インスリンポンプを使用する1型糖尿病の参加者における高血糖に関するLY900014対インスリンリスプロ（ヒューマログ）の研究
2021年7月30日 更新者：Eli Lilly and Company
持続皮下インスリン注入における 1 型糖尿病 (T1DM) の被験者におけるヒューマログと比較した高血糖からの回復に対する LY900014 の効果
この研究の主な目的は、インスリンポンプを使用しており、食後に血糖値が高い1型糖尿病の参加者のLY900014とインスリンリスプロ（ヒューマログ）を比較することです.
各参加者の研究は、約 2 ～ 9 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の男性または女性の参加者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (両端を含む)
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 8.5 パーセント (%) 以下
- -試験に含める前に少なくとも3か月間CSIIおよび安定したインスリンレジメンを使用する
除外基準:
- -治験薬または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -30日以内、または関連物質とその代謝物の少なくとも5半減期（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る この試験での無作為化前
- -胃内容排出および/または胃腸手術の既知の減速、研究者の意見では、胃腸の運動性と食物吸収を変化させる可能性があります
- -最近（1.5年未満）の眼科検査に基づいて治験責任医師が判断した増殖性網膜症または黄斑症
- 腹部の広範な皮下脂肪異栄養症
- -スクリーニング前3か月以内のインスリン以外の血糖降下剤の現在の使用
- コルチコステロイドの慢性または最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100U/mL LY900014
100 単位/ミリリットル (U/mL) の LY900014 を持続皮下インスリン注入 (CSII) により 2 つの研究期間のうちの 1 つに投与。
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CSIIが管理
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アクティブコンパレータ：100 U/mL インスリン リスプロ (ヒューマログ)
2 つの試験期間のうちの 1 つで、CSII によって 100 U/mL のインスリン リスプロ (ヒューマログ) が投与されました。
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CSIIが管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事ボーラスを逃した後のLY900014およびインスリンリスプロ（ヒューマログ）の投与後の高血糖からの回復時間
時間枠：1日目：食事ボーラスを逃してから5時間までのベースライン
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高血糖から回復するまでの時間は、tPG140 = デシリットルあたり 140 ミリグラム (mg/dL) のグルコースを達成するまでの時間として定義されました。
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1日目：食事ボーラスを逃してから5時間までのベースライン
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ポンプ停止後のLY900014およびインスリンリスプロ（ヒューマログ）投与後の高血糖からの回復時間
時間枠：2 日目: ポンプ停止後 5 時間までのベースライン
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高血糖から回復するまでの時間は、tPG140 = 140 mg/dL のグルコースを達成するまでの時間として定義されました。
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2 日目: ポンプ停止後 5 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (PD): LY900014 およびインスリン リスプロ (ヒューマログ) の投与後に観察された最大血漿グルコース (PGmax)
時間枠：1 日目: 食事ボーラスを逃した後 5 時間までのベースラインおよび 2 日目: ポンプ停止後 5 時間までのベースライン
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PD：LY900014とインスリンリスプロ（ヒューマログ）投与後のPGmax
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1 日目: 食事ボーラスを逃した後 5 時間までのベースラインおよび 2 日目: ポンプ停止後 5 時間までのベースライン
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薬物動態 (PK): LY900014 およびインスリン リスプロ (ヒューマログ) の投与後に観察された最大インスリン リスプロ濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目: 食事ボーラスを逃した後 5 時間までのベースラインおよび 2 日目: ポンプ停止後 5 時間までのベースライン
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PK：LY900014およびインスリンリスプロ（ヒューマログ）投与後のTmax
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1 日目: 食事ボーラスを逃した後 5 時間までのベースラインおよび 2 日目: ポンプ停止後 5 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17277
- I8B-MC-ITST (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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