En studie av LY900014 kontra insulin Lispro (Humalog) på högt blodsocker hos deltagare med typ 1-diabetes som använder insulinpumpar
30 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekter av LY900014 på återhämtning från hyperglykemi jämfört med Humalog hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) på kontinuerlig subkutan insulininfusion
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltagare med typ 1-diabetes som använder insulinpump och har högt blodsocker efter att ha ätit.
För varje deltagare kommer studien att pågå cirka två till nio veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg per kvadratmeter, inklusive
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mindre än eller lika med 8,5 procent (%)
- Använder CSII och stabil insulinregim i minst 3 månader innan inkludering i prövningen
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot medicinsk(a) produkt(er) eller relaterade produkter
- Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av de relaterade substanserna och deras metaboliter (beroende på vilket som är längst) före randomisering i denna prövning
- Känd fördröjning av magtömning och/eller gastrointestinala operationer som, enligt utredarens uppfattning, kan förändra gastrointestinal motilitet och matupptaget
- Proliferativ retinopati eller makulopati enligt bedömningen av utredaren baserat på en nyligen (mindre än 1,5 år) oftalmologisk undersökning
- Utbredd subkutan lipodystrofi i buken
- Aktuell användning av andra glukossänkande medel än insulin inom 3 månader före screening
- Kronisk eller nyligen användande av kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 U/ml LY900014
100 enheter per milliliter (U/ml) LY900014 administrerat genom kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i en av två studieperioder.
|
Administreras av CSII
|
|
Aktiv komparator: 100 U/ml Insulin Lispro (Humalog)
100 U/ml Insulin Lispro (Humalog) administrerat av CSII i en av två studieperioder.
|
Administreras av CSII
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig från hyperglykemi efter administrering av LY900014 och Insulin Lispro (Humalog) efter missad måltidsbolus
Tidsram: Dag 1: Baslinje upp till 5 timmar efter missad måltidsbolus
|
Tid till återhämtning från hyperglykemi definierades som tPG140 = tid för att uppnå glukos på 140 milligram per deciliter (mg/dL).
|
Dag 1: Baslinje upp till 5 timmar efter missad måltidsbolus
|
|
Dags att återhämta sig från hyperglykemi efter administrering av LY900014 och Insulin Lispro (Humalog) efter pumpsuspension
Tidsram: Dag 2: Baslinje upp till 5 timmar efter pumpsuspension
|
Tid till återhämtning från hyperglykemi definierades som tPG140 = tid för att uppnå glukos på 140 mg/dL.
|
Dag 2: Baslinje upp till 5 timmar efter pumpsuspension
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal observerad plasmaglukos (PGmax) efter administrering av LY900014 och Insulin Lispro (Humalog)
Tidsram: Dag 1: Baslinje upp till 5 timmar efter missad måltidsbolus och Dag 2: Baslinje upp till 5 timmar efter pumpsuspension
|
PD: PGmax efter administrering av LY900014 och insulin lispro (Humalog)
|
Dag 1: Baslinje upp till 5 timmar efter missad måltidsbolus och Dag 2: Baslinje upp till 5 timmar efter pumpsuspension
|
|
Farmakokinetik (PK): Tid till maximal observerad insulin Lispro-koncentration (Tmax) efter administrering av LY900014 och Insulin Lispro (Humalog)
Tidsram: Dag 1: Baslinje upp till 5 timmar efter missad måltidsbolus och Dag 2: Baslinje upp till 5 timmar efter pumpsuspension
|
PK: Tmax efter administrering av LY900014 och insulin lispro (Humalog)
|
Dag 1: Baslinje upp till 5 timmar efter missad måltidsbolus och Dag 2: Baslinje upp till 5 timmar efter pumpsuspension
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17277
- I8B-MC-ITST (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-003493-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .