LY900014 与赖脯胰岛素（优泌乐）对使用胰岛素泵的 1 型糖尿病患者高血糖的研究
2021年7月30日 更新者：Eli Lilly and Company
与 Humalog 相比，LY900014 对连续皮下胰岛素输注 1 型糖尿病 (T1DM) 患者高血糖恢复的影响
本研究的主要目的是比较 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 在使用胰岛素泵且进食后血糖高的 1 型糖尿病参与者中的作用。
对于每个参与者，研究将持续大约两到九周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的男性或女性参与者
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 30.0 公斤之间，包括在内
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 8.5% (%)
- 在纳入试验前使用 CSII 和稳定的胰岛素方案至少 3 个月
排除标准：
- 已知或疑似对试验性医疗产品或相关产品过敏
- 在本试验中随机化前 30 天内或相关物质及其代谢物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内收到临床开发中的任何医药产品
- 研究者认为可能会改变胃肠动力和食物吸收的已知胃排空减慢和/或胃肠手术
- 研究者根据最近（少于 1.5 年）的眼科检查判断的增生性视网膜病变或黄斑病变
- 腹部广泛的皮下脂肪营养不良
- 筛选前 3 个月内目前使用除胰岛素以外的任何降糖药
- 长期或最近使用皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 单位/毫升 LY900014
100 单位每毫升 (U/mL) LY900014 在两个研究期之一中通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 给药。
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由CSII管理
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有源比较器：100 U/mL 赖脯胰岛素（优泌乐）
CSII 在两个研究期之一中给予 100 U/mL 赖脯胰岛素（优泌乐）。
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由CSII管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY900014 和赖脯胰岛素 (Humalog) 给药后高血糖恢复的时间
大体时间：第 1 天：错过进餐推注后最多 5 小时的基线
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从高血糖症中恢复的时间定义为 tPG140 = 达到每分升 140 毫克葡萄糖 (mg/dL) 的时间。
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第 1 天：错过进餐推注后最多 5 小时的基线
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泵暂停后施用 LY900014 和赖脯胰岛素 (Humalog) 后从高血糖恢复的时间
大体时间：第 2 天：停泵后 5 小时内的基线
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从高血糖症中恢复的时间定义为 tPG140 = 达到 140 mg/dL 葡萄糖的时间。
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第 2 天：停泵后 5 小时内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：LY900014 和赖脯胰岛素（优泌乐）给药后的最大观察血浆葡萄糖 (PGmax)
大体时间：第 1 天：错过进餐后 5 小时内的基线和第 2 天：停泵后 5 小时内的基线
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PD：施用 LY900014 和赖脯胰岛素 (Humalog) 后的 PGmax
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第 1 天：错过进餐后 5 小时内的基线和第 2 天：停泵后 5 小时内的基线
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药代动力学 (PK)：施用 LY900014 和赖脯胰岛素（优泌乐）后达到最大观察到的赖脯胰岛素浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：错过进餐后 5 小时内的基线和第 2 天：停泵后 5 小时内的基线
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PK：施用 LY900014 和赖脯胰岛素 (Humalog) 后的 Tmax
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第 1 天：错过进餐后 5 小时内的基线和第 2 天：停泵后 5 小时内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月10日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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