Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 versus Insulin Lispro (Humalog) op hoge bloedsuikerspiegel bij deelnemers met diabetes type 1 die insulinepompen gebruiken

30 juli 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van LY900014 op herstel van hyperglykemie in vergelijking met Humalog bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) op continue subcutane insuline-infusie

Het belangrijkste doel van deze studie is om LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes type 1 die een insulinepomp gebruiken en een hoge bloedsuikerspiegel hebben na het eten. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer twee tot negen weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met diabetes type 1
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter, inclusief
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 8,5 procent (%)
  • Gebruik van CSII en een stabiel insulineregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor medische product(en) voor onderzoek of aanverwante producten
  • Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden van de verwante stoffen en hun metabolieten (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek
  • Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van een recent (minder dan 1,5 jaar) oogheelkundig onderzoek
  • Wijdverbreide subcutane lipodystrofie in de buik
  • Actueel gebruik van andere glucoseverlagende middelen dan insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chronisch of recent gebruik van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 E/ml LY900014
100 eenheden per milliliter (E/ml) LY900014 toegediend door continue subcutane insuline-infusie (CSII) in een van de twee studieperiodes.
Geneesmiddel: LY900014
Beheerd door CSII
Actieve vergelijker: 100 E/ml Insuline Lispro (Humalog)
100 E/ml Insuline Lispro (Humalog) toegediend via CSII in een van de twee studieperiodes.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Beheerd door CSII
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van hyperglykemie na toediening van LY900014 en Insuline Lispro (Humalog) na gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: Dag 1: Basislijn tot 5 uur na gemiste maaltijdbolus
Tijd tot herstel van hyperglykemie werd gedefinieerd als tPG140 = tijd om glucose van 140 milligram per deciliter (mg/dL) te bereiken.
Dag 1: Basislijn tot 5 uur na gemiste maaltijdbolus
Tijd tot herstel van hyperglykemie na toediening van LY900014 en Insuline Lispro (Humalog) na pomponderbreking
Tijdsspanne: Dag 2: Basislijn tot 5 uur na stopzetting van de pomp
Tijd tot herstel van hyperglykemie werd gedefinieerd als tPG140 = tijd om glucose van 140 mg/dL te bereiken.
Dag 2: Basislijn tot 5 uur na stopzetting van de pomp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): maximale waargenomen plasmaglucose (PGmax) na toediening van LY900014 en Insuline Lispro (Humalog)
Tijdsspanne: Dag 1: basislijn tot 5 uur na gemiste maaltijdbolus en dag 2: basislijn tot 5 uur na stopzetting van de pomp
PD: PGmax na toediening van LY900014 en insuline lispro (Humalog)
Dag 1: basislijn tot 5 uur na gemiste maaltijdbolus en dag 2: basislijn tot 5 uur na stopzetting van de pomp
Farmacokinetiek (PK): tijd tot maximaal waargenomen insuline Lispro-concentratie (Tmax) na toediening van LY900014 en insuline Lispro (Humalog)
Tijdsspanne: Dag 1: basislijn tot 5 uur na gemiste maaltijdbolus en dag 2: basislijn tot 5 uur na stopzetting van de pomp
PK: Tmax na toediening van LY900014 en insuline lispro (Humalog)
Dag 1: basislijn tot 5 uur na gemiste maaltijdbolus en dag 2: basislijn tot 5 uur na stopzetting van de pomp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren