Manejo de la terapia anticoagulante monitorizada mediante un dispositivo implantable con telecardiología en pacientes con síndrome coronario agudo asociado a arritmia por fibrilación auricular de novo (SCA FA)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier de PAU
Manejo de la terapia anticoagulante monitorizada mediante un dispositivo implantable con telecardiología en pacientes con síndrome coronario agudo asociado con arritmia por fibrilación auricular de novo: un estudio multicéntrico prospectivo
Los pacientes con síndrome coronario agudo asociado con fibrilación auricular de novo son aleatorizados para beneficiarse de una terapia convencional que asocia terapia antiplaquetaria dual (DAPT) y anticoagulante o DAPT y un dispositivo de monitorización implantable con seguimiento por telecardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo asociado con fibrilación auricular de novo no es infrecuente.
Empeora el pronóstico a corto, medio y largo plazo.
Entonces es habitual, según las recomendaciones de la ESC, añadir al DAPT un tratamiento anticoagulante, que es fuente de acontecimientos iatrogénicos, en particular hemorrágicos.
Sin embargo, la recurrencia no es una certeza.
Aunque variable, se estima que su tasa más alta es del 38%.
En consecuencia, un cribado bien realizado de la recurrencia de la fibrilación auricular podría permitir tratar sólo a pacientes recurrentes seleccionados.
En la actualidad, este cribado se puede realizar de forma fiable y mínimamente invasiva con un dispositivo implantable con telecardiología.
Proponemos un estudio para estos pacientes con SCA asociado a FA de novo.
El estudio será multicéntrico, aleatorizado, abierto, con dos brazos: paciente tratado convencionalmente (DAPT + AC) y paciente tratado mediante DAPT + dispositivo implantable y seguido durante dos años por telecardiología.
Este paciente solo reintegrará el primer brazo en caso de recurrencia de FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Chartres, Francia
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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Haguenau, Francia
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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La Rochelle, Francia
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Libourne, Francia
- Centre Hospitalier de Libournes
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Metz-Tessy, Francia
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
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Pau, Francia, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular diagnosticada antes de la hospitalización por síndrome coronario agudo, tratada o no.
- La fibrilación auricular todavía está presente en el momento de la inclusión.
- Fibrilación auricular transitoria debido a un trastorno reversible (tirotoxicosis, embolia pulmonar, cirugía reciente).
- Síndrome coronario agudo que no ha sido revascularizado.
- Síndrome coronario agudo tratado quirúrgicamente (bypass).
- Paciente que ya está en tratamiento anticoagulante.
- Bypass aortocoronario programado.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml por minuto.
Criterio de exclusión:
Criterios patológicos:
- Fibrilación auricular diagnosticada antes de la hospitalización por síndrome coronario agudo, tratada o no.
- La fibrilación auricular todavía está presente en el momento de la inclusión.
- Fibrilación auricular transitoria debido a un trastorno reversible (tirotoxicosis, embolia pulmonar, cirugía reciente).
- Síndrome coronario agudo que no ha sido revascularizado.
- Síndrome coronario agudo tratado quirúrgicamente (bypass).
- Paciente que ya está en tratamiento anticoagulante.
- Bypass aortocoronario programado.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml por minuto.
Riesgos de sangrado:
- Contraindicaciones del tratamiento anticoagulante.
- Hemorragia interna activa, sangrado clínicamente significativo, sangrado no accesible a la compresión o diátesis hemorrágica dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Recuento de plaquetas <90000/μL en la visita de selección.
- Evento hemorrágico en los doce meses anteriores a la inclusión.
- Eventos hemorrágicos detectados clínica o biológicamente (hemoglobinemia < 10 g/dl).
- Cirugia electiva.
Comorbilidades:
- Shock cardiogénico.
- Hipertiroidismo.
- Historia previa de enfermedad hepática significativa (hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o trastorno de la función hepática detectado en la visita de selección.
- Enfermedad valvular mitral significativa.
General :
- Paciente menor de 18 años.
- Mujer no menopáusica o sin anticonceptivos.
- Paciente cuya salud física y/o mental pueda tener un impacto en el cumplimiento del estudio.
- Participación en otro estudio de investigación biomédica (intervencionista o no intervencionista) o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Adultos mayores de edad protegidos (bajo protección judicial, tutela o vigilancia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo
Pacientes con síndrome coranario agudo y fibrilación auricular de novo tratados únicamente con DAPT, en asociación con un dispositivo de monitorización cardíaca implantable y seguimiento por telecardiología.
El tratamiento anticoagulante sólo se administrará a pacientes que presenten una recurrencia de Fibrilación Auricular.
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la prescripción de anticoagulantes se gestiona mediante un seguimiento del dispositivo implantable
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Sin intervención: Control
Pacientes con Síndrome Coranario Agudo y Fibrilación Auricular de novo con manejo estándar: DAPT en asociación con un tratamiento anticoagulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostrar que la introducción de un tratamiento anticoagulante en pacientes con SCA y FA de novo a partir de los datos proporcionados por un holter implantable con monitorización remota es más segura en términos de aparición de eventos hemorrágicos que la introducción sistemática de un tratamiento anticoagulante asociado a TAPD en la puntuación CHA2DS2-VASc. Puntuación CHA2DS2-Vasc, derivada de la puntuación CHADS2. Evalúa el riesgo que tiene una persona con fibrilación auricular (FA) sin patología valvular asociada, de sufrir un ictus isquémico, es decir, valorar la necesidad de tratamiento anticoagulante. Va de 0 a 10. Una puntuación de 0 se considera un riesgo bajo. Una puntuación mayor o igual a 2 se considera un riesgo significativo de complicación embólica y debería llevar a discutir la introducción de la terapia con anticoagulantes orales. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
22 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU2020/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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