- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276259
Schnelle Verbesserung der Antidepressiva als Folge von exzitatorischen Gehirnreaktionen (RAISE)
Neurocomputational Mechanismen der Stimmungsverbesserung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren; fließend Englisch sprechen und in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, da die in dieser Studie verwendeten Forschungsinstrumente nicht in anderen Sprachen verfügbar sind;
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Eine Punktzahl im Mood and Anxiety Symptom Questionnaire – Anhedonische Depression (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3-Stichprobe) und MASQ-AD < 23 (1/3-Stichprobe) mit oder ohne bestimmte Angststörungen (z. B. generalisierte Angstzustände, Panik). , Agoraphobie, soziale Phobie und spezifische Phobie);
- Nicht mehr als eine fehlgeschlagene Antidepressiva-Studie mit angemessener Dosis und Dauer, wie im Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) definiert;
- Die Teilnehmer können eine Vorgeschichte von Antidepressiva haben, müssen jedoch mindestens 21 Tage vor der Erfassung von Bildgebungsdaten (fünf Wochen für Fluoxetin) frei von Antidepressiva sein.
Ausschlusskriterien:
• Schwanger oder stillend oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden;
- Geschichte (Lebenszeit) von psychotisch-depressiven, schizophrenen, bipolaren (I, II oder NOS), schizoaffektiven oder anderen psychotischen Störungen der Achse I;
- Begegnung mit M.I.N.I. Kriterien für Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten, außer Nikotin, oder Substanzmissbrauch in den letzten 2 Monaten;
- Erfordern einer sofortigen Krankenhauseinweisung wegen einer psychiatrischen Störung oder eines instabilen Allgemeinzustands (GMC), der wahrscheinlich eine Krankenhauseinweisung erfordert oder als unheilbar gilt (Lebenserwartung < 6 Monate nach Studieneintritt);
- Epilepsie oder andere Erkrankungen haben, die ein Antikonvulsivum erfordern;
- Vagusnervstimulation, Elektrokrampftherapie oder wiederholte transkranielle Magnetstimulation während der aktuellen Episode.
- Derzeitige Einnahme von psychiatrischen Medikamenten oder anderen potenziell verstärkenden Mitteln (z. B. T3 in Abwesenheit einer Schilddrüsenerkrankung, Lithium, Buspiron); Die Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten gegen Hypothyreose kann nur aufgenommen werden, wenn die Schilddrüsenmedikamente seit 3 Monaten stabil sind;
- Depressionsspezifische Therapie erhalten, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie oder interpersonelle Psychotherapie der Depression (Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie eine Psychotherapie erhalten, die nicht auf die Symptome der Depression abzielt, wie z. B. unterstützende Therapie, Ehetherapie);
- Derzeit aktiv suizidgefährdet oder als hohes Suizidrisiko angesehen;
- Die Patienten erhalten Opioid-Analgetika.
- Die Patienten sind derzeit abhängig von Opioiden.
- Die Patienten befinden sich in einem akuten Opioidentzug.
- Jede Person, die den Naloxon-Provokationstest nicht bestanden hat oder die einen positiven Urintest auf Opioide hat.
- Jede Person mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naltrexon.
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, und die Teilnahme an dieser Studie spricht gegen die Teilnahme an dieser Studie;
- Alle Gründe, die hier noch nicht aufgeführt sind, die vom PI und dem Forschungspersonal des Standorts festgestellt wurden und die die Teilnahme an der Studie gefährlich machen.
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Durchführung von TMS, wie z. B. das Vorhandensein einer neurologischen Störung oder einer medikamentösen Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle verändert (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion, Hirnverletzung, häufige/starke Kopfschmerzen), wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie bei Teilnehmer oder Familiengeschichte von erblicher Epilepsie, Schwangerschaft, Metallimplantaten im Körper oder anderen Geräten, die durch Magnetfelder oder signifikante Herzerkrankungen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen beeinträchtigt werden können.
- Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT haben, wie z. B. das Vorhandensein von Metallimplantaten oder metallischen Fremdkörpern (z. B. Zahnspangen oder umfangreiche zahnärztliche Arbeiten), schwere Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die Scanverfahren zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Buprenorphin-Injektion + orale Placebo-Pille
Buprenorphin ist ein partieller μ-Opioid-Agonist und kappa-Opioid-Antagonist, der zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen und Opioidabhängigkeit angewendet wird.
Der intramuskulär verabreichte Opioid-Agonist, der verwendet wird, um Belohnungslernsignale zu modulieren, um Placebo-Effekte bei Patienten mit Depressionen zu verstehen.
Im Buprenorphin-Zustand erhalten die Teilnehmer eine IM-Injektion von 0,3 mg/1 ml Buprenorphinhydrochlorid (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (Wirkungseintritt: ≥15 Minuten; Spitzenwirkung: ~1 Stunde; Dauer: ~6 Stunden) und eine orale Placebo-Tablette.
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Buprenorphin ist ein partieller μ-Opioid-Agonist und kappa-Opioid-Antagonist, der zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen und Opioidabhängigkeit angewendet wird.
Der intramuskulär verabreichte Opioid-Agonist, der verwendet wird, um Belohnungslernsignale zu modulieren, um Placebo-Effekte bei Patienten mit Depressionen zu verstehen.
Im Buprenorphin-Zustand erhalten die Teilnehmer eine IM-Injektion von 0,3 mg/1 ml Buprenorphinhydrochlorid (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (Wirkungseintritt: ≥15 Minuten; Spitzenwirkung: ~1 Stunde; Dauer: ~6 Stunden) und eine orale Placebo-Tablette.
Orales Placebo: passend zum oralen Naltrexon.
Die Teilnehmer erhalten zwei Blöcke jedes TBS-Formulars.
Während des ersten Blocks wird die Stimulationsintensität schrittweise in 5 %-Schritten (von 80 % auf 110 % rMT) gesteigert, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Unter allen Bedingungen wenden die Ermittler 600 Theta-Burst-Impulse bei 110 % RMT an.
Jeder iTBS-Block besteht aus 20 Zügen mit einer Dauer von jeweils 2 Sekunden mit Intertrain-Intervallen von 8 Sekunden, also insgesamt 192 Sekunden.
Jeder cTBS-Block besteht aus einem durchgehenden Zug von 40 Sekunden.
Das sTBS verwendet zwei Oberflächenelektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden.
Andere Namen:
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Experimental: Naltrexon-Tablette zum Einnehmen + Intramuskuläre Kochsalzinjektion
Es wird angenommen, dass Naltrexon μ-Opioidrezeptoren stark blockiert.
Oraler (Pille) Opioid-Antagonist, der verwendet wird, um Belohnungslernsignale zu modulieren, um Placebo-Effekte bei Teilnehmern mit Depressionen zu verstehen.
Im Naltrexon-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Tablette mit 50 mg Naltrexonhydrochlorid (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (Wirkungseintritt: ≥15 Minuten; Spitzenwirkung: ~1 Stunde; Dauer: ~24 Stunden) und einer Kochsalzlösung im Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten zwei Blöcke jedes TBS-Formulars.
Während des ersten Blocks wird die Stimulationsintensität schrittweise in 5 %-Schritten (von 80 % auf 110 % rMT) gesteigert, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Unter allen Bedingungen wenden die Ermittler 600 Theta-Burst-Impulse bei 110 % RMT an.
Jeder iTBS-Block besteht aus 20 Zügen mit einer Dauer von jeweils 2 Sekunden mit Intertrain-Intervallen von 8 Sekunden, also insgesamt 192 Sekunden.
Jeder cTBS-Block besteht aus einem durchgehenden Zug von 40 Sekunden.
Das sTBS verwendet zwei Oberflächenelektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden.
Andere Namen:
Es wird angenommen, dass Naltrexon μ-Opioidrezeptoren stark blockiert.
Oraler (Pille) Opioid-Antagonist, der verwendet wird, um Belohnungslernsignale zu modulieren, um Placebo-Effekte bei Teilnehmern mit Depressionen zu verstehen.
Im Naltrexon-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Tablette mit 50 mg Naltrexonhydrochlorid (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (Wirkungseintritt: ≥15 Minuten; Spitzenwirkung: ~1 Stunde; Dauer: ~24 Stunden) und einer Kochsalzlösung im Injektion.
IM Kochsalzlösung Placebo: passend zur i.v.
Buprenorphin.
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Experimental: Orale Placebo-Pille + Intramuskuläre Kochsalzinjektion
Inerte Pille und Kochsalzinjektion, die keine inhärente Kraft haben, eine Wirkung zu erzielen.
Im Zustand der inerten Pille erhalten die Teilnehmer eine IM-Arm-Injektion mit Kochsalzlösung (1 ml) und eine orale Placebo-Tablette.
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Orales Placebo: passend zum oralen Naltrexon.
Die Teilnehmer erhalten zwei Blöcke jedes TBS-Formulars.
Während des ersten Blocks wird die Stimulationsintensität schrittweise in 5 %-Schritten (von 80 % auf 110 % rMT) gesteigert, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Unter allen Bedingungen wenden die Ermittler 600 Theta-Burst-Impulse bei 110 % RMT an.
Jeder iTBS-Block besteht aus 20 Zügen mit einer Dauer von jeweils 2 Sekunden mit Intertrain-Intervallen von 8 Sekunden, also insgesamt 192 Sekunden.
Jeder cTBS-Block besteht aus einem durchgehenden Zug von 40 Sekunden.
Das sTBS verwendet zwei Oberflächenelektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden.
Andere Namen:
IM Kochsalzlösung Placebo: passend zur i.v.
Buprenorphin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FETT Antworten in der vmPFC-VS-Schaltung
Zeitfenster: Etwa am 7., 14., 21. Tag.
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Änderungen des vom Blutoxygenierungslevel abhängigen Signals (BOLD) während der Antidepressivum-fMRT-Aufgabe.
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Etwa am 7., 14., 21. Tag.
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TBS-Effekte der BOLD-Reaktion
Zeitfenster: Etwa am 7., 14., 21. Tag.
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Änderungen des BOLD-Signals während der Antidepressivum-fMRT-Aufgabe zwischen iTBS vs. sTBS und cTBS vs. sTBS.
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Etwa am 7., 14., 21. Tag.
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Opioid-Modulationseffekte auf BOLD-Antworten im vmPFC-VS-Schaltkreis
Zeitfenster: Etwa am 7., 14., 21. Tag.
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Änderungen des BOLD-Signals während der Antidepressivum-fMRT-Aufgabe zwischen Buprenorphin vs. Inertpille und Naltrexon vs. Inertpille.
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Etwa am 7., 14., 21. Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Pecina, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Verhalten
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Naloxon
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit den Richtlinien des NIMH Data Archive (NDA) erhalten die Ermittler relevante GUIDs und Experiment-IDs, um alle relevanten Daten alle zwei Jahre hochzuladen. Die Ermittler werden das Validierungs- und Upload-Tool für CSV-Dateien aus dem Verhalten während des fMRI-Experiments und NIfTI-formatierte Bilder für die Bildgebung verwenden. Die Prüfärzte laden die Studiendaten kumulativ alle 6 Monate gemäß den NDA-Richtlinien hoch, mit Ausnahme von Bildgebungsdaten, die in Raten hochgeladen werden.
Die endgültigen Forschungsdaten enthalten keine identifizierbaren Informationen und werden im Repository der Research Domain Criteria Database (RDoCdb) in der NDA hinterlegt, bevor die wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung angenommen werden. Dokumentation und Code für Rechenmodelle, die im Rahmen dieses Projekts entwickelt wurden, werden über eine Github-Seite (https://github.com/) geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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