このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

興奮性脳反応に続発する急速な抗うつ薬の改善 (RAISE)

2026年7月29日 更新者：Marta Peciña, MD PhD

気分改善の神経計算メカニズム

このアプリケーションの中心的な目標は、vmPFC (目的2) および薬理学的アプローチを使用したμ-オピオイド線条体 RPE シグナル (目的 3)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の中心的な目標は、vmPFC (目的 2) をターゲットとする経頭蓋磁気刺激 (TMS) と μ-薬理学的アプローチを使用したオピオイド線条体 RPE シグナル (目的 3)。 3x3 要因二重盲検試験では、治験責任医師は 120 人の薬を服用していない大うつ病性障害 (MDD) の成人 (18 ～ 55 歳) を 3 つの被験者間オピオイド条件のいずれかに無作為に割り付けます: μ-オピオイドアゴニストのブプレノルフィン (n=40)、 μ-オピオイド拮抗薬ナルトレキソン (n=40)、または不活性ピル (n=40)。 各アーム内で、個人は、vmPFC を増強すると予想される vmPFC 間欠 TBS (iTBS)、vmPFC を増強すると予想される連続 TBS (cTBS)、および偽の TBS ( sTBS)。 これらの実験的操作は、抗うつ薬 fMRI タスク中に試行ごとの報酬学習信号と関連する脳活動を調節するために使用されます。 抗うつ反応の根底にあるメカニズムを理解することは、うつ病の新しい治療標的を特定するために不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Bellefield Tower

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 18 ～ 55 歳の成人。英語に堪能であり、研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力を備えている。この研究で使用される研究機器は他の言語では利用できないため;

    • 書面によるインフォームドコンセントが得られた;
    • 気分と不安症状に関する質問票 - 快楽障害性うつ病 (MASQ-AD) ≧ 23 (サンプルの 2/3) および MASQ-AD < 23 (サンプルの 1/3) のスコアで、特定の不安障害 (全般性不安障害、パニックなど) の有無にかかわらず、広場恐怖症、社会恐怖症、および特定の恐怖症);
    • Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) で定義されているように、適切な用量と期間の抗うつ薬の試験で失敗したのは 1 件だけです。
    • 参加者は抗うつ薬治療の既往歴がある場合がありますが、画像データ収集の少なくとも 21 日前 (フルオキセチンの場合は 5 週間) は抗うつ薬を服用していない必要があります。

除外基準:

  • •妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定;

    • -精神病性うつ病、統合失調症、双極性（I、II、またはNOS）、統合失調感情、またはその他の軸I精神病性障害の病歴（生涯）;
    • M.I.N.I.との出会いニコチンを除く過去 6 か月間の物質依存、または過去 2 か月間の薬物乱用の基準。
    • -精神障害のために即時入院を必要とするか、入院が必要になる可能性が高い、または末期と見なされる可能性が高い不安定な一般的な病状（GMC）を持っている（平均余命は研究開始後6か月未満）;
    • てんかんまたは抗けいれん薬を必要とするその他の症状がある;
    • 現在のエピソード中に、迷走神経刺激、電気けいれん療法、または反復的な経頭蓋磁気刺激を受ける。
    • 現在、精神科の薬または他の潜在的な増強剤を服用している（例：甲状腺疾患がない場合のT3、リチウム、ブスピロン）;甲状腺機能低下症のために甲状腺薬を服用することは、甲状腺薬で 3 か月間安定している場合にのみ含めることができます。
    • 認知行動療法やうつ病の対人心理療法など、うつ病に特化した治療を受けている（支持療法、結婚療法など、うつ病の症状を対象としない心理療法を受けている場合、参加者は参加できます）。
    • 現在積極的に自殺している、または自殺リスクが高いと考えられている;
    • 患者はオピオイド鎮痛薬を受けています。
    • 患者は現在、オピオイドに依存しています。
    • 患者は急性オピオイド離脱症状にある。
    • ナロキソンチャレンジテストに失敗したか、オピオイドの尿スクリーニングが陽性である個人。
    • ブプレノルフィンまたはナルトレキソンに対する過敏症の病歴を持つ個人。
    • 現在別の研究に登録されており、その研究への参加はこの研究への参加を禁忌とする;
    • サイト PI および研究スタッフによって決定された、本書にまだ記載されていない理由で、研究への参加が危険である。
    • 発作閾値を変えることが知られている神経障害または薬物療法の存在など、TMSの実行に禁忌がある（例：脳卒中、動脈瘤、脳手術、構造的脳病変、脳損傷、頻繁/重度の頭痛）、再発性発作または遺伝性てんかんの参加者または家族歴のてんかん、妊娠、磁場または重大な心臓病または脳血管疾患の影響を受ける可能性のある身体またはその他のデバイスへの金属製インプラント。
    • 金属製のインプラントや金属製の異物（ブレースや大規模な歯科治療など）の存在、重度の閉所恐怖症、またはスキャン手順に耐えられないなど、MRIの実施に禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプレノルフィン注射 + 経口プラセボ錠剤
ブプレノルフィンは、中等度から重度の疼痛およびオピオイド依存症の治療に使用されるμオピオイド部分アゴニストおよびカッパオピオイドアンタゴニストです。 うつ病患者のプラセボ効果を理解するために報酬学習シグナルを調節するために使用される筋肉内投与オピオイドアゴニスト。 ブプレノルフィン状態では、参加者は 0.3mg/1ML ブプレノルフィン塩酸塩 (Buprenex®. バージニア州リッチモンド: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (作用開始: ≥15 分; ピーク効果: ~1 時間; 持続時間: ~6 時間) および経口プラセボ錠剤。
薬：ブプレノルフィン
ブプレノルフィンは、中等度から重度の疼痛およびオピオイド依存症の治療に使用されるμオピオイド部分アゴニストおよびカッパオピオイドアンタゴニストです。 うつ病患者のプラセボ効果を理解するために報酬学習シグナルを調節するために使用される筋肉内投与オピオイドアゴニスト。 ブプレノルフィン状態では、参加者は 0.3mg/1ML ブプレノルフィン塩酸塩 (Buprenex®. バージニア州リッチモンド: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (作用開始: ≥15 分; ピーク効果: ~1 時間; 持続時間: ~6 時間) および経口プラセボ錠剤。
薬：経口プラセボ
経口プラセボ：経口ナルトレキソンに合わせて。
デバイス：腹内側前頭前皮質のシータ バースト刺激 (TBS)。
参加者は、各 TBS フォームの 2 つのブロックを受け取ります。 最初のブロックでは、忍容性を高めるために、刺激強度を 5% ずつ (80% から 110% rMT に) 徐々に上げていきます。 すべての条件で、研究者は 110% RMT で 600 パルスのシータ バーストを適用します。 iTBS の各ブロックは 20 の列車で構成され、各列車は 2 秒間続き、列車間の間隔は 8 秒で、合計 192 秒になります。 cTBS の各ブロックは、40 秒の 1 つの連続したトレインで構成されます。 sTBS は、頭皮に配置された 2 つの表面電極を利用します。
他の名前：
  • 偽（s）、連続（c）および断続的（i）。
実験的：ナルトレキソン経口錠剤 + 筋肉内生理食塩水注射
ナルトレキソンは、μ-オピオイド受容体を強力にブロックすると考えられています。 うつ病の参加者のプラセボ効果を理解するために報酬学習シグナルを調節するために使用される経口（錠剤）オピオイド拮抗薬。 ナルトレキソン状態では、参加者は 50mg のナルトレキソン塩酸塩 (ReVia®. オンタリオ州トロント: テバ カナダ リミテッド。 2015) (作用の開始: ≥15 分; ピーク効果: ~1 時間; 持続時間: ~24 時間) および生理食塩水の IM 注射。
デバイス：腹内側前頭前皮質のシータ バースト刺激 (TBS)。
参加者は、各 TBS フォームの 2 つのブロックを受け取ります。 最初のブロックでは、忍容性を高めるために、刺激強度を 5% ずつ (80% から 110% rMT に) 徐々に上げていきます。 すべての条件で、研究者は 110% RMT で 600 パルスのシータ バーストを適用します。 iTBS の各ブロックは 20 の列車で構成され、各列車は 2 秒間続き、列車間の間隔は 8 秒で、合計 192 秒になります。 cTBS の各ブロックは、40 秒の 1 つの連続したトレインで構成されます。 sTBS は、頭皮に配置された 2 つの表面電極を利用します。
他の名前：
  • 偽（s）、連続（c）および断続的（i）。
薬：ナルトレキソン
ナルトレキソンは、μ-オピオイド受容体を強力にブロックすると考えられています。 うつ病の参加者のプラセボ効果を理解するために報酬学習シグナルを調節するために使用される経口（錠剤）オピオイド拮抗薬。 ナルトレキソン状態では、参加者は 50mg のナルトレキソン塩酸塩 (ReVia®. オンタリオ州トロント: テバ カナダ リミテッド。 2015) (作用の開始: ≥15 分; ピーク効果: ~1 時間; 持続時間: ~24 時間) および生理食塩水の IM 注射。
薬：IM プラセボ
IM 生理食塩水プラセボ: i.v. ブプレノルフィン。
実験的：経口プラセボ錠剤 + 筋肉内生理食塩水注射
効果を生み出す固有の力を持たない不活性丸薬および生理食塩水注射。 不活性丸薬状態では、参加者は生理食塩水 (1ML) の IM アーム注射と経口プラセボ錠剤を 1 回受け取ります。
薬：経口プラセボ
経口プラセボ：経口ナルトレキソンに合わせて。
デバイス：腹内側前頭前皮質のシータ バースト刺激 (TBS)。
参加者は、各 TBS フォームの 2 つのブロックを受け取ります。 最初のブロックでは、忍容性を高めるために、刺激強度を 5% ずつ (80% から 110% rMT に) 徐々に上げていきます。 すべての条件で、研究者は 110% RMT で 600 パルスのシータ バーストを適用します。 iTBS の各ブロックは 20 の列車で構成され、各列車は 2 秒間続き、列車間の間隔は 8 秒で、合計 192 秒になります。 cTBS の各ブロックは、40 秒の 1 つの連続したトレインで構成されます。 sTBS は、頭皮に配置された 2 つの表面電極を利用します。
他の名前：
  • 偽（s）、連続（c）および断続的（i）。
薬：IM プラセボ
IM 生理食塩水プラセボ: i.v. ブプレノルフィン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VmPFC-VS 回線での太字の応答
時間枠：おおよそ7日目、14日目、21日目。
抗うつ薬 fMRI タスク中の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の変化。
おおよそ7日目、14日目、21日目。
BOLD応答のTBS効果
時間枠：おおよそ7日目、14日目、21日目。
ITBS 対 sTBS、および cTBS 対 sTBS 間の抗うつ薬 fMRI タスク中の BOLD シグナルの変化。
おおよそ7日目、14日目、21日目。
VmPFC-VS 回路における BOLD 応答に対するオピオイド変調効果
時間枠：おおよそ7日目、14日目、21日目。
ブプレノルフィン対不活性ピル、およびナルトレキソン対不活性ピル間の抗うつ薬fMRIタスク中のBOLDシグナルの変化。
おおよそ7日目、14日目、21日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marta Peciña, MD PhD

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Marta Peciña, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19050307
  • 1R01MH122548-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH データ アーカイブ (NDA) ポリシーに準拠して、研究者は関連する GUID と実験 ID を取得し、関連するすべてのデータを半年ごとにアップロードします。 調査員は、fMRI 実験中の動作からの CSV ファイルの検証およびアップロード ツールと、イメージング用の NIfTI 形式の画像を使用します。 治験責任医師は、分割してアップロードされる画像データを除き、NDA ガイドラインに従って 6 か月ごとに研究データを累積的にアップロードします。

最終的な研究データには個人を特定できる情報は含まれず、最終的なデータセットからの主な調査結果の公開が承認される前に、NDA の Research Domain Criteria Database (RDoCdb) リポジトリに保管されます。 このプロジェクトの一部として開発された計算モデルのドキュメントとコードは、Github ページ (https://github.com/) で共有されます。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する