- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276259
Rapido miglioramento degli antidepressivi secondario alle risposte cerebrali eccitatorie (RAISE)
Meccanismi neurocomputazionali di miglioramento dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Bellefield Tower
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti, età 18-55 anni; fluente in inglese e con la capacità di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato scritto poiché gli strumenti di ricerca utilizzati in questo studio non sono disponibili in altre lingue;
- Consenso informato scritto ottenuto;
- Un punteggio sul Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Anhedonic Depression (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 del campione) e MASQ-AD < 23 (1/3 del campione) con o senza alcuni disturbi d'ansia (ad es. , agorafobia, fobia sociale e fobia specifica);
- Non più di uno studio antidepressivo fallito di dose e durata adeguate, come definito dal Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ);
- I partecipanti possono avere una precedente storia di trattamento antidepressivo ma dovranno essere liberi da farmaci antidepressivi per almeno 21 giorni prima della raccolta dei dati di imaging (cinque settimane per fluoxetina).
Criteri di esclusione:
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta per tutta la durata dello studio;
- Anamnesi (per tutta la vita) di disturbi psicotici depressivi, schizofrenici, bipolari (I, II o NOS), schizoaffettivi o altri disturbi psicotici dell'Asse I;
- Incontro M.I.N.I. criteri per dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della nicotina, o abuso di sostanze negli ultimi 2 mesi;
- Richiedere un ricovero immediato per disturbo psichiatrico o avere una condizione medica generale instabile (GMC) che probabilmente richiederà il ricovero in ospedale o sarà considerato terminale (aspettativa di vita <6 mesi dopo l'ingresso nello studio);
- Avere epilessia o altre condizioni che richiedono un anticonvulsivante;
- Ricezione di stimolazione del nervo vago, terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva durante l'episodio in corso.
- Attualmente sta assumendo farmaci psichiatrici o altri potenziali agenti di potenziamento (ad es. T3 in assenza di malattie della tiroide, litio, buspirone); L'assunzione di farmaci per la tiroide per l'ipotiroidismo può essere inclusa solo se sono stati stabili sul farmaco per la tiroide per 3 mesi;
- Ricevere una terapia specifica per la depressione, come la terapia cognitivo comportamentale o la psicoterapia interpersonale della depressione (i partecipanti possono partecipare se stanno ricevendo una psicoterapia che non mira ai sintomi della depressione, come la terapia di supporto, la terapia coniugale);
- Attualmente attivamente suicida o considerato ad alto rischio di suicidio;
- I pazienti stanno ricevendo analgesici oppioidi.
- I pazienti sono attualmente dipendenti dagli oppioidi.
- I pazienti sono in astinenza acuta da oppioidi.
- Qualsiasi individuo che non abbia superato il test di provocazione del naloxone o che abbia uno screening delle urine positivo per gli oppioidi.
- Qualsiasi individuo con una storia di sensibilità alla buprenorfina o al naltrexone.
- Attualmente arruolato in un altro studio e la partecipazione a tale studio controindica la partecipazione a questo studio;
- Qualsiasi motivo non ancora elencato nel presente documento, determinato dal PI del sito e dal personale di ricerca che rende pericolosa la partecipazione allo studio.
- Avere controindicazioni per l'esecuzione di TMS, come la presenza di un disturbo neurologico o di una terapia farmacologica nota per alterare la soglia convulsiva (ad es. ictus, aneurisma, intervento chirurgico al cervello, lesione cerebrale strutturale, danno cerebrale, mal di testa frequente/grave), convulsioni ricorrenti o epilessia nel partecipante o storia familiare di epilessia ereditaria, gravidanza, impianti metallici nel corpo o altri dispositivi che possono essere influenzati dal campo magnetico o da malattie cardiache significative o malattie cerebrovascolari.
- Avere controindicazioni per l'esecuzione di una risonanza magnetica, come la presenza di impianti metallici o oggetti metallici estranei (ad esempio, apparecchi ortodontici o lavori dentali estesi), grave claustrofobia o incapacità di tollerare le procedure di scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di buprenorfina + pillola orale di placebo
La buprenorfina è un agonista parziale μ-oppioide e un antagonista kappa-oppioide utilizzato per trattare il dolore da moderato a grave e la dipendenza da oppioidi.
L'agonista oppioide somministrato per via intramuscolare che verrà utilizzato per modulare i segnali di apprendimento della ricompensa per comprendere gli effetti del placebo nei pazienti con depressione.
Nella condizione di buprenorfina, i partecipanti riceveranno un'iniezione IM di 0,3 mg/1 ml di buprenorfina cloridrato (Buprenex®.
Richmond, Virginia: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (inizio dell'azione: ≥15 minuti; effetto di picco: ~1 ora; durata: ~6 ore) e una compressa orale di placebo.
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La buprenorfina è un agonista parziale μ-oppioide e un antagonista kappa-oppioide utilizzato per trattare il dolore da moderato a grave e la dipendenza da oppioidi.
L'agonista oppioide somministrato per via intramuscolare che verrà utilizzato per modulare i segnali di apprendimento della ricompensa per comprendere gli effetti del placebo nei pazienti con depressione.
Nella condizione di buprenorfina, i partecipanti riceveranno un'iniezione IM di 0,3 mg/1 ml di buprenorfina cloridrato (Buprenex®.
Richmond, Virginia: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (inizio dell'azione: ≥15 minuti; effetto di picco: ~1 ora; durata: ~6 ore) e una compressa orale di placebo.
Placebo orale: per abbinare il naltrexone orale.
I partecipanti riceveranno due blocchi di ciascun modulo TBS.
Durante il primo blocco, l'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata con incrementi del 5% (dall'80% al 110% rMT) al fine di migliorare la tollerabilità.
In tutte le condizioni, gli investigatori applicheranno 600 impulsi di theta burst al 110% RMT.
Ogni blocco di iTBS sarà composto da 20 treni, ciascuno della durata di 2s con intervalli tra i treni di 8s, per un totale di 192s.
Ogni blocco di cTBS consisterà in un treno continuo di 40s.
Il sTBS farà uso di due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa orale di naltrexone + iniezione salina intramuscolare
Si ritiene che il naltrexone blocchi fortemente i recettori μ-oppioidi.
Antagonista degli oppioidi orale (pillola) che verrà utilizzato per modulare i segnali di apprendimento della ricompensa per comprendere gli effetti del placebo nei partecipanti con depressione.
Nella condizione di naltrexone, i partecipanti riceveranno una compressa da 50 mg di naltrexone cloridrato (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (inizio dell'azione: ≥15 minuti; effetto di picco: ~1 ora; durata: ~24 ore) e un'iniezione IM di soluzione fisiologica.
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I partecipanti riceveranno due blocchi di ciascun modulo TBS.
Durante il primo blocco, l'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata con incrementi del 5% (dall'80% al 110% rMT) al fine di migliorare la tollerabilità.
In tutte le condizioni, gli investigatori applicheranno 600 impulsi di theta burst al 110% RMT.
Ogni blocco di iTBS sarà composto da 20 treni, ciascuno della durata di 2s con intervalli tra i treni di 8s, per un totale di 192s.
Ogni blocco di cTBS consisterà in un treno continuo di 40s.
Il sTBS farà uso di due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
Si ritiene che il naltrexone blocchi fortemente i recettori μ-oppioidi.
Antagonista degli oppioidi orale (pillola) che verrà utilizzato per modulare i segnali di apprendimento della ricompensa per comprendere gli effetti del placebo nei partecipanti con depressione.
Nella condizione di naltrexone, i partecipanti riceveranno una compressa da 50 mg di naltrexone cloridrato (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (inizio dell'azione: ≥15 minuti; effetto di picco: ~1 ora; durata: ~24 ore) e un'iniezione IM di soluzione fisiologica.
Placebo salino IM: per abbinare la soluzione i.v.
buprenorfina.
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Sperimentale: Pillola Placebo Orale + Iniezione Salina Intramuscolare
Pillola inerte e iniezione salina che non hanno il potere intrinseco di produrre un effetto.
Nella condizione di pillola inerte, i partecipanti riceveranno un'iniezione di soluzione salina nel braccio IM (1 ML) e una compressa di placebo orale.
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Placebo orale: per abbinare il naltrexone orale.
I partecipanti riceveranno due blocchi di ciascun modulo TBS.
Durante il primo blocco, l'intensità della stimolazione verrà gradualmente aumentata con incrementi del 5% (dall'80% al 110% rMT) al fine di migliorare la tollerabilità.
In tutte le condizioni, gli investigatori applicheranno 600 impulsi di theta burst al 110% RMT.
Ogni blocco di iTBS sarà composto da 20 treni, ciascuno della durata di 2s con intervalli tra i treni di 8s, per un totale di 192s.
Ogni blocco di cTBS consisterà in un treno continuo di 40s.
Il sTBS farà uso di due elettrodi di superficie posizionati sul cuoio capelluto.
Altri nomi:
Placebo salino IM: per abbinare la soluzione i.v.
buprenorfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BOLD Risposte nel circuito vmPFC-VS
Lasso di tempo: Approssimativamente al giorno 7, 14, 21.
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Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante l'attività fMRI antidepressiva.
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Approssimativamente al giorno 7, 14, 21.
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Effetti TBS della risposta BOLD
Lasso di tempo: Approssimativamente al giorno 7, 14, 21.
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Cambiamenti nel segnale BOLD durante l'attività fMRI antidepressiva tra iTBS rispetto a sTBS e cTBS rispetto a sTBS.
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Approssimativamente al giorno 7, 14, 21.
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Effetti della modulazione degli oppioidi sulle risposte BOLD nel circuito vmPFC-VS
Lasso di tempo: Approssimativamente al giorno 7, 14, 21.
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Cambiamenti nel segnale BOLD durante l'attività fMRI antidepressiva tra buprenorfina vs pillola inerte e naltrexone vs pillola inerte.
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Approssimativamente al giorno 7, 14, 21.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Pecina, MD, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Comportamento
- Depressione
- Disturbo depressivo, maggiore
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Naloxone
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Buprenorfina
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Coerentemente con le politiche dell'archivio dati NIMH (NDA), gli investigatori otterranno i GUID e gli ID degli esperimenti pertinenti per caricare tutti i dati pertinenti ogni due anni. Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di convalida e caricamento per i file CSV dal comportamento durante l'esperimento fMRI e le immagini in formato NIfTI per l'imaging. Gli investigatori caricheranno i dati dello studio cumulativamente ogni 6 mesi secondo le linee guida NDA, ad eccezione dei dati di imaging, che verranno caricati a rate.
I dati finali della ricerca non conterranno alcuna informazione identificabile e saranno depositati nel repository dei criteri del dominio di ricerca (RDoCdb) nella NDA prima dell'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. La documentazione e il codice per i modelli computazionali sviluppati nell'ambito di questo progetto saranno condivisi tramite una pagina Github (https://github.com/).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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