Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 versus Insulin Lispro (Humalog) på høyt blodsukker hos deltakere med type 1-diabetes som bruker insulinpumper

30. juli 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av LY900014 på restitusjon fra hyperglykemi sammenlignet med Humalog hos personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltakere med type 1 diabetes som bruker insulinpumpe og har høyt blodsukker etter å ha spist. For hver deltaker vil studien vare rundt to til ni uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere med type 1 diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kilo per kvadratmeter, inkludert
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik 8,5 prosent (%)
  • Bruk av CSII og stabilt insulinregime i minst 3 måneder før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor medisinsk(e) produkt(er) eller relaterte produkter
  • Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller minst 5 halveringstider for de relaterte stoffene og deres metabolitter (det som er lengst) før randomisering i denne studien
  • Kjent nedbremsing av gastrisk tømming og/eller gastrointestinal kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan endre gastrointestinal motilitet og matabsorpsjon
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som bedømt av etterforskeren basert på en nylig (mindre enn 1,5 år) oftalmologisk undersøkelse
  • Utbredt subkutan lipodystrofi i magen
  • Gjeldende bruk av andre glukosesenkende midler enn insulin innen 3 måneder før screening
  • Kronisk eller nylig bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 U/ml LY900014
100 enheter per milliliter (U/ml) LY900014 administrert ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i en av to studieperioder.
Legemiddel: LY900014
Administrert av CSII
Aktiv komparator: 100 U/ml Insulin Lispro (Humalog)
100 U/mL Insulin Lispro (Humalog) administrert av CSII i en av to studieperioder.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert av CSII
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å komme seg etter hyperglykemi etter administrering av LY900014 og Insulin Lispro (Humalog) etter tapt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1: Baseline opptil 5 timer etter glemt måltidsbolus
Tid til restitusjon fra hyperglykemi ble definert som tPG140 = tid for å oppnå glukose på 140 milligram per desiliter (mg/dL).
Dag 1: Baseline opptil 5 timer etter glemt måltidsbolus
Tid til å komme seg etter hyperglykemi etter administrering av LY900014 og Insulin Lispro (Humalog) etter pumpesuspensjon
Tidsramme: Dag 2: Baseline opptil 5 timer etter pumpesuspensjon
Tid til restitusjon fra hyperglykemi ble definert som tPG140 = tid for å oppnå glukose på 140 mg/dL.
Dag 2: Baseline opptil 5 timer etter pumpesuspensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Maksimal observert plasmaglukose (PGmax) etter administrering av LY900014 og Insulin Lispro (Humalog)
Tidsramme: Dag 1: Baseline opptil 5 timer etter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline opptil 5 timer etter pumpesuspensjon
PD: PGmax etter administrering av LY900014 og insulin lispro (Humalog)
Dag 1: Baseline opptil 5 timer etter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline opptil 5 timer etter pumpesuspensjon
Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal observert insulin Lispro-konsentrasjon (Tmax) etter administrering av LY900014 og Insulin Lispro (Humalog)
Tidsramme: Dag 1: Baseline opptil 5 timer etter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline opptil 5 timer etter pumpesuspensjon
PK: Tmax etter administrering av LY900014 og insulin lispro (Humalog)
Dag 1: Baseline opptil 5 timer etter glemt måltidsbolus og Dag 2: Baseline opptil 5 timer etter pumpesuspensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere