Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 w porównaniu z insuliną lispro (Humalog) dotyczące wysokiego poziomu cukru we krwi u uczestników z cukrzycą typu 1, którzy używają pomp insulinowych

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY900014 na powrót do zdrowia po hiperglikemii w porównaniu z Humalogiem u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) po ciągłym podskórnym wlewie insuliny

Głównym celem tego badania jest porównanie LY900014 z insuliną lispro (Humalog) u uczestników z cukrzycą typu 1, którzy używają pompy insulinowej i mają wysoki poziom cukru we krwi po jedzeniu. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około dwóch do dziewięciu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy włącznie
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 8,5 procent (%)
  • Stosowanie CSII i stabilnej insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt medyczny lub produkty pokrewne
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania powiązanych substancji i ich metabolitów (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu
  • Znane spowolnienie opróżniania żołądka i/lub operacja przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w ocenie badacza na podstawie niedawnego (mniej niż 1,5 roku) badania okulistycznego
  • Rozległa lipodystrofia podskórna w jamie brzusznej
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy innych niż insulina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe lub niedawne stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 U/ml LY900014
100 jednostek na mililitr (U/ml) LY900014 podawane w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: LY900014
Administrowany przez CSII
Aktywny komparator: 100 j./ml Insulina Lispro (Humalog)
100 U/ml Insuliny Lispro (Humalog) podawanej przez CSII w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany przez CSII
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia z hiperglikemii po podaniu LY900014 i insuliny lispro (Humalog) po pominiętym bolusie posiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1: Wartość wyjściowa do 5 godzin po pominięciu bolusa posiłkowego
Czas do wyzdrowienia z hiperglikemii zdefiniowano jako tPG140 = czas do osiągnięcia poziomu glukozy 140 miligramów na decylitr (mg/dl).
Dzień 1: Wartość wyjściowa do 5 godzin po pominięciu bolusa posiłkowego
Czas do wyzdrowienia z hiperglikemii po podaniu LY900014 i insuliny lispro (Humalog) po zawieszeniu pompy
Ramy czasowe: Dzień 2: Wartość wyjściowa do 5 godzin po zawieszeniu pompy
Czas do wyzdrowienia z hiperglikemii zdefiniowano jako tPG140 = czas do osiągnięcia poziomu glukozy 140 mg/dl.
Dzień 2: Wartość wyjściowa do 5 godzin po zawieszeniu pompy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): maksymalne obserwowane stężenie glukozy w osoczu (PGmax) po podaniu LY900014 i insuliny lispro (Humalog)
Ramy czasowe: Dzień 1: Wartość wyjściowa do 5 godzin po pominięciu bolusa posiłkowego i Dzień 2: Wartość wyjściowa do 5 godzin po zawieszeniu pompy
PD: PGmax po podaniu LY900014 i insuliny lispro (Humalog)
Dzień 1: Wartość wyjściowa do 5 godzin po pominięciu bolusa posiłkowego i Dzień 2: Wartość wyjściowa do 5 godzin po zawieszeniu pompy
Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny lispro (Tmax) po podaniu LY900014 i insuliny lispro (Humalog)
Ramy czasowe: Dzień 1: Wartość wyjściowa do 5 godzin po pominięciu bolusa posiłkowego i Dzień 2: Wartość wyjściowa do 5 godzin po zawieszeniu pompy
PK: Tmax po podaniu LY900014 i insuliny lizpro (Humalog)
Dzień 1: Wartość wyjściowa do 5 godzin po pominięciu bolusa posiłkowego i Dzień 2: Wartość wyjściowa do 5 godzin po zawieszeniu pompy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj