通过植入式装置与远程心脏病学监测合并新发心房颤动心律失常的急性冠状动脉综合征患者的抗凝治疗管理 (SCA FA)
2024年2月6日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
通过植入式装置和远程心脏病学监测的抗凝治疗管理，用于治疗与新发心房颤动心律失常相关的急性冠脉综合征患者：一项前瞻性多中心研究
与新发心房颤动相关的急性冠状动脉综合征患者被随机分配，接受双联抗血小板治疗 (DAPT) 和抗凝剂相关的常规治疗，或接受 DAPT 和植入式监测设备的治疗，并通过远程心脏病学进行随访
研究概览
详细说明
与新发心房颤动相关的急性冠状动脉综合征并不罕见。
它使短期、中期和长期预后恶化。
根据 ESC 的建议，通常会在 DAPT 中添加抗凝治疗，这是医源性事件，特别是出血事件的根源。
然而，复发并不是必然的。
尽管存在变数，但其最高比率估计为 38%。
因此，对心房颤动复发进行良好的筛查可以只治疗选定的复发患者。
目前，这种筛查可以通过具有远程心脏病学功能的植入设备以可靠且微创的方式进行。
我们针对这些患有 ACS 并伴有新发 AF 的患者提出一项研究。
该研究将是多中心、随机、开放标签、分两个组：接受常规治疗的患者 (DAPT + AC) 和接受 DAPT + 植入装置治疗并通过远程心脏病学随访两年的患者。
该患者仅在 AF 复发的情况下重新融入第一臂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Séris
- 电话号码：05 59 72 69 97
- 邮箱：alice.seris@ch-pau.fr
学习地点
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Aix en Provence、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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接触：
- Bernard JOUVE
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Chartres、法国
- 招聘中
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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接触：
- Franck ALBERT
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Haguenau、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
接触：
- Fabien DEPOLI
-
La Rochelle、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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接触：
- Antoine MILHEM
-
Libourne、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Libournes
-
接触：
- Pierre CHEVALLEREAU
-
Metz-Tessy、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier d'Annecy Genevois
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接触：
- Antoine DOMPNIER
-
Pau、法国、64046
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Pau
-
接触：
- Centre h de Pau
- 电话号码：0559726997
- 邮箱：serisa01@ch-pau.fr
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首席研究员：
- NICOLAS DELARCHE
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Périgueux、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Perigueux
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接触：
- Jean LITALIEN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性冠状动脉综合征住院前诊断出心房颤动，无论是否接受治疗。
- 在纳入时心房颤动仍然存在。
- 由于可逆性疾病（甲状腺肿、肺栓塞、近期手术）导致的短暂性心房颤动。
- 尚未进行血运重建的急性冠状动脉综合征。
- 手术治疗急性冠状动脉综合征（搭桥）。
- 患者已经在接受抗凝治疗。
- 预定的主动脉冠状动脉搭桥术。
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。
排除标准：
病理标准：
- 因急性冠状动脉综合征住院前诊断出心房颤动，无论是否接受治疗。
- 在纳入时心房颤动仍然存在。
- 由于可逆性疾病（甲状腺肿、肺栓塞、近期手术）导致的短暂性心房颤动。
- 尚未进行血运重建的急性冠状动脉综合征。
- 手术治疗急性冠状动脉综合征（搭桥）。
- 患者已经在接受抗凝治疗。
- 预定的主动脉冠状动脉搭桥术。
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。
出血风险：
- 抗凝治疗的禁忌症。
- 选择访视前 30 天内存在活动性内出血、临床显着出血、难以压迫的出血或出血素质。
- 选择访视时血小板计数 < 90000/μL。
- 纳入前十二个月内发生出血事件。
- 临床或生物学检测到的出血事件（血红蛋白血症<10g/dl）。
- 择期手术。
合并症：
- 心源性休克。
- 甲状腺机能亢进。
- 既往有重大肝病史（急性肝炎、活动性慢性肝炎、肝硬化）或在筛选访视时发现肝功能障碍。
- 明显的二尖瓣心脏病。
一般的 ：
- 18岁以下的患者。
- 非绝经期或未采取避孕措施的女性。
- 身体和/或心理健康可能影响研究依从性的患者。
- 参与另一项生物医学研究（干预性或非干预性）或在纳入前 30 天内参与一项研究。
- 受保护的成年人（受到司法保护、监护或监督）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备
急性冠状动脉综合征和新发心房颤动患者仅接受 DAPT 治疗，并结合植入式心脏监测设备和远程心脏病学随访。
抗凝治疗仅适用于心房颤动复发的患者
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抗凝剂处方由植入式设备跟进管理
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无干预：控制
急性冠状动脉综合征和新发心房颤动患者采用标准治疗：DAPT 联合抗凝治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血事件的发生
大体时间：2年
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表明基于植入式动态心电图远程监测提供的数据对 ACS 和新发 AF 患者引入抗凝治疗在出血事件发生方面比系统性引入基于 DAPT 的抗凝治疗更安全关于 CHA2DS2-VASc 分数。 CHA2DS2-Vasc 评分，源自 CHADS2 评分。 它评估没有相关瓣膜病变的房颤 (AF) 患者发生缺血性中风的风险，换句话说，评估是否需要抗凝治疗。 其范围从 0 到 10。 0 分被认为是低风险。 评分大于或等于 2 被认为是栓塞并发症的显着风险，应引发关于引入口服抗凝治疗的讨论。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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