Az LY900014 versus Insulin Lispro (Humalog) tanulmánya a magas vércukorszintről 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik inzulinpumpát használnak
2021. július 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY900014 hatása a hiperglikémiából való felépülésre a Humaloghoz képest 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő alanyoknál folyamatos szubkután inzulin infúzióban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) összehasonlítása olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél, akik inzulinpumpát használnak, és étkezés után magas vércukorszintjük van.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül két-kilenc hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között, beleértve
- Hemoglobin A1c (HbA1c) legfeljebb 8,5 százalék (%)
- CSII és stabil inzulinkezelés alkalmazása legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyászati termék(ek)kel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele 30 napon belül vagy a rokon anyagok és metabolitjaik legalább 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt ebben a vizsgálatban
- A gyomorürülés és/vagy gyomor-bélrendszeri műtét ismert lassulása, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motilitást és a táplálék felszívódását
- Proliferatív retinopátia vagy maculopathia a vizsgáló által a közelmúltban (1,5 évnél rövidebb) végzett szemészeti vizsgálat alapján
- Széles körben elterjedt szubkután lipodystrophia a hasban
- Az inzulintól eltérő glükózcsökkentő szerek jelenlegi használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Kortikoszteroidok krónikus vagy közelmúltbeli alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 E/ml LY900014
100 egység milliliterenként (E/ml) LY900014 folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) adva a két vizsgálati időszak egyikében.
|
A CSII adminisztrálja
|
|
Aktív összehasonlító: 100 E/mL Lispro inzulin (Humalog)
100 E/mL Insulin Lispro (Humalog) CSII-vel a két vizsgálati időszak egyikében.
|
A CSII adminisztrálja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperglikémiából való felépülés ideje az LY900014 és a Lispro inzulin (Humalog) beadása után kihagyott étkezési bólus után
Időkeret: 1. nap: A kiindulási állapot legfeljebb 5 órával a kihagyott étkezési bólus után
|
A hiperglikémiából való felépülés idejét a következőképpen határoztuk meg: tPG140 = a 140 milligramm per deciliter (mg/dL) glükóz eléréséhez szükséges idő.
|
1. nap: A kiindulási állapot legfeljebb 5 órával a kihagyott étkezési bólus után
|
|
A hiperglikémiából való felépülés ideje az LY900014 és az Insulin Lispro (Humalog) beadása után a szivattyú felfüggesztése után
Időkeret: 2. nap: Kiindulási állapot 5 órával a szivattyú felfüggesztése után
|
A hiperglikémiából való felépülés idejét tPG140 = 140 mg/dl glükózszint eléréséig eltelt időként határoztuk meg.
|
2. nap: Kiindulási állapot 5 órával a szivattyú felfüggesztése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika (PD): Maximális megfigyelt plazmaglükóz (PGmax) az LY900014 és az Insulin Lispro (Humalog) beadása után
Időkeret: 1. nap: kiindulási állapot legfeljebb 5 órával a kihagyott étkezési bólus után és 2. nap: Kiindulási érték a pumpa felfüggesztése után legfeljebb 5 órával
|
PD: PGmax az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) beadását követően
|
1. nap: kiindulási állapot legfeljebb 5 órával a kihagyott étkezési bólus után és 2. nap: Kiindulási érték a pumpa felfüggesztése után legfeljebb 5 órával
|
|
Farmakokinetika (PK): A maximális megfigyelt Lispro inzulinkoncentráció (Tmax) eléréséhez szükséges idő az LY900014 és az Insulin Lispro (Humalog) beadását követően
Időkeret: 1. nap: kiindulási állapot legfeljebb 5 órával a kihagyott étkezési bólus után és 2. nap: Kiindulási érték a pumpa felfüggesztése után legfeljebb 5 órával
|
PK: Tmax az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) beadását követően
|
1. nap: kiindulási állapot legfeljebb 5 órával a kihagyott étkezési bólus után és 2. nap: Kiindulási érték a pumpa felfüggesztése után legfeljebb 5 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17277
- I8B-MC-ITST (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .