk forskningsstudie (interventionell eller icke-interventionell) eller deltagande i en forskningsstudie inom 30 dagar före inkluderingen.
- Skyddade vuxna (under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
Patienter med akut koranärt syndrom och de novo förmaksflimmer som endast behandlas med DAPT, i samband med en implanterbar hjärtövervakningsapparat och en uppföljning med telekardiologi.
Den antikoagulerande behandlingen kommer endast att ges till patienter som uppvisar ett återfall av förmaksflimmer
|
förskrivningen av antikoagulantia hanteras av en implanterbar enhetsuppföljning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med akut koranärt syndrom och de novo förmaksflimmer med standardbehandling: DAPT i samband med en antikoagulantbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hemorragiska händelser
Tidsram: 2 år
|
Att visa att införandet av en antikoagulantbehandling hos patienter med ACS och de novo AF baserat på data som tillhandahålls av ett implanterbart holter med fjärrövervakning är säkrare när det gäller förekomst av blödningshändelser än det systematiska införandet av en antikoagulantbehandling associerad med DAPT-baserad på CHA2DS2-VASc-poängen. CHA2DS2-Vasc poäng, härledd från CHADS2 poäng. Den bedömer risken för att en person med förmaksflimmer (AF) utan tillhörande klaffpatologi ska drabbas av en ischemisk stroke, med andra ord för att bedöma behovet av antikoagulantiabehandling. Det sträcker sig från 0 till 10. En poäng på 0 anses vara en låg risk. En poäng högre än eller lika med 2 anses vara en signifikant risk för embolisk komplikation och bör leda till diskussion om införandet av oral antikoagulantiabehandling. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
22 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHPAU2020/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .