이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 고혈당에 대한 LY900014 대 인슐린 리스프로(Humalog) 연구

2021년 7월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

지속적인 피하 인슐린 주입에 대한 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 대상자에서 Humalog와 비교하여 고혈당증 회복에 대한 LY900014의 효과

이 연구의 주요 목적은 인슐린 펌프를 사용하고 식사 후 혈당이 높은 제1형 당뇨병 참가자에서 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)를 비교하는 것입니다. 각 참가자에 대해 연구는 약 2주에서 9주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 참가자
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~30.0kg/제곱미터(포함)
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 8.5%(%) 이하
  • 시험에 포함되기 전 최소 3개월 동안 CSII 및 안정적인 인슐린 요법 사용

제외 기준:

  • 연구용 의약품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 본 시험에서 무작위화되기 전 30일 이내 또는 관련 물질 및 그 대사체의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 임상 개발 중인 의약품 수령
  • 조사자의 의견에 따라 위장 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 알려진 위 배출 및/또는 위장 수술의 지연
  • 최근(1.5년 미만) 안과 검사를 기반으로 조사자가 판단한 증식성 망막병증 또는 황반병증
  • 복부에 광범위한 피하 지방이영양증
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 이외의 모든 혈당 강하제의 현재 사용
  • 코르티코스테로이드의 만성 또는 최근 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100U/mL LY900014
2개의 연구 기간 중 하나에서 연속 피하 인슐린 주입(CSII)에 의해 투여된 밀리리터당 100단위(U/mL) LY900014.
의약품: LY900014
CSII에서 관리
활성 비교기: 100 U/mL 인슐린 리스프로(Humalog)
2개의 연구 기간 중 하나에서 CSII에 의해 투여된 100 U/mL 인슐린 리스프로(Humalog).
의약품: 인슐린 리스프로
CSII에서 관리
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • LY275585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결식 후 LY900014 및 Insulin Lispro(Humalog) 투여 후 고혈당증에서 회복하는 시간
기간: 1일차: 식사를 거른 후 최대 5시간까지 기준
고혈당증에서 회복하는 시간은 tPG140 = 데시리터당 140밀리그램(mg/dL)의 포도당에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
1일차: 식사를 거른 후 최대 5시간까지 기준
펌프 중단 후 LY900014 및 인슐린 리스프로(Humalog) 투여 후 고혈당증으로부터 회복하는 시간
기간: 2일차: 펌프 정지 후 최대 5시간의 기준선
고혈당증에서 회복하는 시간은 tPG140 = 140 mg/dL의 포도당에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
2일차: 펌프 정지 후 최대 5시간의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD): LY900014 및 인슐린 리스프로(Humalog) 투여 후 관찰된 최대 혈장 포도당(PGmax)
기간: 1일: 식사를 거른 후 최대 5시간의 기준 및 2일: 펌프 중단 후 최대 5시간의 기준
PD: LY900014 및 인슐린 리스프로(Humalog) 투여 후 PGmax
1일: 식사를 거른 후 최대 5시간의 기준 및 2일: 펌프 중단 후 최대 5시간의 기준
약동학(PK): LY900014 및 인슐린 리스프로(Humalog) 투여 후 관찰된 최대 인슐린 리스프로 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일: 식사를 거른 후 최대 5시간의 기준 및 2일: 펌프 중단 후 최대 5시간의 기준
PK: LY900014 및 인슐린 리스프로(Humalog) 투여 후 Tmax
1일: 식사를 거른 후 최대 5시간의 기준 및 2일: 펌프 중단 후 최대 5시간의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

LY900014에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다