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흥분성 뇌 반응에 이차적인 신속한 항우울제 개선 (RAISE)

2026년 2월 10일 업데이트: Marta Peciña, MD PhD

기분 개선의 신경전산 메커니즘

이 응용 프로그램의 중심 목표는 vmPFC(Aim 2) 및 약리학적 접근법을 사용한 μ-오피오이드 선조체 RPE 신호(목표 3).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 중심 목표는 vmPFC(목표 2) 및 μ- 약리학적 접근법을 사용한 오피오이드 선조체 RPE 신호(목표 3). 3x3 요인 이중 맹검 시험에서 조사관은 120명의 약물 치료를 받지 않은 주요 우울 장애(MDD) 성인(18-55세)을 3가지 피험자 간 오피오이드 조건 중 하나에 무작위 배정합니다: μ-오피오이드 작용제 부프레노르핀(n=40), μ-오피오이드 길항제 날트렉손(n=40) 또는 불활성 알약(n=40). 각 부문 내에서 개인은 vmPFC를 강화할 것으로 예상되는 vmPFC-간헐적 TBS(iTBS), vmPFC를 약화시킬 것으로 예상되는 연속 TBS(cTBS) 및 가짜 TBS를 대상으로 하는 TMS의 3개 주제 내 균형 잡힌 세션을 받도록 지정됩니다. sTBS). 이러한 실험적 조작은 항우울제 fMRI 작업 중에 시험별 보상 학습 신호 및 관련 뇌 활동을 조절하는 데 사용됩니다. 항우울제 반응의 기본 메커니즘을 이해하는 것은 우울증에 대한 새로운 치료 목표를 식별하는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Bellefield Tower

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 성인, 18-55세; 영어에 능통하고 본 연구에 사용된 연구 도구가 다른 언어로 제공되지 않기 때문에 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있는 자

    • 서면 동의서를 얻었습니다.
    • 기분 및 불안 증상 설문지에 대한 점수 - 무쾌감성 우울증(MASQ-AD) ≥ 23(2/3 샘플) 및 MASQ-AD < 23(1/3 샘플) 특정 불안 장애(예: 범불안, 공황 , 광장 공포증, 사회 공포증 및 특정 공포증);
    • MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 정의된 대로 적절한 용량과 기간의 실패한 항우울제 시험이 한 번 이상 실패하지 않았습니다.
    • 참가자는 이전에 항우울제 치료 이력이 있을 수 있지만 영상 데이터 수집 전 최소 21일(플루옥세틴의 경우 5주) 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우;

    • 정신병적 우울, 정신분열증, 양극성(I, II 또는 NOS), 분열정동 또는 기타 축 I 정신병 장애의 병력(평생);
    • M.I.N.I를 만나다 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 물질 의존성 또는 지난 2개월 동안의 물질 남용에 대한 기준;
    • 정신 장애로 인해 즉각적인 입원이 필요하거나 입원이 필요하거나 말기(연구 시작 후 기대 수명 < 6개월)로 간주될 불안정한 일반 의학적 상태(GMC)가 있는 경우,
    • 간질 또는 항경련제가 필요한 기타 상태가 있는 경우
    • 현재 에피소드 동안 미주 신경 자극, 전기 경련 요법 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받고 있습니다.
    • 현재 정신과 약물 또는 기타 잠재적 증강제(예: 갑상선 질환이 없는 경우 T3, 리튬, 부스피론)를 복용하고 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 약물 복용은 3개월 동안 갑상선 약물을 안정적으로 복용한 경우에만 포함될 수 있습니다.
    • 인지 행동 요법 또는 우울증의 대인 심리 요법과 같이 우울증에 특정한 치료를 받습니다(참가자는 지원 요법, 결혼 요법과 같이 우울증 증상을 대상으로 하지 않는 심리 요법을 받는 경우 참여할 수 있습니다).
    • 현재 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 경우
    • 환자는 오피오이드 진통제를 받고 있습니다.
    • 환자는 현재 오피오이드에 의존하고 있습니다.
    • 환자는 급성 오피오이드 금단 상태입니다.
    • 날록손 챌린지 테스트에 실패했거나 오피오이드에 대한 소변 선별 검사에서 양성인 개인.
    • 부프레노르핀 또는 날트렉손에 민감한 병력이 있는 사람.
    • 현재 다른 연구에 등록되어 있으며 해당 연구에 참여하는 것은 이 연구에 참여하는 것을 금합니다.
    • 여기에 아직 나열되지 않은 모든 이유는 연구 참여를 위험하게 만드는 사이트 PI 및 연구 직원이 결정합니다.
    • 발작 역치를 변경하는 것으로 알려진 신경 장애 또는 약물 요법(예: 뇌졸중, 동맥류, 뇌 수술, 구조적 뇌 병변, 뇌 손상, 빈번한/심한 두통), 재발성 발작과 같은 TMS의 수행에 대한 금기 사항이 있는 경우 또는 유전성 간질, 임신, 신체의 금속 이식 또는 자기장에 의해 영향을 받을 수 있는 기타 장치 또는 중대한 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 참여자 또는 가족력이 있는 간질.
    • 금속 임플란트 또는 이물질(예: 교정기 또는 광범위한 치과 작업)의 존재, 심한 밀실 공포증 또는 스캔 절차를 견딜 수 없는 것과 같은 MRI 성능에 대한 금기 사항이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀 주사 + 경구용 플라시보 알약
부프레노르핀은 μ-오피오이드 부분 작용제이자 카파-오피오이드 길항제로 중등도에서 중증의 통증과 오피오이드 의존성을 치료하는 데 사용됩니다. 우울증 환자의 위약 효과를 이해하기 위해 보상 학습 신호를 조절하는 데 사용될 근육 내 투여된 오피오이드 작용제. 부프레노르핀 상태에서 참가자는 0.3mg/1ML 부프레노르핀 염산염(Buprenex®. Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (작용 시작: ≥15분; 최고 효과: ~1시간; 지속 시간: ~6시간) 및 경구 위약 정제.
의약품: 부프레노르핀
부프레노르핀은 μ-오피오이드 부분 작용제이자 카파-오피오이드 길항제로 중등도에서 중증의 통증과 오피오이드 의존성을 치료하는 데 사용됩니다. 우울증 환자의 위약 효과를 이해하기 위해 보상 학습 신호를 조절하는 데 사용될 근육 내 투여된 오피오이드 작용제. 부프레노르핀 상태에서 참가자는 0.3mg/1ML 부프레노르핀 염산염(Buprenex®. Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (작용 시작: ≥15분; 최고 효과: ~1시간; 지속 시간: ~6시간) 및 경구 위약 정제.
의약품: 경구 위약
경구용 위약: 경구용 날트렉손과 일치합니다.
장치: 복내측 전두엽 피질의 세타 버스트 자극(TBS).
참가자는 각 TBS 양식의 두 블록을 받게 됩니다. 첫 번째 차단 동안 내약성을 향상시키기 위해 자극 강도를 5% 증분(80%에서 110% rMT)으로 점진적으로 증가시킵니다. 모든 조건에서 조사관은 110% RMT에서 600펄스의 세타 버스트를 적용합니다. iTBS의 각 블록은 20개의 열차로 구성되며, 열차 간 간격은 8초, 총 192초 동안 각각 2초씩 지속됩니다. cTBS의 각 블록은 40초의 연속적인 하나의 열차로 구성됩니다. sTBS는 두피에 배치된 두 개의 표면 전극을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 가짜(s), 연속(c) 및 간헐적(i).
실험적: 날트렉손 경구 정제 + 근육내 식염수 주사
날트렉손은 μ-오피오이드 수용체를 강력하게 차단하는 것으로 생각됩니다. 우울증 참가자의 위약 효과를 이해하기 위해 보상 학습 신호를 조절하는 데 사용되는 경구(알약) 오피오이드 길항제. 날트렉손 상태에서 참가자는 50mg 날트렉손 염산염(ReVia®. 온타리오주 토론토: Teva Canada Limited; 2015) (작용 시작: ≥15분, 최대 효과: ~1시간, 지속 시간: ~24시간) 및 식염수 IM 주사.
장치: 복내측 전두엽 피질의 세타 버스트 자극(TBS).
참가자는 각 TBS 양식의 두 블록을 받게 됩니다. 첫 번째 차단 동안 내약성을 향상시키기 위해 자극 강도를 5% 증분(80%에서 110% rMT)으로 점진적으로 증가시킵니다. 모든 조건에서 조사관은 110% RMT에서 600펄스의 세타 버스트를 적용합니다. iTBS의 각 블록은 20개의 열차로 구성되며, 열차 간 간격은 8초, 총 192초 동안 각각 2초씩 지속됩니다. cTBS의 각 블록은 40초의 연속적인 하나의 열차로 구성됩니다. sTBS는 두피에 배치된 두 개의 표면 전극을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 가짜(s), 연속(c) 및 간헐적(i).
의약품: 날트렉손
날트렉손은 μ-오피오이드 수용체를 강력하게 차단하는 것으로 생각됩니다. 우울증 참가자의 위약 효과를 이해하기 위해 보상 학습 신호를 조절하는 데 사용되는 경구(알약) 오피오이드 길항제. 날트렉손 상태에서 참가자는 50mg 날트렉손 염산염(ReVia®. 온타리오주 토론토: Teva Canada Limited; 2015) (작용 시작: ≥15분, 최대 효과: ~1시간, 지속 시간: ~24시간) 및 식염수 IM 주사.
의약품: 메신저 위약
IM 식염수 위약: i.v. 부프레노르핀.
실험적: 경구용 플라시보 알약 + 근육내 식염수 주사
효과를 내는 고유한 힘이 없는 비활성 알약 및 식염수 주사. 비활성 알약 상태에서 참가자는 식염수(1ML)의 IM 팔 주사와 경구 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 경구 위약
경구용 위약: 경구용 날트렉손과 일치합니다.
장치: 복내측 전두엽 피질의 세타 버스트 자극(TBS).
참가자는 각 TBS 양식의 두 블록을 받게 됩니다. 첫 번째 차단 동안 내약성을 향상시키기 위해 자극 강도를 5% 증분(80%에서 110% rMT)으로 점진적으로 증가시킵니다. 모든 조건에서 조사관은 110% RMT에서 600펄스의 세타 버스트를 적용합니다. iTBS의 각 블록은 20개의 열차로 구성되며, 열차 간 간격은 8초, 총 192초 동안 각각 2초씩 지속됩니다. cTBS의 각 블록은 40초의 연속적인 하나의 열차로 구성됩니다. sTBS는 두피에 배치된 두 개의 표면 전극을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 가짜(s), 연속(c) 및 간헐적(i).
의약품: 메신저 위약
IM 식염수 위약: i.v. 부프레노르핀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VmPFC-VS 회로의 BOLD 응답
기간: 대략 7일, 14일, 21일.
항우울제 fMRI 작업 중 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 신호의 변화.
대략 7일, 14일, 21일.
BOLD 응답의 TBS 효과
기간: 대략 7일, 14일, 21일.
ITBS 대 sTBS 및 cTBS 대 sTBS 사이의 항우울제 fMRI 작업 중 BOLD 신호의 변화.
대략 7일, 14일, 21일.
VmPFC-VS 회로의 BOLD 응답에 대한 오피오이드 변조 효과
기간: 대략 7일, 14일, 21일.
Buprenorphine 대 불활성 알약, Naltrexone 대 불활성 알약 사이의 항우울제 fMRI 작업 중 BOLD 신호의 변화.
대략 7일, 14일, 21일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marta Peciña, MD PhD

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Marta Pecina, MD, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19050307
  • 1R01MH122548-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NDA(NIMH Data Archive) 정책에 따라 조사관은 모든 관련 데이터를 반년마다 업로드하기 위해 관련 GUID 및 실험 ID를 얻습니다. 조사관은 fMRI 실험 중 행동의 CSV 파일과 이미징을 위해 NIfTI 형식 이미지에 대한 유효성 검사 및 업로드 도구를 사용합니다. 임상시험 데이터는 NDA 가이드라인에 따라 6개월마다 누적 업로드되며, 이미징 데이터는 분할 업로드됩니다.

최종 연구 데이터에는 식별 가능한 정보가 포함되지 않으며 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시가 승인되기 전에 NDA의 연구 도메인 기준 데이터베이스(RDoCdb) 저장소에 보관됩니다. 이 프로젝트의 일부로 개발된 계산 모델에 대한 문서 및 코드는 Github 페이지(https://github.com/)를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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