Исследование LY900014 по сравнению с инсулином лизпро (хумалог) на высокий уровень сахара в крови у участников с диабетом 1 типа, которые используют инсулиновые помпы
30 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние LY900014 на восстановление после гипергликемии по сравнению с Humalog у субъектов с сахарным диабетом 1 типа (T1DM) при непрерывной подкожной инфузии инсулина
Основная цель этого исследования — сравнить LY900014 с инсулином лизпро (Humalog) у участников с диабетом 1 типа, которые используют инсулиновую помпу и имеют высокий уровень сахара в крови после еды.
Для каждого участника исследование продлится от двух до девяти недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с диабетом 1 типа
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр включительно
- Гемоглобин A1c (HbA1c) меньше или равен 8,5 процента (%)
- Использование ППИИ и стабильного режима инсулина в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому(ым) медицинскому(ым) продукту(ам) или родственным продуктам
- Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения родственных веществ и их метаболитов (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации в этом исследовании.
- Известное замедление опорожнения желудка и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта и всасывание пищи.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия по оценке исследователя на основании недавнего (менее 1,5 лет) офтальмологического обследования.
- Распространенная подкожная липодистрофия в области живота
- Текущее использование любых сахароснижающих препаратов, кроме инсулина, в течение 3 месяцев до скрининга
- Хроническое или недавнее применение кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 ЕД/мл LY900014
100 единиц на миллилитр (Ед/мл) LY900014 вводят путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) в один из двух периодов исследования.
|
Под управлением CSII
|
|
Активный компаратор: 100 ЕД/мл Инсулин Лиспро (Хумалог)
100 ЕД/мл инсулина лизпро (хумалог), вводимого ППИИ в один из двух периодов исследования.
|
Под управлением CSII
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления после гипергликемии после введения LY900014 и инсулина лизпро (хумалог) после пропущенного приема болюса
Временное ограничение: День 1: Исходный уровень до 5 часов после пропущенного пищевого болюса
|
Время восстановления после гипергликемии определяли как tPG140 = время достижения уровня глюкозы 140 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
|
День 1: Исходный уровень до 5 часов после пропущенного пищевого болюса
|
|
Время до восстановления после гипергликемии после введения LY900014 и инсулина лизпро (хумалог) после приостановки помпы
Временное ограничение: День 2: Исходный уровень до 5 часов после отключения помпы.
|
Время восстановления после гипергликемии определяли как tPG140 = время достижения уровня глюкозы 140 мг/дл.
|
День 2: Исходный уровень до 5 часов после отключения помпы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): максимальная наблюдаемая концентрация глюкозы в плазме (PGmax) после введения LY900014 и инсулина Lispro (Humalog)
Временное ограничение: День 1: Исходный уровень до 5 часов после пропущенного болюса на еду и День 2: Исходный уровень до 5 часов после отключения помпы
|
ФД: PGmax после введения LY900014 и инсулина лизпро (Хумалог)
|
День 1: Исходный уровень до 5 часов после пропущенного болюса на еду и День 2: Исходный уровень до 5 часов после отключения помпы
|
|
Фармакокинетика (PK): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро (Tmax) после введения LY900014 и инсулина лизпро (Хумалог)
Временное ограничение: День 1: Исходный уровень до 5 часов после пропущенного болюса на еду и День 2: Исходный уровень до 5 часов после отключения помпы
|
ФК: Tmax после введения LY900014 и инсулина лизпро (Humalog)
|
День 1: Исходный уровень до 5 часов после пропущенного болюса на еду и День 2: Исходный уровень до 5 часов после отключения помпы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17277
- I8B-MC-ITST (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .