Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 versus Insulin Lispro (Humalog) på højt blodsukker hos deltagere med type 1-diabetes, der bruger insulinpumper

30. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkninger af LY900014 på restitution fra hyperglykæmi sammenlignet med Humalog hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus (T1DM) på kontinuerlig subkutan insulininfusion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltagere med type 1-diabetes, som bruger en insulinpumpe og har højt blodsukker efter at have spist. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring to til ni uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med type 1-diabetes
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter, inklusive
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 8,5 procent (%)
  • Brug af CSII og stabil insulinkur i mindst 3 måneder før optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for medicinsk(e) undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg
  • Kendt opbremsning af gastrisk tømning og/eller gastrointestinal kirurgi, der efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som vurderet af investigator baseret på en nylig (mindre end 1,5 år) oftalmologisk undersøgelse
  • Udbredt subkutan lipodystrofi i maven
  • Aktuel brug af andre glukosesænkende midler end insulin inden for 3 måneder før screening
  • Kronisk eller nylig brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 U/ml LY900014
100 enheder pr. milliliter (U/ml) LY900014 administreret ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: LY900014
Administreret af CSII
Aktiv komparator: 100 U/ml Insulin Lispro (Humalog)
100 U/mL Insulin Lispro (Humalog) administreret af CSII i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret af CSII
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme sig over hyperglykæmi efter administration af LY900014 og Insulin Lispro (Humalog) efter glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1: Baseline op til 5 timer efter glemt måltidsbolus
Tid til restitution fra hyperglykæmi blev defineret som tPG140 = tid til at opnå glucose på 140 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Dag 1: Baseline op til 5 timer efter glemt måltidsbolus
Tid til at komme sig efter hyperglykæmi efter administration af LY900014 og Insulin Lispro (Humalog) efter pumpesuspendering
Tidsramme: Dag 2: Baseline op til 5 timer efter pumpens suspension
Tid til restitution fra hyperglykæmi blev defineret som tPG140 = tid til at opnå glucose på 140 mg/dL.
Dag 2: Baseline op til 5 timer efter pumpens suspension

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Maksimal observeret plasmaglukose (PGmax) efter administration af LY900014 og Insulin Lispro (Humalog)
Tidsramme: Dag 1: Baseline op til 5 timer efter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline op til 5 timer efter pumpesuspendering
PD: PGmax efter administration af LY900014 og insulin lispro (Humalog)
Dag 1: Baseline op til 5 timer efter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline op til 5 timer efter pumpesuspendering
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal observeret insulin Lispro-koncentration (Tmax) efter administration af LY900014 og Insulin Lispro (Humalog)
Tidsramme: Dag 1: Baseline op til 5 timer efter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline op til 5 timer efter pumpesuspendering
PK: Tmax efter administration af LY900014 og insulin lispro (Humalog)
Dag 1: Baseline op til 5 timer efter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline op til 5 timer efter pumpesuspendering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner