- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276259
Snelle antidepressieve verbetering secundair aan prikkelende hersenreacties (RAISE)
Neurocomputationele mechanismen voor stemmingsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen, leeftijd 18-55 jaar; vloeiend Engels spreken en in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen, aangezien de onderzoeksinstrumenten die in dit onderzoek worden gebruikt niet in andere talen beschikbaar zijn;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
- Een score op de Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Anhedonische depressie (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 steekproef) en MASQ-AD < 23 (1/3 steekproef) met of zonder bepaalde angststoornissen (bijv. agorafobie, sociale fobie en specifieke fobie);
- Niet meer dan één mislukt antidepressivumonderzoek met een adequate dosis en duur, zoals gedefinieerd door de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ);
- Deelnemers kunnen een voorgeschiedenis van behandeling met antidepressiva hebben, maar moeten gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het verzamelen van beeldgegevens (vijf weken voor fluoxetine) antidepressiva-vrij zijn.
Uitsluitingscriteria:
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
- Geschiedenis (levenslang) van psychotische depressieve, schizofrene, bipolaire (I, II of NOS), schizoaffectieve of andere As I psychotische stoornissen;
- Ontmoeting met M.I.N.I. criteria voor middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden, behalve voor nicotine, of middelenmisbruik in de laatste 2 maanden;
- Onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen voor psychiatrische stoornis of een onstabiele algemene medische aandoening (GMC) hebben die waarschijnlijk ziekenhuisopname vereist of als terminaal wordt beschouwd (levensverwachting < 6 maanden na deelname aan de studie);
- Epilepsie of andere aandoeningen hebben die een anticonvulsivum vereisen;
- Stimulatie van de nervus vagus, elektroconvulsietherapie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ontvangen tijdens de huidige episode.
- momenteel psychiatrische medicatie of andere mogelijke versterkende middelen gebruikt (bijv. T3 bij afwezigheid van schildklierziekte, lithium, buspiron); Het gebruik van schildkliermedicatie voor hypothyreoïdie mag alleen worden opgenomen als ze gedurende 3 maanden stabiel zijn gebleven op de schildkliermedicatie;
- Therapie ontvangen die specifiek is voor depressie, zoals cognitieve gedragstherapie of interpersoonlijke psychotherapie van depressie (deelnemers kunnen deelnemen als ze psychotherapie krijgen die niet gericht is op de symptomen van depressie, zoals ondersteunende therapie, relatietherapie);
- Momenteel actief suïcidaal of beschouwd als een hoog suïciderisico;
- Patiënten krijgen opioïde analgetica.
- Patiënten zijn momenteel afhankelijk van opioïden.
- Patiënten zijn in acute ontwenningsverschijnselen van opioïden.
- Elke persoon die niet geslaagd is voor de naloxon-provocatietest of die een positieve urinescreening heeft voor opioïden.
- Elk individu met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor buprenorfine of naltrexon.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek, en deelname aan dat onderzoek is een contra-indicatie voor deelname aan dit onderzoek;
- Elke reden die hierin nog niet wordt vermeld, bepaald door de PI van de locatie en het onderzoekspersoneel die deelname aan het onderzoek gevaarlijk maakt.
- Een contra-indicatie hebben voor de uitvoering van TMS, zoals de aanwezigheid van een neurologische aandoening of medicatietherapie waarvan bekend is dat deze de aanvalsdrempel verandert (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie, hersenletsel, frequente/ernstige hoofdpijn), terugkerende aanvallen of epilepsie bij een deelnemer of familiegeschiedenis van erfelijke epilepsie, zwangerschap, metalen implantaten in het lichaam of andere apparaten die kunnen worden beïnvloed door een magnetisch veld of een significante hartziekte of cerebrovasculaire ziekte.
- Een contra-indicatie hebben voor de uitvoering van een MRI, zoals de aanwezigheid van metalen implantaten of vreemde metalen voorwerpen (bijvoorbeeld beugels of uitgebreid tandheelkundig werk), ernstige claustrofobie of het onvermogen om de scanprocedures te verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buprenorfine-injectie + orale placebopil
Buprenorfine is een partiële μ-opioïde-agonist en een kappa-opioïde-antagonist die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en opioïde-afhankelijkheid.
De intramusculair toegediende opioïde-agonist die zal worden gebruikt om beloningsleersignalen te moduleren om placebo-effecten bij patiënten met depressie te begrijpen.
In de buprenorfine-aandoening krijgen deelnemers één IM-injectie van 0,3 mg/1 ml buprenorfine hydrochloride (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (begin van werking: ≥15 minuten; piekeffect: ~1 uur; duur: ~6 uur) en een orale placebotablet.
|
Buprenorfine is een partiële μ-opioïde-agonist en een kappa-opioïde-antagonist die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en opioïde-afhankelijkheid.
De intramusculair toegediende opioïde-agonist die zal worden gebruikt om beloningsleersignalen te moduleren om placebo-effecten bij patiënten met depressie te begrijpen.
In de buprenorfine-aandoening krijgen deelnemers één IM-injectie van 0,3 mg/1 ml buprenorfine hydrochloride (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (begin van werking: ≥15 minuten; piekeffect: ~1 uur; duur: ~6 uur) en een orale placebotablet.
Orale placebo: overeenkomend met de orale naltrexon.
Van elk TBS-formulier krijgen deelnemers twee blokken.
Tijdens het eerste blok wordt de stimulatie-intensiteit geleidelijk verhoogd in stappen van 5% (van 80% tot 110% rMT) om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Onder alle omstandigheden zullen de onderzoekers 600 pulsen theta-burst toepassen bij 110% RMT.
Elk blok van iTBS zal bestaan uit 20 treinen, die elk 2 seconden duren met intervallen van 8 seconden, voor een totaal van 192 seconden.
Elk blok cTBS zal bestaan uit één continue trein van 40s.
De sTBS maakt gebruik van twee oppervlakte-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naltrexon orale tablet + intramusculaire zoutoplossinginjectie
Aangenomen wordt dat naltrexon de μ-opioïde receptoren sterk blokkeert.
Orale (pil) opioïde-antagonist die zal worden gebruikt om beloningsleersignalen te moduleren om placebo-effecten bij deelnemers met depressie te begrijpen.
In de naltrexon-aandoening krijgen deelnemers één tablet van 50 mg Naltrexon-hydrochloride (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (begin van werking: ≥15 minuten; piekeffect: ~1 uur; duur: ~24 uur) en een IM-injectie met zoutoplossing.
|
Van elk TBS-formulier krijgen deelnemers twee blokken.
Tijdens het eerste blok wordt de stimulatie-intensiteit geleidelijk verhoogd in stappen van 5% (van 80% tot 110% rMT) om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Onder alle omstandigheden zullen de onderzoekers 600 pulsen theta-burst toepassen bij 110% RMT.
Elk blok van iTBS zal bestaan uit 20 treinen, die elk 2 seconden duren met intervallen van 8 seconden, voor een totaal van 192 seconden.
Elk blok cTBS zal bestaan uit één continue trein van 40s.
De sTBS maakt gebruik van twee oppervlakte-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Andere namen:
Aangenomen wordt dat naltrexon de μ-opioïde receptoren sterk blokkeert.
Orale (pil) opioïde-antagonist die zal worden gebruikt om beloningsleersignalen te moduleren om placebo-effecten bij deelnemers met depressie te begrijpen.
In de naltrexon-aandoening krijgen deelnemers één tablet van 50 mg Naltrexon-hydrochloride (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (begin van werking: ≥15 minuten; piekeffect: ~1 uur; duur: ~24 uur) en een IM-injectie met zoutoplossing.
IM zoutoplossing placebo: om overeen te komen met de i.v.
buprenorfine.
|
|
Experimenteel: Orale placebopil + intramusculaire zoutoplossinginjectie
Inerte pil en zoutoplossing die geen inherente kracht hebben om een effect te produceren.
In de toestand van de inerte pil krijgen deelnemers één IM-arminjectie met zoutoplossing (1ML) en een orale placebotablet.
|
Orale placebo: overeenkomend met de orale naltrexon.
Van elk TBS-formulier krijgen deelnemers twee blokken.
Tijdens het eerste blok wordt de stimulatie-intensiteit geleidelijk verhoogd in stappen van 5% (van 80% tot 110% rMT) om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Onder alle omstandigheden zullen de onderzoekers 600 pulsen theta-burst toepassen bij 110% RMT.
Elk blok van iTBS zal bestaan uit 20 treinen, die elk 2 seconden duren met intervallen van 8 seconden, voor een totaal van 192 seconden.
Elk blok cTBS zal bestaan uit één continue trein van 40s.
De sTBS maakt gebruik van twee oppervlakte-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Andere namen:
IM zoutoplossing placebo: om overeen te komen met de i.v.
buprenorfine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD Reacties in het vmPFC-VS-circuit
Tijdsspanne: Ongeveer op dag 7, 14, 21.
|
Veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal tijdens de antidepressivum fMRI-taak.
|
Ongeveer op dag 7, 14, 21.
|
|
TBS-effecten van BOLD-respons
Tijdsspanne: Ongeveer op dag 7, 14, 21.
|
Veranderingen in BOLD-signaal tijdens de antidepressivum fMRI-taak tussen iTBS versus sTBS en cTBS versus sTBS.
|
Ongeveer op dag 7, 14, 21.
|
|
Opioïde modulatie-effecten op BOLD-reacties in het vmPFC-VS-circuit
Tijdsspanne: Ongeveer op dag 7, 14, 21.
|
Veranderingen in BOLD-signaal tijdens de antidepressivum fMRI-taak tussen buprenorfine versus inerte pil en naltrexon versus inerte pil.
|
Ongeveer op dag 7, 14, 21.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Peciña, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pecina M, Dombrovski AY, Price R, Karim HT. Understanding the Neurocomputational Mechanisms of Antidepressant Placebo Effects. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210001. doi: 10.20900/jpbs.20210001. Epub 2021 Feb 15.
- Snyder I, Handoko K, Neppach A, Badhan G, Karim HT, Price RB, Ferrarelli F, Dombrovski AY, Pecina M. Intermittent Theta Burst Stimulation of the Dorsomedial PFC and Expectancy-Driven Placebo Mood Effects: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Jul 1;83(7):704-713. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2026.0647.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Depressie
- Depressieve stoornis, majoor
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Buprenorfine
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het NIMH Data Archive (NDA)-beleid, zullen de onderzoekers relevante GUID's en experiment-ID's verkrijgen om alle relevante gegevens halfjaarlijks te uploaden. De onderzoekers zullen de validatie- en uploadtool gebruiken voor CSV-bestanden van gedrag tijdens het fMRI-experiment, en NIfTI-geformatteerde afbeeldingen voor beeldvorming. De onderzoekers uploaden de onderzoeksgegevens cumulatief elke 6 maanden volgens de NDA-richtlijnen, met uitzondering van beeldvormingsgegevens, die in termijnen worden geüpload.
De uiteindelijke onderzoeksdata zullen geen identificeerbare informatie bevatten en worden gedeponeerd in de Research Domain Criteria Database (RDoCdb) repository in de NDA voorafgaand aan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset. Documentatie en code voor computermodellen die als onderdeel van dit project zijn ontwikkeld, zullen worden gedeeld via een Github-pagina (https://github.com/).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .