Une étude de LY900014 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog) sur l'hyperglycémie chez les participants atteints de diabète de type 1 qui utilisent des pompes à insuline
30 juillet 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effets de LY900014 sur la récupération de l'hyperglycémie par rapport à Humalog chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) sous perfusion continue d'insuline sous-cutanée
L'objectif principal de cette étude est de comparer LY900014 à l'insuline lispro (Humalog) chez des participants atteints de diabète de type 1 qui utilisent une pompe à insuline et qui ont une glycémie élevée après avoir mangé.
Pour chaque participant, l'étude durera environ deux à neuf semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins atteints de diabète de type 1
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré, inclus
- Hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 8,5 % (%)
- Utilisation du CSII et d'un régime d'insuline stable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à des produits médicaux expérimentaux ou à des produits apparentés
- Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies des substances apparentées et de leurs métabolites (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai
- Ralentissement connu de la vidange gastrique et/ou de la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie, telle que jugée par l'investigateur sur la base d'un examen ophtalmologique récent (moins de 1,5 an)
- Lipodystrophie sous-cutanée généralisée dans l'abdomen
- Utilisation actuelle de tout agent hypoglycémiant autre que l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation chronique ou récente de corticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 U/mL LY900014
100 unités par millilitre (U/mL) de LY900014 administrées par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) au cours de l'une des deux périodes d'étude.
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Administré par CSII
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Comparateur actif: 100 U/mL Insuline Lispro (Humalog)
100 U/mL d'insuline Lispro (Humalog) administrée par le CSII au cours de l'une des deux périodes d'étude.
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Administré par CSII
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de l'hyperglycémie après l'administration de LY900014 et d'insuline Lispro (Humalog) après un bolus de repas manqué
Délai: Jour 1 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après le bolus repas manqué
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Le temps de récupération après une hyperglycémie a été défini comme tPG140 = temps pour atteindre une glycémie de 140 milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Jour 1 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après le bolus repas manqué
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Temps de récupération de l'hyperglycémie après l'administration de LY900014 et d'insuline Lispro (Humalog) après la suspension de la pompe
Délai: Jour 2 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'arrêt de la pompe
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Le temps de récupération après une hyperglycémie a été défini comme tPG140 = temps pour atteindre une glycémie de 140 mg/dL.
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Jour 2 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'arrêt de la pompe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (PD) : Glucose plasmatique maximal observé (PGmax) après l'administration de LY900014 et d'insuline Lispro (Humalog)
Délai: Jour 1 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'oubli du bolus repas et Jour 2 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'arrêt de la pompe
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PD : PGmax suite à l'administration de LY900014 et d'insuline lispro (Humalog)
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Jour 1 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'oubli du bolus repas et Jour 2 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'arrêt de la pompe
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Pharmacocinétique (PK) : Délai jusqu'à la concentration maximale d'insuline lispro observée (Tmax) après l'administration de LY900014 et d'insuline lispro (Humalog)
Délai: Jour 1 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'oubli du bolus repas et Jour 2 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'arrêt de la pompe
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PK : Tmax après administration de LY900014 et d'insuline lispro (Humalog)
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Jour 1 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'oubli du bolus repas et Jour 2 : Ligne de base jusqu'à 5 heures après l'arrêt de la pompe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17277
- I8B-MC-ITST (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .