- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04276259
Gyors antidepresszáns fejlesztés másodlagos serkentő agyi reakciók után (RAISE)
A hangulatjavítás neurokomputációs mechanizmusai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőttek, 18-55 év; folyékonyan beszél angolul, és képes megérteni a vizsgálat természetét, és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mivel a jelen tanulmányban használt kutatási eszközök más nyelveken nem állnak rendelkezésre;
- írásos beleegyezés megszerzése;
- A Hangulati és Szorongási Tünet Kérdőív pontszáma – Anhedonic Depression (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 minta) és MASQ-AD < 23 (1/3 minta) bizonyos szorongásos rendellenességekkel (pl. generalizált szorongás, pánik) vagy anélkül , agorafóbia, szociális fóbia és specifikus fóbia);
- A Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) által meghatározott megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálat legfeljebb egy sikertelen volt;
- Előfordulhat, hogy a résztvevők korábban antidepresszáns kezelésben részesültek, de legalább 21 napig antidepresszánstól mentesnek kell lenniük a képalkotó adatok gyűjtése előtt (a fluoxetin esetében öt hétig).
Kizárási kritériumok:
• Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt;
- Pszichotikus depressziós, skizofrén, bipoláris (I, II vagy NOS), skizoaffektív vagy más I. tengelybe tartozó pszichotikus rendellenességek (élettartam) kórtörténete;
- Találkozó M.I.N.I. a szerfüggőség kritériumai az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nikotint, vagy a szerrel való visszaélést az elmúlt 2 hónapban;
- Azonnali kórházi kezelést igényel pszichiátriai rendellenesség miatt, vagy instabil általános egészségügyi állapota (GMC) van, amely valószínűleg kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy terminálisnak minősül (várható élettartam < 6 hónap a vizsgálatba való belépés után);
- epilepszia vagy egyéb görcsoldót igénylő állapot;
- Vagusideg-stimuláció, elektrokonvulzív terápia vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az aktuális epizód során.
- Jelenleg bármilyen pszichiátriai gyógyszert vagy egyéb potenciálisan fokozó szert szed (pl. T3 pajzsmirigybetegség hiányában, lítium, buspiron); A pajzsmirigy alulműködésre szánt pajzsmirigy-gyógyszer szedése csak akkor szerepelhet, ha a pajzsmirigy-gyógyszer 3 hónapja stabil volt;
- Depresszióspecifikus terápia, mint például a kognitív viselkedésterápia vagy a depresszió interperszonális pszichoterápiája (a résztvevők akkor vehetnek részt, ha olyan pszichoterápiában részesülnek, amely nem a depresszió tüneteit célozza meg, például támogató terápia, házastársi terápia);
- Jelenleg aktívan öngyilkos vagy magas öngyilkossági kockázatnak tekintik;
- A betegek opioid fájdalomcsillapítókat kapnak.
- A betegek jelenleg opioidfüggők.
- A betegek akut opioid-elvonásban szenvednek.
- Bármely egyén, aki sikertelen volt a naloxon teszten, vagy akinek pozitív vizeletvizsgálata van opioidokra.
- Bármely egyén, akinek a kórtörténetében buprenorfinra vagy naltrexonra érzékeny.
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és az abban a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt ebben a vizsgálatban;
- Bármilyen, itt még nem felsorolt ok, amelyet a helyszín PI és a kutatószemélyzet határoz meg, és amely veszélyessé teszi a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen ellenjavallat a TMS végrehajtásához, például neurológiai rendellenesség jelenléte vagy olyan gyógyszeres terápia, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a rohamküszöböt (pl. stroke, aneurizma, agyműtét, strukturális agykárosodás, agysérülés, gyakori/súlyos fejfájás), visszatérő rohamok vagy epilepszia a résztvevőknél vagy a családjában előfordult örökletes epilepszia, terhesség, fém implantátumok a testben vagy más eszközök, amelyeket mágneses tér vagy jelentős szívbetegség vagy agyi érbetegség befolyásolhat.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI elvégzéséhez, például fém implantátumok vagy idegen fémtárgyak jelenléte (például fogszabályzó vagy kiterjedt fogászati munka), súlyos klausztrofóbia vagy képtelenség tolerálni a szkennelési eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buprenorfin injekció + orális placebo tabletta
A buprenorfin egy μ-opioid részleges agonista és kappa-opioid antagonista, amelyet mérsékelt vagy súlyos fájdalom és opioid-függőség kezelésére alkalmaznak.
Az intramuszkulárisan beadott opioid agonista, amelyet a jutalmazási tanulási jelek modulálására használnak, hogy megértsék a placebo hatását depresszióban szenvedő betegeknél.
Buprenorfin állapotban a résztvevők egy 0,3 mg/1 ml buprenorfin-hidroklorid (Buprenex®) IM injekciót kapnak.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (hatás kezdete: ≥15 perc; csúcshatás: ~1 óra; időtartam: ~6 óra) és egy orális placebo tablettát.
|
A buprenorfin egy μ-opioid részleges agonista és kappa-opioid antagonista, amelyet mérsékelt vagy súlyos fájdalom és opioid-függőség kezelésére alkalmaznak.
Az intramuszkulárisan beadott opioid agonista, amelyet a jutalmazási tanulási jelek modulálására használnak, hogy megértsék a placebo hatását depresszióban szenvedő betegeknél.
Buprenorfin állapotban a résztvevők egy 0,3 mg/1 ml buprenorfin-hidroklorid (Buprenex®) IM injekciót kapnak.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (hatás kezdete: ≥15 perc; csúcshatás: ~1 óra; időtartam: ~6 óra) és egy orális placebo tablettát.
Orális placebo: megfelel az orális naltrexonnak.
A résztvevők minden TBS űrlapból két blokkot kapnak.
Az első blokk során a stimuláció intenzitását fokozatosan, 5%-os lépésekben növelik (80%-ról 110%-ra az rMT-re) a tolerálhatóság javítása érdekében.
A vizsgálók minden körülmények között 600 théta-impulzust alkalmaznak 110%-os RMT mellett.
Az iTBS minden blokkja 20 vonatból áll majd, amelyek mindegyike 2 másodpercig tart, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 192 másodpercig.
A cTBS minden blokkja egy 40 másodperces folyamatos sorozatból áll.
Az sTBS két felületi elektródát használ a fejbőrön.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Naltrexone orális tabletta + intramuszkuláris sóoldat injekció
Úgy gondolják, hogy a naltrexon erősen blokkolja a μ-opioid receptorokat.
Orális (tabletta) opioid antagonista, amelyet a jutalmazási tanulási jelek modulálására használnak, hogy megértsék a placebo hatását a depresszióban szenvedő résztvevőkben.
Naltrexon állapotban a résztvevők egy 50 mg-os naltrexon-hidroklorid (ReVia®) tablettát kapnak.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (hatás kezdete: ≥15 perc; csúcshatás: ~1 óra; időtartam: ~24 óra) és sóoldat IM injekció.
|
A résztvevők minden TBS űrlapból két blokkot kapnak.
Az első blokk során a stimuláció intenzitását fokozatosan, 5%-os lépésekben növelik (80%-ról 110%-ra az rMT-re) a tolerálhatóság javítása érdekében.
A vizsgálók minden körülmények között 600 théta-impulzust alkalmaznak 110%-os RMT mellett.
Az iTBS minden blokkja 20 vonatból áll majd, amelyek mindegyike 2 másodpercig tart, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 192 másodpercig.
A cTBS minden blokkja egy 40 másodperces folyamatos sorozatból áll.
Az sTBS két felületi elektródát használ a fejbőrön.
Más nevek:
Úgy gondolják, hogy a naltrexon erősen blokkolja a μ-opioid receptorokat.
Orális (tabletta) opioid antagonista, amelyet a jutalmazási tanulási jelek modulálására használnak, hogy megértsék a placebo hatását a depresszióban szenvedő résztvevőkben.
Naltrexon állapotban a résztvevők egy 50 mg-os naltrexon-hidroklorid (ReVia®) tablettát kapnak.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (hatás kezdete: ≥15 perc; csúcshatás: ~1 óra; időtartam: ~24 óra) és sóoldat IM injekció.
IM sóoldatos placebo: az i.v.
buprenorfin.
|
|
Kísérleti: Orális placebo tabletta + intramuszkuláris sóoldat injekció
Inert pirula és sóoldat-injekció, amelyeknek nincs eredendően hatásuk.
Az inert tabletta állapotában a résztvevők egy IM karra injekciós sóoldatot (1 ml) és egy orális placebo tablettát kapnak.
|
Orális placebo: megfelel az orális naltrexonnak.
A résztvevők minden TBS űrlapból két blokkot kapnak.
Az első blokk során a stimuláció intenzitását fokozatosan, 5%-os lépésekben növelik (80%-ról 110%-ra az rMT-re) a tolerálhatóság javítása érdekében.
A vizsgálók minden körülmények között 600 théta-impulzust alkalmaznak 110%-os RMT mellett.
Az iTBS minden blokkja 20 vonatból áll majd, amelyek mindegyike 2 másodpercig tart, 8 másodperces vonatközi intervallumokkal, összesen 192 másodpercig.
A cTBS minden blokkja egy 40 másodperces folyamatos sorozatból áll.
Az sTBS két felületi elektródát használ a fejbőrön.
Más nevek:
IM sóoldatos placebo: az i.v.
buprenorfin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BOLD Válaszok a vmPFC-VS áramkörben
Időkeret: Körülbelül a 7., 14., 21. napon.
|
Változások a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelében az antidepresszáns fMRI feladat során.
|
Körülbelül a 7., 14., 21. napon.
|
|
TBS A merész válasz hatásai
Időkeret: Körülbelül a 7., 14., 21. napon.
|
Változások a BOLD jelben az antidepresszáns fMRI feladat során az iTBS vs. sTBS és a cTBS vs. sTBS között.
|
Körülbelül a 7., 14., 21. napon.
|
|
Opioid modulációs hatások a BOLD válaszokra a vmPFC-VS áramkörben
Időkeret: Körülbelül a 7., 14., 21. napon.
|
Változások a BOLD jelben az antidepresszáns fMRI feladat során a buprenorfin kontra inert tabletta és a naltrexon vs. inert tabletta között.
|
Körülbelül a 7., 14., 21. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Peciña, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pecina M, Dombrovski AY, Price R, Karim HT. Understanding the Neurocomputational Mechanisms of Antidepressant Placebo Effects. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210001. doi: 10.20900/jpbs.20210001. Epub 2021 Feb 15.
- Snyder I, Handoko K, Neppach A, Badhan G, Karim HT, Price RB, Ferrarelli F, Dombrovski AY, Pecina M. Intermittent Theta Burst Stimulation of the Dorsomedial PFC and Expectancy-Driven Placebo Mood Effects: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Jul 1;83(7):704-713. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2026.0647.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Viselkedés
- Depresszió
- Depressziós zavar, őrnagy
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Naloxon
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A NIMH adatarchívum (NDA) irányelveivel összhangban a vizsgálók megkapják a vonatkozó GUID-okat és kísérletazonosítókat, hogy minden releváns adatot kétévente feltölthessenek. A kutatók az FMRI-kísérlet során tanúsított viselkedésből származó CSV-fájlokhoz az Ellenőrző és feltöltő eszközt, a képalkotáshoz pedig NIfTI-formátumú képeket fogják használni. A vizsgálók az NDA irányelvei szerint 6 havonta összesítve töltik fel a vizsgálati adatokat, kivéve a képalkotó adatokat, amelyeket részletekben töltenek fel.
A végső kutatási adatok nem tartalmaznak azonosítható információkat, és az NFÜ kutatási területi kritériumadatbázisában (RDoCdb) kerülnek elhelyezésre, mielőtt a végleges adatkészlet főbb eredményeit közzétételre elfogadják. A projekt részeként kifejlesztett számítási modellek dokumentációját és kódját a Github oldalon (https://github.com/) osztják meg.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .