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Eine Studie von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog) zu hohem Blutzucker bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die Insulinpumpen verwenden

30. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen von LY900014 auf die Genesung von Hyperglykämie im Vergleich zu Humalog bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die eine Insulinpumpe verwenden und nach dem Essen einen hohen Blutzucker haben. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa zwei bis neun Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter, einschließlich
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 8,5 Prozent (%)
  • Verwendung von CSII und stabiler Insulinbehandlung für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder verwandte Produkte
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten der verwandten Substanzen und ihrer Metaboliten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie
  • Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung und/oder Magen-Darm-Operation, die nach Meinung des Prüfarztes die gastrointestinale Motilität und Nahrungsaufnahme verändern könnte
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, wie vom Prüfarzt basierend auf einer kürzlichen (weniger als 1,5 Jahre zurückliegenden) augenärztlichen Untersuchung beurteilt
  • Weit verbreitete subkutane Lipodystrophie im Abdomen
  • Aktuelle Verwendung anderer blutzuckersenkender Mittel als Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Chronische oder kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 E/ml LY900014
100 Einheiten pro Milliliter (E/ml) LY900014, verabreicht durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) in einem von zwei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: LY900014
Verwaltet von CSII
Aktiver Komparator: 100 E/ml Insulin Lispro (Humalog)
100 U/ml Insulin Lispro (Humalog), verabreicht durch CSII in einem von zwei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Verwaltet von CSII
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung von Hyperglykämie nach Verabreichung von LY900014 und Insulin Lispro (Humalog) nach ausgelassenem Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: Tag 1: Baseline bis zu 5 Stunden nach dem Bolus der ausgelassenen Mahlzeit
Die Zeit bis zur Erholung von Hyperglykämie wurde als tPG140 = Zeit zum Erreichen eines Glukosewerts von 140 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) definiert.
Tag 1: Baseline bis zu 5 Stunden nach dem Bolus der ausgelassenen Mahlzeit
Zeit bis zur Erholung von Hyperglykämie nach Verabreichung von LY900014 und Insulin Lispro (Humalog) nach Pumpenunterbrechung
Zeitfenster: Tag 2: Baseline bis zu 5 Stunden nach Aussetzen der Pumpe
Die Zeit bis zur Erholung von Hyperglykämie wurde als tPG140 = Zeit bis zum Erreichen eines Glukosespiegels von 140 mg/dL definiert.
Tag 2: Baseline bis zu 5 Stunden nach Aussetzen der Pumpe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Maximal beobachtete Plasmaglukose (PGmax) nach Verabreichung von LY900014 und Insulin Lispro (Humalog)
Zeitfenster: Tag 1: Baseline bis zu 5 Stunden nach Bolus ausgelassener Mahlzeit und Tag 2: Baseline bis zu 5 Stunden nach Unterbrechung der Pumpe
PD: PGmax nach Verabreichung von LY900014 und Insulin lispro (Humalog)
Tag 1: Baseline bis zu 5 Stunden nach Bolus ausgelassener Mahlzeit und Tag 2: Baseline bis zu 5 Stunden nach Unterbrechung der Pumpe
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximal beobachteten Insulin-Lispro-Konzentration (Tmax) nach Verabreichung von LY900014 und Insulin Lispro (Humalog)
Zeitfenster: Tag 1: Baseline bis zu 5 Stunden nach Bolus ausgelassener Mahlzeit und Tag 2: Baseline bis zu 5 Stunden nach Unterbrechung der Pumpe
PK: Tmax nach Gabe von LY900014 und Insulin lispro (Humalog)
Tag 1: Baseline bis zu 5 Stunden nach Bolus ausgelassener Mahlzeit und Tag 2: Baseline bis zu 5 Stunden nach Unterbrechung der Pumpe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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