Gestione della terapia anticoagulante monitorata da un dispositivo impiantabile con telecardiologia in pazienti con sindrome coronarica acuta associata ad aritmia atriale de novo (SCA FA)
19 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU
Gestione della terapia anticoagulante monitorata da un dispositivo impiantabile con telecardiologia in pazienti con sindrome coronarica acuta associata ad aritmia atriale de novo: uno studio prospettico multicentrico
I pazienti con sindrome coronarica acuta associata a fibrillazione atriale de novo sono randomizzati per beneficiare di una terapia convenzionale che associa doppia terapia antipiastrinica (DAPT) e anticoagulante o DAPT e di un dispositivo di monitoraggio impiantabile con follow-up telecardiologico
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta associata a fibrillazione atriale de novo non è rara.
Peggiora la prognosi a breve, medio e lungo termine.
È poi usuale, secondo le raccomandazioni dell'ESC, aggiungere alla DAPT un trattamento anticoagulante, che è fonte di eventi iatrogeni, in particolare di eventi emorragici.
Tuttavia, la recidiva non è una certezza.
Anche se variabile, il tasso più alto è stimato al 38%.
Di conseguenza, uno screening ben condotto delle recidive di fibrillazione atriale potrebbe consentire di trattare solo pazienti ricorrenti selezionati.
Attualmente questo screening può essere effettuato in modo affidabile e minimamente invasivo con un dispositivo impiantabile con telecardiologia.
Proponiamo uno studio per questi pazienti con SCA associata a FA de novo.
Lo studio sarà multicentrico, randomizzato, in aperto, con due bracci: paziente trattato convenzionalmente (DAPT+AC) e paziente trattato con DAPT+dispositivo impiantabile e seguito per due anni da telecardiologia.
Questo paziente reintegrarà il primo braccio solo in caso di recidiva di fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
-
Chartres, Francia
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
-
Haguenau, Francia
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
La Rochelle, Francia
- Centre Hospitalier de La Rochelle
-
Libourne, Francia
- Centre Hospitalier de Libournes
-
Metz-Tessy, Francia
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
-
Pau, Francia, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale diagnosticata prima del ricovero per sindrome coronarica acuta, trattata o meno.
- Fibrillazione atriale ancora presente al momento dell'inclusione.
- Fibrillazione atriale transitoria dovuta a una patologia reversibile (tiretossicosi, embolia polmonare, recente intervento chirurgico).
- Sindrome coronarica acuta che non è stata rivascolarizzata.
- Sindrome coronarica acuta trattata chirurgicamente (bypass).
- Paziente già in terapia anticoagulante.
- Bypass aortocoronarico programmato.
- Clearance della creatinina < 30 ml al minuto.
Criteri di esclusione:
Criteri patologici:
- Fibrillazione atriale diagnosticata prima del ricovero per sindrome coronarica acuta, trattata o meno.
- Fibrillazione atriale ancora presente al momento dell'inclusione.
- Fibrillazione atriale transitoria dovuta a una patologia reversibile (tiretossicosi, embolia polmonare, recente intervento chirurgico).
- Sindrome coronarica acuta che non è stata rivascolarizzata.
- Sindrome coronarica acuta trattata chirurgicamente (bypass).
- Paziente già in terapia anticoagulante.
- Bypass aortocoronarico programmato.
- Clearance della creatinina < 30 ml al minuto.
Rischi di sanguinamento:
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante.
- Emorragia interna attiva, sanguinamento clinicamente significativo, sanguinamento non accessibile alla compressione o diatesi emorragica nei 30 giorni precedenti la visita di selezione.
- Conta piastrinica < 90000/μL alla visita di selezione.
- Evento di sanguinamento nei dodici mesi precedenti l'inclusione.
- Eventi di sanguinamento rilevati clinicamente o biologicamente (emoglobinemia < 10 g/dl).
- Chirurgia elettiva.
Comorbilità:
- Shock cardiogenico.
- Ipertiroidismo.
- Anamnesi precedente di malattia epatica significativa (epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o disturbo della funzionalità epatica rilevato alla visita di selezione.
- Cardiopatia mitralica significativa.
Generale:
- Paziente sotto i 18 anni.
- Donna non in menopausa o senza contraccezione.
- Paziente la cui salute fisica e/o mentale può avere un impatto sulla compliance allo studio.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca biomedica (interventistica o non interventistica) o partecipazione a uno studio di ricerca entro i 30 giorni precedenti l'inclusione.
- Adulti protetti (sotto tutela giudiziaria, tutela o supervisione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo
Pazienti con Sindrome Coranarica Acuta e Fibrillazione Atriale de novo trattati esclusivamente con DAPT, in associazione ad un dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantabile e follow-up in telecardiologia.
Il trattamento anticoagulante verrà somministrato solo ai pazienti che presentano una recidiva di fibrillazione atriale
|
la prescrizione di anticoagulanti è gestita mediante follow up del dispositivo impiantabile
|
|
Nessun intervento: Controllo
Pazienti con Sindrome Coranarica Acuta e Fibrillazione Atriale de novo con gestione standard: DAPT in associazione ad un trattamento anticoagulante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dimostrare che l’introduzione di un trattamento anticoagulante in pazienti con ACS e FA de novo sulla base dei dati forniti da un holter impiantabile con monitoraggio remoto è più sicura in termini di insorgenza di eventi emorragici rispetto all’introduzione sistematica di un trattamento anticoagulante associato a DAPT sul punteggio CHA2DS2-VASc. Punteggio CHA2DS2-Vasc, derivato dal punteggio CHADS2. Valuta il rischio di una persona con fibrillazione atriale (FA) senza patologia valvolare associata, di andare incontro ad un ictus ischemico, in altre parole, per valutare la necessità di un trattamento anticoagulante. Va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 è considerato un rischio basso. Un punteggio maggiore o uguale a 2 è considerato un rischio significativo di complicanza embolica e dovrebbe portare a discutere l'introduzione di una terapia anticoagulante orale. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
22 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPAU2020/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su prescrizione non sistematica della terapia anticoagulante
-
Vyaire MedicalNon ancora reclutamentoSindrome da insufficienza respiratoria del neonatoItalia
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento