Um estudo de LY900014 versus insulina Lispro (Humalog) sobre alto nível de açúcar no sangue em participantes com diabetes tipo 1 que usam bombas de insulina
30 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos de LY900014 na recuperação da hiperglicemia em comparação com Humalog em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) em infusão contínua de insulina subcutânea
O principal objetivo deste estudo é comparar o LY900014 com a insulina lispro (Humalog) em participantes com diabetes tipo 1 que estão usando uma bomba de insulina e apresentam alto nível de açúcar no sangue após comer.
Para cada participante, o estudo durará cerca de duas a nove semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilos por metro quadrado, inclusive
- Hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 8,5 por cento (%)
- Usando CSII e regime de insulina estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produto(s) médico(s) experimental(is) ou produtos relacionados
- Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas das substâncias relacionadas e seus metabólitos (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo
- Retardo conhecido do esvaziamento gástrico e/ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de alimentos
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia conforme julgado pelo investigador com base em um exame oftalmológico recente (menos de 1,5 anos)
- Lipodistrofia subcutânea generalizada no abdome
- Uso atual de quaisquer agentes redutores de glicose além da insulina dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso crônico ou recente de corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 U/mL LY900014
100 unidades por mililitro (U/mL) LY900014 administrado por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em um dos dois períodos de estudo.
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Administrado por CSII
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Comparador Ativo: 100 U/mL Insulina Lispro (Humalog)
100 U/mL de Insulina Lispro (Humalog) administrado por CSII em um dos dois períodos de estudo.
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Administrado por CSII
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação da hiperglicemia após a administração de LY900014 e Insulina Lispro (Humalog) após o esquecimento de bolo alimentar
Prazo: Dia 1: linha de base até 5 horas após o bolo de refeição perdida
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O tempo para recuperação da hiperglicemia foi definido como tPG140 = tempo para atingir glicose de 140 miligramas por decilitro (mg/dL).
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Dia 1: linha de base até 5 horas após o bolo de refeição perdida
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Tempo de recuperação da hiperglicemia após a administração de LY900014 e Insulina Lispro (Humalog) após a suspensão da bomba
Prazo: Dia 2: linha de base até 5 horas após a suspensão da bomba
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O tempo para recuperação da hiperglicemia foi definido como tPG140 = tempo para atingir glicose de 140 mg/dL.
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Dia 2: linha de base até 5 horas após a suspensão da bomba
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Glicose plasmática máxima observada (PGmax) após a administração de LY900014 e Insulina Lispro (Humalog)
Prazo: Dia 1: Linha de base até 5 horas após o bolo de refeição perdida e Dia 2: Linha de base até 5 horas após a suspensão da bomba
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DP: PGmax após administração de LY900014 e insulina lispro (Humalog)
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Dia 1: Linha de base até 5 horas após o bolo de refeição perdida e Dia 2: Linha de base até 5 horas após a suspensão da bomba
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Farmacocinética (PK): Tempo até a concentração máxima observada de insulina Lispro (Tmax) após a administração de LY900014 e Insulina Lispro (Humalog)
Prazo: Dia 1: Linha de base até 5 horas após o bolo de refeição perdida e Dia 2: Linha de base até 5 horas após a suspensão da bomba
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PK: Tmax após administração de LY900014 e insulina lispro (Humalog)
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Dia 1: Linha de base até 5 horas após o bolo de refeição perdida e Dia 2: Linha de base até 5 horas após a suspensão da bomba
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17277
- I8B-MC-ITST (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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