Un estudio de LY900014 versus insulina Lispro (Humalog) sobre niveles altos de azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 1 que usan bombas de insulina
30 de julio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectos de LY900014 en la recuperación de la hiperglucemia en comparación con Humalog en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) en infusión continua de insulina subcutánea
El propósito principal de este estudio es comparar LY900014 con la insulina lispro (Humalog) en participantes con diabetes tipo 1 que usan una bomba de insulina y tienen niveles altos de azúcar en la sangre después de comer.
Para cada participante, el estudio durará entre dos y nueve semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos con diabetes tipo 1
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado, inclusive
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 8,5 por ciento (%)
- Usar CSII y un régimen de insulina estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a productos médicos en investigación o productos relacionados
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias de las sustancias relacionadas y sus metabolitos (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo
- Enlentecimiento conocido del vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
- Retinopatía o maculopatía proliferativa según lo juzgado por el investigador en base a un examen oftalmológico reciente (menos de 1,5 años)
- Lipodistrofia subcutánea generalizada en el abdomen
- Uso actual de cualquier agente reductor de glucosa que no sea insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Uso crónico o reciente de corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 U/mL LY900014
100 unidades por mililitro (U/mL) LY900014 administradas mediante infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en uno de los dos períodos de estudio.
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Administrado por CSII
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Comparador activo: 100 U/mL Insulina Lispro (Humalog)
Insulina Lispro (Humalog) de 100 U/mL administrada por CSII en uno de dos períodos de estudio.
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Administrado por CSII
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la hiperglucemia después de la administración de LY900014 e insulina Lispro (Humalog) después de un bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: Día 1: línea de base hasta 5 horas después del bolo de comida omitido
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El tiempo de recuperación de la hiperglucemia se definió como tPG140 = tiempo para lograr una glucosa de 140 miligramos por decilitro (mg/dL).
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Día 1: línea de base hasta 5 horas después del bolo de comida omitido
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Tiempo de recuperación de la hiperglucemia después de la administración de LY900014 e insulina Lispro (Humalog) después de la suspensión de la bomba
Periodo de tiempo: Día 2: línea de base hasta 5 horas después de la suspensión de la bomba
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El tiempo de recuperación de la hiperglucemia se definió como tPG140 = tiempo para alcanzar una glucosa de 140 mg/dl.
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Día 2: línea de base hasta 5 horas después de la suspensión de la bomba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia (PD): glucosa plasmática máxima observada (PGmax) después de la administración de LY900014 e insulina Lispro (Humalog)
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base hasta 5 horas después del bolo de comida omitido y Día 2: Línea de base hasta 5 horas después de la suspensión de la bomba
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PD: PGmax tras la administración de LY900014 e insulina lispro (Humalog)
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Día 1: Línea de base hasta 5 horas después del bolo de comida omitido y Día 2: Línea de base hasta 5 horas después de la suspensión de la bomba
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Farmacocinética (PK): tiempo hasta la concentración máxima observada de insulina Lispro (Tmax) después de la administración de LY900014 e insulina Lispro (Humalog)
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base hasta 5 horas después del bolo de comida omitido y Día 2: Línea de base hasta 5 horas después de la suspensión de la bomba
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PK: Tmax tras la administración de LY900014 e insulina lispro (Humalog)
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Día 1: Línea de base hasta 5 horas después del bolo de comida omitido y Día 2: Línea de base hasta 5 horas después de la suspensión de la bomba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17277
- I8B-MC-ITST (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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