Tutkimus LY900014 versus Insulin Lispro (Humalog) korkeasta verensokerista potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät insuliinipumppuja
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY900014:n vaikutukset hyperglykemiasta toipumiseen verrattuna Humalogiin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata LY900014:ää lisproinsuliiniin (Humalog) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät insuliinipumppua ja joilla on korkea verensokeri syömisen jälkeen.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin kahdesta yhdeksään viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti, mukaan lukien
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 8,5 prosenttia (%)
- CSII:n ja vakaan insuliinihoidon käyttäminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkituille lääkevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa vastaavista aineista ja niiden metaboliitteista (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, jonka tutkija arvioi äskettäisen (alle 1,5 vuoden) oftalmologisen tutkimuksen perusteella
- Laajalle levinnyt ihonalainen lipodystrofia vatsassa
- Muiden glukoosia alentavien aineiden kuin insuliinin nykyinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kortikosteroidien krooninen tai äskettäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 U/ml LY900014
100 yksikköä millilitrassa (U/ml) LY900014 jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII) jompana kahdesta tutkimusjaksosta.
|
CSII:n hallinnoima
|
|
Active Comparator: 100 U/ml Insuliini Lispro (Humalog)
100 U/ml Insulin Lisproa (Humalog) annettuna CSII:lla jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
CSII:n hallinnoima
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toipua hyperglykemiasta LY900014:n ja Lispro-insuliinin (Humalog) antamisen jälkeen jääneen ateriaboluksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanne jopa 5 tuntia väliin jääneen ateriaboluksen jälkeen
|
Hyperglykemiasta toipumisaika määriteltiin tPG140 = aika saavuttaa glukoosi 140 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Päivä 1: Lähtötilanne jopa 5 tuntia väliin jääneen ateriaboluksen jälkeen
|
|
Aika toipua hyperglykemiasta LY900014:n ja Insuliini Lispro (Humalog) antamisen jälkeen pumppususpension jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2: Lähtötilanne jopa 5 tuntia pumpun suspension jälkeen
|
Hyperglykemiasta toipumisaika määriteltiin tPG140:ksi = aika saavuttaa glukoosi 140 mg/dl.
|
Päivä 2: Lähtötilanne jopa 5 tuntia pumpun suspension jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Suurin havaittu plasman glukoosi (PGmax) LY900014:n ja Insulin Lispron (Humalog) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötaso jopa 5 tuntia väliin jääneen aterian boluksen jälkeen ja päivä 2: Lähtötaso jopa 5 tuntia pumpun suspension jälkeen
|
PD: PGmax LY900014:n ja lisproinsuliinin (Humalog) annon jälkeen
|
Päivä 1: Lähtötaso jopa 5 tuntia väliin jääneen aterian boluksen jälkeen ja päivä 2: Lähtötaso jopa 5 tuntia pumpun suspension jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika havaittu enimmäisinsuliini Lispro -pitoisuuteen (Tmax) LY900014:n ja Insulin Lispron (Humalog) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötaso jopa 5 tuntia väliin jääneen aterian boluksen jälkeen ja päivä 2: Lähtötaso jopa 5 tuntia pumpun suspension jälkeen
|
PK: Tmax LY900014:n ja lisproinsuliinin (Humalog) antamisen jälkeen
|
Päivä 1: Lähtötaso jopa 5 tuntia väliin jääneen aterian boluksen jälkeen ja päivä 2: Lähtötaso jopa 5 tuntia pumpun suspension jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17277
- I8B-MC-ITST (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .