- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04276259
Nopea masennuslääkkeiden parantaminen kiihottavien aivojen vasteiden jälkeen (RAISE)
Mielialan parantamisen neurolaskentamekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset, ikä 18-55 vuotta; osaat sujuvasti englantia ja kykenet ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, koska tässä tutkimuksessa käytetyt tutkimusvälineet eivät ole saatavilla muilla kielillä;
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Mieliala- ja ahdistuneisuusoirekyselylomakkeen pisteet - Anhedoninen masennus (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 näytteestä) ja MASQ-AD < 23 (1/3 näytteestä) tiettyjen ahdistuneisuushäiriöiden (esim. yleistynyt ahdistuneisuus, paniikki) kanssa tai ilman niitä , agorafobia, sosiaalinen fobia ja erityinen fobia);
- Enintään yksi epäonnistunut masennuslääkekoe, jonka annos ja kesto on riittävä, kuten Massachusettsin yleissairaalan antidepressanttihoitovastauskyselyssä (MGH-ATRQ) on määritelty;
- Osallistujilla voi olla aiempaa masennuslääkehoitoa, mutta heidän on oltava masennuslääkettömät vähintään 21 päivää ennen kuvantamistietojen keräämistä (fluoksetiinin osalta viisi viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
• olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Psykoottisten masennusten, skitsofreenisten, kaksisuuntaisten (I, II tai NOS), skitsoaffektiivisten tai muiden akselin I psykoottisten häiriöiden historia (elinikäinen);
- Tapaaminen M.I.N.I. päihderiippuvuuden kriteerit viimeisen 6 kuukauden ajalta, lukuun ottamatta nikotiinia, tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Vaatii välitöntä sairaalahoitoa psykiatrisen häiriön vuoksi tai sinulla on epävakaa yleinen lääketieteellinen tila (GMC), joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa tai jota pidetään lopullisena (elinajanodote < 6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen);
- sinulla on epilepsia tai muut sairaudet, jotka vaativat kouristuslääkettä;
- Vagushermostimulaation, sähkökonvulsiivisen hoidon tai toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vastaanottaminen nykyisen jakson aikana.
- käytät parhaillaan psykiatrisia lääkkeitä tai muita mahdollisia tehostavia aineita (esim. T3 kilpirauhassairauden puuttuessa, litium, buspironi); Kilpirauhaslääkityksen ottaminen kilpirauhasen vajaatoimintaan voidaan sisällyttää vain, jos kilpirauhaslääkitys on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan;
- Masennukseen spesifisen terapian saaminen, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia tai masennuksen ihmisten välinen psykoterapia (osallistujat voivat osallistua, jos he saavat psykoterapiaa, joka ei kohdistu masennuksen oireisiin, kuten tukihoito, parisuhdeterapia);
- Tällä hetkellä itsemurha-ajattelu tai korkea itsemurhariski;
- Potilaat saavat opioidikipulääkkeitä.
- Potilaat ovat tällä hetkellä riippuvaisia opioideista.
- Potilailla on akuutti opioidivieroitus.
- Jokainen henkilö, joka ei ole läpäissyt naloksonin altistustestiä tai jolla on positiivinen virtsaseulonta opioidien varalta.
- Jokainen henkilö, jolla on aiemmin ollut herkkyys buprenorfiinille tai naltreksonille.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, ja osallistuminen kyseiseen tutkimukseen on vasta-aiheinen osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Kaikki syyt, joita ei ole vielä lueteltu tässä, ovat sivuston johtajan ja tutkimushenkilöstön määrittämiä ja jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
- Jos sinulla on jokin vasta-aihe TMS:n suorittamiselle, kuten neurologinen häiriö tai lääkehoito, jonka tiedetään muuttavan kohtauskynnystä (esim. aivohalvaus, aneurysma, aivoleikkaus, rakenteellinen aivovaurio, aivovamma, toistuva/vakava päänsärky), toistuvat kohtaukset tai epilepsia osallistujalla tai suvussa perinnöllinen epilepsia, raskaus, metalliset implantit kehossa tai muut laitteet, joihin magneettikenttä tai merkittävä sydänsairaus tai aivoverisuonitauti voi vaikuttaa.
- Jos sinulla on vasta-aiheita magneettikuvauksen suorittamiselle, kuten metalliimplanttien tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo (esim. hammasraudat tai laaja hammashoito), vakava klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää skannaustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini-injektio + oraalinen plasebopilleri
Buprenorfiini on μ-opioidien osittainen agonisti ja kappa-opioidiantagonisti, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon.
Lihakseen annettava opioidiagonisti, jota käytetään moduloimaan palkitsemisoppimissignaaleja lumelääkevaikutusten ymmärtämiseksi masennuspotilailla.
Buprenorfiinitilassa osallistujat saavat yhden IM-injektion 0,3 mg/1 ml buprenorfiinihydrokloridia (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (vaikutuksen alkaminen: ≥15 minuuttia; huippuvaikutus: ~1 tunti; kesto: ~6 tuntia) ja suun kautta otettava lumetabletti.
|
Buprenorfiini on μ-opioidien osittainen agonisti ja kappa-opioidiantagonisti, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon.
Lihakseen annettava opioidiagonisti, jota käytetään moduloimaan palkitsemisoppimissignaaleja lumelääkevaikutusten ymmärtämiseksi masennuspotilailla.
Buprenorfiinitilassa osallistujat saavat yhden IM-injektion 0,3 mg/1 ml buprenorfiinihydrokloridia (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (vaikutuksen alkaminen: ≥15 minuuttia; huippuvaikutus: ~1 tunti; kesto: ~6 tuntia) ja suun kautta otettava lumetabletti.
Suun kautta otettava lumelääke: vastaa suun kautta otettavaa naltreksonia.
Osallistujat saavat kaksi lohkoa jokaisesta TBS-lomakkeesta.
Ensimmäisen lohkon aikana stimulaation intensiteettiä nostetaan asteittain 5 %:n välein (80 %:sta 110 %:iin rMT) siedettävyyden parantamiseksi.
Kaikissa olosuhteissa tutkijat käyttävät 600 theta-purskeen pulssia 110 % RMT:llä.
Jokainen iTBS:n lohko koostuu 20 junasta, joista kukin kestää 2 sekuntia ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia, yhteensä 192 sekuntia.
Jokainen cTBS-lohko koostuu yhdestä jatkuvasta 40 sekunnin junasta.
sTBS käyttää kahta päänahan pintaelektrodia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni-oraalinen tabletti + lihaksensisäinen suolaliuos-injektio
Naltreksonin uskotaan estävän voimakkaasti μ-opioidireseptoreita.
Oraalinen (pilleri) opioidiantagonisti, jota käytetään moduloimaan palkitsemisoppimissignaaleja lumelääkevaikutusten ymmärtämiseksi masennuspotilailla.
Naltreksonitilassa osallistujat saavat yhden 50 mg:n tabletin naltreksonihydrokloridia (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (vaikutuksen alkaminen: ≥15 minuuttia; huippuvaikutus: ~1 tunti; kesto: ~24 tuntia) ja suolaliuoksen im-injektio.
|
Osallistujat saavat kaksi lohkoa jokaisesta TBS-lomakkeesta.
Ensimmäisen lohkon aikana stimulaation intensiteettiä nostetaan asteittain 5 %:n välein (80 %:sta 110 %:iin rMT) siedettävyyden parantamiseksi.
Kaikissa olosuhteissa tutkijat käyttävät 600 theta-purskeen pulssia 110 % RMT:llä.
Jokainen iTBS:n lohko koostuu 20 junasta, joista kukin kestää 2 sekuntia ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia, yhteensä 192 sekuntia.
Jokainen cTBS-lohko koostuu yhdestä jatkuvasta 40 sekunnin junasta.
sTBS käyttää kahta päänahan pintaelektrodia.
Muut nimet:
Naltreksonin uskotaan estävän voimakkaasti μ-opioidireseptoreita.
Oraalinen (pilleri) opioidiantagonisti, jota käytetään moduloimaan palkitsemisoppimissignaaleja lumelääkevaikutusten ymmärtämiseksi masennuspotilailla.
Naltreksonitilassa osallistujat saavat yhden 50 mg:n tabletin naltreksonihydrokloridia (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (vaikutuksen alkaminen: ≥15 minuuttia; huippuvaikutus: ~1 tunti; kesto: ~24 tuntia) ja suolaliuoksen im-injektio.
IM suolaliuos lumelääke: vastaamaan i.v.
buprenorfiini.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava plasebopilleri + lihaksensisäinen suolaliuosruiske
Inertti pilleri ja suolaliuos, joilla ei ole luontaista vaikutusta.
Inertissä pilleritilassa osallistujat saavat yhden IM käsivarren suolaliuosta (1 ml) ja suun kautta otettavan lumetabletin.
|
Suun kautta otettava lumelääke: vastaa suun kautta otettavaa naltreksonia.
Osallistujat saavat kaksi lohkoa jokaisesta TBS-lomakkeesta.
Ensimmäisen lohkon aikana stimulaation intensiteettiä nostetaan asteittain 5 %:n välein (80 %:sta 110 %:iin rMT) siedettävyyden parantamiseksi.
Kaikissa olosuhteissa tutkijat käyttävät 600 theta-purskeen pulssia 110 % RMT:llä.
Jokainen iTBS:n lohko koostuu 20 junasta, joista kukin kestää 2 sekuntia ja junien välinen aikaväli on 8 sekuntia, yhteensä 192 sekuntia.
Jokainen cTBS-lohko koostuu yhdestä jatkuvasta 40 sekunnin junasta.
sTBS käyttää kahta päänahan pintaelektrodia.
Muut nimet:
IM suolaliuos lumelääke: vastaamaan i.v.
buprenorfiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD Vastaukset vmPFC-VS-piirissä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivinä 7, 14, 21.
|
Muutokset veren happipitoisuudesta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa masennuslääke fMRI-tehtävän aikana.
|
Suunnilleen päivinä 7, 14, 21.
|
|
TBS:n rohkean vastauksen vaikutukset
Aikaikkuna: Suunnilleen päivinä 7, 14, 21.
|
Muutokset BOLD-signaalissa masennuslääke fMRI-tehtävän aikana iTBS vs. sTBS ja cTBS vs. sTBS välillä.
|
Suunnilleen päivinä 7, 14, 21.
|
|
Opioidimodulaatiovaikutukset BOLD-vasteisiin vmPFC-VS-piirissä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivinä 7, 14, 21.
|
Muutokset BOLD-signaalissa masennuslääke-fMRI-tehtävän aikana Buprenorfiini vs. inertti pilleri ja Naltreksoni vs. inertti pilleri.
|
Suunnilleen päivinä 7, 14, 21.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Peciña, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pecina M, Dombrovski AY, Price R, Karim HT. Understanding the Neurocomputational Mechanisms of Antidepressant Placebo Effects. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210001. doi: 10.20900/jpbs.20210001. Epub 2021 Feb 15.
- Snyder I, Handoko K, Neppach A, Badhan G, Karim HT, Price RB, Ferrarelli F, Dombrovski AY, Pecina M. Intermittent Theta Burst Stimulation of the Dorsomedial PFC and Expectancy-Driven Placebo Mood Effects: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Jul 1;83(7):704-713. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2026.0647.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennus, majuri
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
NIMH-tietoarkiston (NDA) käytäntöjen mukaisesti tutkijat hankkivat asiaankuuluvat GUID- ja kokeilutunnukset voidakseen ladata kaikki asiaankuuluvat tiedot kahdesti vuodessa. Tutkijat käyttävät vahvistus- ja lataustyökalua CSV-tiedostoille fMRI-kokeen aikana ja NIfTI-muotoiltuja kuvia kuvantamiseen. Tutkijat lataavat tutkimustiedot kumulatiivisesti 6 kuukauden välein NDA:n ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta kuvantamistietoja, jotka ladataan erissä.
Lopullinen tutkimusdata ei sisällä tunnistettavia tietoja, ja ne talletetaan NDA:n Research Domain Criteria Database (RDoCdb) -arkistoon ennen lopullisen aineiston tärkeimpien tulosten hyväksymistä julkaistavaksi. Tämän projektin osana kehitettyjen laskennallisten mallien dokumentaatio ja koodi jaetaan Github-sivun (https://github.com/) kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .