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Uno studio di LY900014 rispetto all'insulina Lispro (Humalog) sulla glicemia alta nei partecipanti con diabete di tipo 1 che usano pompe per insulina

30 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti di LY900014 sul recupero dall'iperglicemia rispetto a Humalog in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) in infusione continua sottocutanea di insulina

Lo scopo principale di questo studio è confrontare LY900014 con l'insulina lispro (Humalog) nei partecipanti con diabete di tipo 1 che usano una pompa per insulina e hanno un alto livello di zucchero nel sangue dopo aver mangiato. Per ogni partecipante, lo studio durerà da due a nove settimane circa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete di tipo 1
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato, inclusi
  • Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale all'8,5% (%)
  • Utilizzo di CSII e regime di insulina stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i medico/i sperimentale/i o prodotti correlati
  • Ricevimento di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio
  • Rallentamento noto dello svuotamento gastrico e/o chirurgia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia giudicata dallo sperimentatore sulla base di un esame oftalmologico recente (meno di 1,5 anni)
  • Lipodistrofia sottocutanea diffusa nell'addome
  • Uso corrente di agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Uso cronico o recente di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 U/mL LY900014
100 unità per millilitro (U/mL) LY900014 somministrate mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) in uno dei due periodi di studio.
Droga: LY900014
Amministrato da CSII
Comparatore attivo: 100 U/mL Insulina Lispro (Humalog)
100 U/mL Insulina Lispro (Humalog) somministrata da CSII in uno dei due periodi di studio.
Droga: Insulina lispro
Amministrato da CSII
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dall'iperglicemia dopo la somministrazione di LY900014 e insulina lispro (Humalog) dopo il mancato bolo pasto
Lasso di tempo: Giorno 1: basale fino a 5 ore dopo il bolo pasto saltato
Il tempo per il recupero dall'iperglicemia è stato definito come tPG140 = tempo per raggiungere il glucosio di 140 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Giorno 1: basale fino a 5 ore dopo il bolo pasto saltato
Tempo di recupero dall'iperglicemia dopo la somministrazione di LY900014 e insulina lispro (Humalog) dopo la sospensione della pompa
Lasso di tempo: Giorno 2: basale fino a 5 ore dopo la sospensione della pompa
Il tempo per il recupero dall'iperglicemia è stato definito come tPG140 = tempo per raggiungere una glicemia di 140 mg/dL.
Giorno 2: basale fino a 5 ore dopo la sospensione della pompa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): glucosio plasmatico massimo osservato (PGmax) dopo la somministrazione di LY900014 e insulina lispro (Humalog)
Lasso di tempo: Giorno 1: Basale fino a 5 ore dopo il bolo pasto saltato e Giorno 2: Basale fino a 5 ore dopo la sospensione della pompa
PD: PGmax dopo somministrazione di LY900014 e insulina lispro (Humalog)
Giorno 1: Basale fino a 5 ore dopo il bolo pasto saltato e Giorno 2: Basale fino a 5 ore dopo la sospensione della pompa
Farmacocinetica (PK): tempo alla massima concentrazione osservata di insulina lispro (Tmax) dopo la somministrazione di LY900014 e insulina lispro (Humalog)
Lasso di tempo: Giorno 1: Basale fino a 5 ore dopo il bolo pasto saltato e Giorno 2: Basale fino a 5 ore dopo la sospensione della pompa
PK: Tmax dopo somministrazione di LY900014 e insulina lispro (Humalog)
Giorno 1: Basale fino a 5 ore dopo il bolo pasto saltato e Giorno 2: Basale fino a 5 ore dopo la sospensione della pompa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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