- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276259
Szybka poprawa antydepresantu wtórna do pobudzających odpowiedzi mózgu (RAISE)
Neurokomputacyjne mechanizmy poprawy nastroju
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli, wiek 18-55 lat; biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zrozumieć charakter badania oraz podpisać pisemną świadomą zgodę, ponieważ narzędzia badawcze wykorzystane w tym badaniu nie są dostępne w innych językach;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
- Wynik Kwestionariusza Objawów Nastroju i Lęku – Anhedonic Depression (MASQ-AD) ≥ 23 (próba 2/3) i MASQ-AD < 23 (próba 1/3) z niektórymi zaburzeniami lękowymi lub bez nich (np. , agorafobia, fobia społeczna i fobia specyficzna);
- Nie więcej niż jedno nieudane badanie leku przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania, jak określono w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ);
- Uczestnicy mogą mieć wcześniejszą historię leczenia przeciwdepresyjnego, ale będą musieli nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 21 dni przed zebraniem danych obrazowych (pięć tygodni w przypadku fluoksetyny).
Kryteria wyłączenia:
• w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania;
- Historia (w ciągu całego życia) zaburzeń psychotycznych depresyjnych, schizofrenicznych, dwubiegunowych (I, II lub BNO), schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych osi I;
- Spotkanie M.I.N.I. kryteria uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny lub nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- wymagających natychmiastowej hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych lub niestabilnego ogólnego stanu zdrowia (GMC), który prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji lub zostanie uznany za terminalny (oczekiwana długość życia < 6 miesięcy po włączeniu do badania);
- Mając epilepsję lub inne stany wymagające leków przeciwdrgawkowych;
- Otrzymywanie stymulacji nerwu błędnego, terapia elektrowstrząsami lub powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna podczas bieżącego epizodu.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychiatryczne lub inne potencjalne środki wzmacniające (np. T3 przy braku choroby tarczycy, lit, buspiron); Przyjmowanie leków tarczycowych na niedoczynność tarczycy może być uwzględnione tylko wtedy, gdy byli stabilni na lekach tarczycowych przez 3 miesiące;
- Otrzymywanie terapii specyficznej dla depresji, takiej jak terapia poznawczo-behawioralna lub psychoterapia interpersonalna depresji (uczestnicy mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują psychoterapię, która nie jest ukierunkowana na objawy depresji, taką jak terapia wspierająca, terapia małżeńska);
- Obecnie aktywnie samobójczy lub uważany za osobę o wysokim ryzyku samobójstwa;
- Pacjenci otrzymują opioidowe leki przeciwbólowe.
- Pacjenci są obecnie uzależnieni od opioidów.
- Pacjenci są w ostrym odstawieniu opioidów.
- Każda osoba, która nie przeszła testu prowokacyjnego z naloksonem lub która ma pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów.
- Każda osoba z historią wrażliwości na buprenorfinę lub naltrekson.
- obecnie uczestniczy w innym badaniu, a udział w tym badaniu jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu;
- Wszelkie przyczyny niewymienione jeszcze w niniejszym dokumencie, określone przez PI ośrodka i personel badawczy, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny.
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonywania TMS, takich jak obecność zaburzenia neurologicznego lub terapia lekowa, o której wiadomo, że zmienia próg drgawkowy (np. udar, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu, uszkodzenie mózgu, częste/silne bóle głowy), nawracające napady lub padaczka u uczestnika lub w rodzinie występowała dziedziczna padaczka, ciąża, metalowe implanty w ciele lub inne urządzenia, na które może mieć wpływ pole magnetyczne lub poważna choroba serca lub choroba naczyń mózgowych.
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania MRI, takich jak obecność metalowych implantów lub obcych przedmiotów metalowych (np. aparat ortodontyczny lub rozległe prace dentystyczne), ciężka klaustrofobia lub nietolerancja procedur skanowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie buprenorfiny + doustna pigułka placebo
Buprenorfina jest częściowym agonistą μ-opioidów i antagonistą opioidów kappa, stosowanym w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu i uzależnienia od opioidów.
Agonista opioidowy podawany domięśniowo, który będzie używany do modulowania sygnałów uczenia się nagrody w celu zrozumienia efektów placebo u pacjentów z depresją.
W warunkach buprenorfiny uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 mg/1 ml chlorowodorku buprenorfiny (Buprenex®.
Richmond, Wirginia: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (początek działania: ≥15 minut; maksymalny efekt: ~1 godzina; czas trwania: ~6 godzin) i doustna tabletka placebo.
|
Buprenorfina jest częściowym agonistą μ-opioidów i antagonistą opioidów kappa, stosowanym w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu i uzależnienia od opioidów.
Agonista opioidowy podawany domięśniowo, który będzie używany do modulowania sygnałów uczenia się nagrody w celu zrozumienia efektów placebo u pacjentów z depresją.
W warunkach buprenorfiny uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 mg/1 ml chlorowodorku buprenorfiny (Buprenex®.
Richmond, Wirginia: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (początek działania: ≥15 minut; maksymalny efekt: ~1 godzina; czas trwania: ~6 godzin) i doustna tabletka placebo.
Doustne placebo: aby dopasować doustny naltrekson.
Uczestnicy otrzymają po dwa bloki każdego formularza TBS.
Podczas pierwszego bloku intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana w krokach co 5% (od 80% do 110% rMT) w celu zwiększenia tolerancji.
We wszystkich warunkach badacze zastosują 600 impulsów impulsu theta przy 110% RMT.
Każdy blok iTBS będzie składał się z 20 pociągów, z których każdy będzie trwał 2 s z przerwami między pociągami 8 s, co daje łącznie 192 pociągi.
Każdy blok cTBS będzie składał się z jednego ciągłego ciągu 40s.
sTBS będzie wykorzystywać dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze głowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletka doustna naltreksonu + iniekcja domięśniowa soli fizjologicznej
Uważa się, że naltrekson silnie blokuje receptory μ-opioidowe.
Doustny (pigułkowy) antagonista opioidowy, który będzie używany do modulowania sygnałów uczenia się nagrody, aby zrozumieć efekty placebo u uczestników z depresją.
W przypadku naltreksonu uczestnicy otrzymają jedną tabletkę zawierającą 50 mg chlorowodorku naltreksonu (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (początek działania: ≥15 minut; maksymalny efekt: ~1 godzina; czas trwania: ~24 godziny) oraz iniekcja soli fizjologicznej domięśniowo.
|
Uczestnicy otrzymają po dwa bloki każdego formularza TBS.
Podczas pierwszego bloku intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana w krokach co 5% (od 80% do 110% rMT) w celu zwiększenia tolerancji.
We wszystkich warunkach badacze zastosują 600 impulsów impulsu theta przy 110% RMT.
Każdy blok iTBS będzie składał się z 20 pociągów, z których każdy będzie trwał 2 s z przerwami między pociągami 8 s, co daje łącznie 192 pociągi.
Każdy blok cTBS będzie składał się z jednego ciągłego ciągu 40s.
sTBS będzie wykorzystywać dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze głowy.
Inne nazwy:
Uważa się, że naltrekson silnie blokuje receptory μ-opioidowe.
Doustny (pigułkowy) antagonista opioidowy, który będzie używany do modulowania sygnałów uczenia się nagrody, aby zrozumieć efekty placebo u uczestników z depresją.
W przypadku naltreksonu uczestnicy otrzymają jedną tabletkę zawierającą 50 mg chlorowodorku naltreksonu (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (początek działania: ≥15 minut; maksymalny efekt: ~1 godzina; czas trwania: ~24 godziny) oraz iniekcja soli fizjologicznej domięśniowo.
IM placebo z solą fizjologiczną: aby dopasować i.v.
buprenorfina.
|
|
Eksperymentalny: Doustna pigułka placebo + domięśniowa iniekcja soli fizjologicznej
Obojętna pigułka i zastrzyk z soli fizjologicznej, które nie mają wrodzonej mocy wywoływania efektu.
W warunkach obojętnej pigułki uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie soli fizjologicznej (1 ml) domięśniowo w ramię i doustną tabletkę placebo.
|
Doustne placebo: aby dopasować doustny naltrekson.
Uczestnicy otrzymają po dwa bloki każdego formularza TBS.
Podczas pierwszego bloku intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana w krokach co 5% (od 80% do 110% rMT) w celu zwiększenia tolerancji.
We wszystkich warunkach badacze zastosują 600 impulsów impulsu theta przy 110% RMT.
Każdy blok iTBS będzie składał się z 20 pociągów, z których każdy będzie trwał 2 s z przerwami między pociągami 8 s, co daje łącznie 192 pociągi.
Każdy blok cTBS będzie składał się z jednego ciągłego ciągu 40s.
sTBS będzie wykorzystywać dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze głowy.
Inne nazwy:
IM placebo z solą fizjologiczną: aby dopasować i.v.
buprenorfina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BOLD Odpowiedzi w obwodzie vmPFC-VS
Ramy czasowe: Około dnia 7, 14, 21.
|
Zmiany w sygnale zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas zadania przeciwdepresyjnego fMRI.
|
Około dnia 7, 14, 21.
|
|
TBS Skutki odpowiedzi BOLD
Ramy czasowe: Około dnia 7, 14, 21.
|
Zmiany sygnału BOLD podczas zadania przeciwdepresyjnego fMRI między iTBS vs. sTBS i cTBS vs. sTBS.
|
Około dnia 7, 14, 21.
|
|
Wpływ modulacji opioidów na odpowiedzi BOLD w obwodzie vmPFC-VS
Ramy czasowe: Około dnia 7, 14, 21.
|
Zmiany sygnału BOLD podczas zadania przeciwdepresyjnego fMRI między buprenorfiną a obojętną pigułką i naltreksonem a obojętną pigułką.
|
Około dnia 7, 14, 21.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Pecina, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Buprenorfina
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zgodnie z zasadami NIMH Data Archive (NDA), badacze będą uzyskiwać odpowiednie identyfikatory GUID i identyfikatory eksperymentów, aby co dwa lata przesyłać wszystkie istotne dane. Badacze użyją narzędzia do sprawdzania i przesyłania plików CSV z zachowania podczas eksperymentu fMRI oraz obrazów w formacie NIfTI do obrazowania. Badacze będą przesyłać dane z badań zbiorczo co 6 miesięcy zgodnie z wytycznymi NDA, z wyjątkiem danych obrazowania, które będą przesyłane w ratach.
Ostateczne dane badawcze nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację i zostaną zdeponowane w repozytorium Research Domain Criteria Database (RDoCdb) w NDA przed zaakceptowaniem do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych. Dokumentacja i kod modeli obliczeniowych opracowanych w ramach tego projektu zostaną udostępnione za pośrednictwem strony Github (https://github.com/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buprenorfina
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone