Manejo da terapia anticoagulante monitorada por dispositivo implantável com telecardiologia em pacientes com síndrome coronariana aguda associada à arritmia de fibrilação atrial de Novo (SCA FA)
19 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier de PAU
Manejo da terapia anticoagulante monitorada por dispositivo implantável com telecardiologia em pacientes com síndrome coronariana aguda associada à arritmia de fibrilação atrial de Novo: um estudo multicêntrico prospectivo
Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda associada à fibrilação atrial de novo são randomizados para se beneficiarem de terapia convencional associando terapia antiplaquetária dupla (TAPD) e anticoagulante ou TAPD e dispositivo de monitoramento implantável com acompanhamento por telecardiologia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Coronariana Aguda associada à fibrilação atrial de novo não é incomum.
Piora o prognóstico a curto, médio e longo prazo.
É então habitual, de acordo com as recomendações da ESC, adicionar ao TAPD um tratamento anticoagulante, que é fonte de eventos iatrogénicos, nomeadamente eventos hemorrágicos.
No entanto, a recorrência não é uma certeza.
Embora variável, sua taxa mais alta é estimada em 38%.
Consequentemente, uma triagem bem conduzida da recorrência de fibrilação atrial poderia permitir o tratamento apenas de pacientes recorrentes selecionados.
Atualmente, esta triagem pode ser realizada de forma confiável e minimamente invasiva com dispositivo implantável com telecardiologia.
Propomos um estudo para esses pacientes com SCA associada à FA de novo.
O estudo será multicêntrico, randomizado, aberto, com dois braços: paciente tratado convencionalmente (DAPT + AC) e paciente tratado por DAPT + dispositivo implantável e acompanhado por dois anos por telecardiologia.
Este paciente só reintegrará o primeiro braço em caso de recorrência de FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Chartres, França
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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Haguenau, França
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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La Rochelle, França
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Libourne, França
- Centre Hospitalier de Libournes
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Metz-Tessy, França
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
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Pau, França, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Périgueux, França
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial diagnosticada antes da internação por síndrome coronariana aguda, tratada ou não.
- Fibrilação atrial ainda presente no momento da inclusão.
- Fibrilação atrial transitória devido a um distúrbio reversível (tireotoxicose, embolia pulmonar, cirurgia recente).
- Síndrome coronariana aguda que não foi revascularizada.
- Síndrome coronariana aguda tratada cirurgicamente (bypass).
- Paciente já em terapia anticoagulante.
- Bypass aortocoronário programado.
- Clearance de creatinina < 30 ml por minuto.
Critério de exclusão:
Critérios patológicos:
- Fibrilação atrial diagnosticada antes da internação por síndrome coronariana aguda, tratada ou não.
- Fibrilação atrial ainda presente no momento da inclusão.
- Fibrilação atrial transitória devido a um distúrbio reversível (tireotoxicose, embolia pulmonar, cirurgia recente).
- Síndrome coronariana aguda que não foi revascularizada.
- Síndrome coronariana aguda tratada cirurgicamente (bypass).
- Paciente já em terapia anticoagulante.
- Bypass aortocoronário programado.
- Clearance de creatinina < 30 ml por minuto.
Riscos de sangramento:
- Contra-indicações à terapia anticoagulante.
- Hemorragia interna ativa, sangramento clinicamente significativo, sangramento não acessível à compressão ou diátese hemorrágica nos 30 dias anteriores à visita de seleção.
- Contagem de plaquetas < 90.000/µL na consulta de seleção.
- Evento de sangramento nos doze meses anteriores à inclusão.
- Eventos hemorrágicos detectados clínica ou biologicamente (hemoglobinemia < 10g/dl).
- Cirurgia eletiva.
Comorbidades:
- Choque cardiogênico.
- Hipertireoidismo.
- História prévia de doença hepática significativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou distúrbio da função hepática detectado na visita de seleção.
- Valvopatia mitral significativa.
Em geral :
- Paciente menor de 18 anos.
- Mulher não menopáusica ou sem contracepção.
- Paciente cuja saúde física e/ou mental possa ter impacto na adesão ao estudo.
- Participação em outro estudo de pesquisa biomédica (intervencionista ou não intervencionista) ou participação em um estudo de pesquisa nos 30 dias anteriores à inclusão.
- Adultos protegidos (sob proteção judicial, tutela ou supervisão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
Pacientes com Síndrome Coranária Aguda e Fibrilação Atrial de novo tratados apenas com DAPT, em associação com monitor cardíaco implantável e acompanhamento por telecardiologia.
O tratamento anticoagulante só será administrado a pacientes que apresentem recorrência de Fibrilação Atrial
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a prescrição de anticoagulante é gerenciada por um acompanhamento de dispositivo implantável
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com Síndrome Coranária Aguda e Fibrilação Atrial de novo com tratamento padrão: TAPD em associação com tratamento anticoagulante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos hemorrágicos
Prazo: 2 anos
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Mostrar que a introdução de um tratamento anticoagulante em pacientes com SCA e FA de novo com base nos dados fornecidos por um holter implantável com monitoramento remoto é mais segura em termos de ocorrência de eventos hemorrágicos do que a introdução sistemática de um tratamento anticoagulante associado à TAPD na pontuação CHA2DS2-VASc. Pontuação CHA2DS2-Vasc, derivada da pontuação CHADS2. Avalia o risco de uma pessoa com fibrilhação auricular (FA) sem patologia valvular associada, sofrer um acidente vascular cerebral isquémico, ou seja, avaliar a necessidade de tratamento anticoagulante. Varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 é considerada de baixo risco. Uma pontuação maior ou igual a 2 é considerada risco significativo de complicação embólica e deve levar à discussão sobre a introdução de terapia anticoagulante oral. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU2020/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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