- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276259
Быстрое улучшение от антидепрессантов вторично по отношению к возбуждающим реакциям мозга (RAISE)
Нейрокомпьютерные механизмы улучшения настроения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые, возраст 18-55 лет; свободное владение английским языком и способность понимать характер исследования и подписывать письменное информированное согласие, поскольку инструменты исследования, используемые в этом исследовании, недоступны на других языках;
- Получено письменное информированное согласие;
- Оценка по Опроснику симптомов настроения и тревоги — ангедоническая депрессия (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 выборки) и MASQ-AD < 23 (1/3 выборки) с определенными тревожными расстройствами или без них (например, генерализованная тревога, паника). агорафобия, социальная фобия и специфическая фобия);
- Не более одного неудачного испытания антидепрессантов с адекватной дозой и продолжительностью, как определено в Опроснике ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ);
- У участников может быть предыдущая история лечения антидепрессантами, но они должны будут не принимать антидепрессанты в течение как минимум 21 дня до сбора данных визуализации (пять недель для флуоксетина).
Критерий исключения:
• беременны или кормите грудью или планируют забеременеть в течение всего периода исследования;
- История (в течение жизни) психотических депрессивных, шизофренических, биполярных (I, II или БДУ), шизоаффективных или других психотических расстройств оси I;
- Встреча с M.I.N.I. критерии зависимости от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, кроме никотиновой, или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 месяцев;
- Требующие немедленной госпитализации по поводу психического расстройства или имеющие нестабильное общее состояние здоровья (GMC), которое, вероятно, потребует госпитализации или будет считаться неизлечимым (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев после включения в исследование);
- наличие эпилепсии или других состояний, требующих противосудорожных средств;
- Получение стимуляции блуждающего нерва, электрошоковой терапии или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции во время текущего эпизода.
- В настоящее время принимает какие-либо психиатрические препараты или другие потенциальные усиливающие препараты (например, Т3 при отсутствии заболеваний щитовидной железы, литий, буспирон); Прием препаратов щитовидной железы при гипотиреозе может быть включен только в том случае, если они стабильно принимали препараты щитовидной железы в течение 3 месяцев;
- Получение терапии, специфичной для депрессии, такой как когнитивно-поведенческая терапия или межличностная психотерапия депрессии (участники могут участвовать, если они получают психотерапию, не направленную на симптомы депрессии, такую как поддерживающая терапия, супружеская терапия);
- В настоящее время активно склонен к суициду или имеет высокий риск самоубийства;
- Больные получают опиоидные анальгетики.
- В настоящее время пациенты зависят от опиоидов.
- Пациенты находятся в состоянии острой опиоидной абстиненции.
- Любой человек, который не прошел пробный тест с налоксоном или имеет положительный результат анализа мочи на опиоиды.
- Любой человек с историей чувствительности к бупренорфину или налтрексону.
- В настоящее время участвует в другом исследовании, и участие в этом исследовании противопоказано для участия в этом исследовании;
- Любая причина, еще не указанная в настоящем документе, определяется PI сайта и исследовательским персоналом, что делает участие в исследовании опасным.
- Наличие каких-либо противопоказаний для выполнения ТМС, таких как наличие неврологического расстройства или лекарственная терапия, которая, как известно, изменяет порог судорожной готовности (например, инсульт, аневризма, операции на головном мозге, структурное поражение головного мозга, черепно-мозговая травма, частые/сильные головные боли), повторяющиеся судорожные припадки или эпилепсия у участника или в семейном анамнезе наследственной эпилепсии, беременности, металлических имплантатов в теле или других устройств, на которые может воздействовать магнитное поле или серьезное заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание.
- Наличие каких-либо противопоказаний к проведению МРТ, таких как наличие металлических имплантатов или посторонних металлических предметов (например, брекетов или обширных стоматологических работ), сильная клаустрофобия или неспособность переносить процедуры сканирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция бупренорфина + пероральная таблетка плацебо
Бупренорфин является частичным агонистом μ-опиоидов и антагонистом каппа-опиоидов, который используется для лечения умеренной и сильной боли и опиоидной зависимости.
Вводимый внутримышечно опиоидный агонист, который будет использоваться для модуляции сигналов обучения с вознаграждением для понимания эффектов плацебо у пациентов с депрессией.
В состоянии бупренорфина участники получат одну внутримышечную инъекцию 0,3 мг/1 мл гидрохлорида бупренорфина (Buprenex®.
Ричмонд, Вирджиния: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (начало действия: ≥15 минут; максимальный эффект: ~1 час; продолжительность: ~6 часов) и пероральную таблетку плацебо.
|
Бупренорфин является частичным агонистом μ-опиоидов и антагонистом каппа-опиоидов, который используется для лечения умеренной и сильной боли и опиоидной зависимости.
Вводимый внутримышечно опиоидный агонист, который будет использоваться для модуляции сигналов обучения с вознаграждением для понимания эффектов плацебо у пациентов с депрессией.
В состоянии бупренорфина участники получат одну внутримышечную инъекцию 0,3 мг/1 мл гидрохлорида бупренорфина (Buprenex®.
Ричмонд, Вирджиния: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (начало действия: ≥15 минут; максимальный эффект: ~1 час; продолжительность: ~6 часов) и пероральную таблетку плацебо.
Пероральное плацебо: соответствует пероральному налтрексону.
Участники получат по два блока каждой формы TBS.
Во время первого блока интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться с шагом 5% (от 80% до 110% rMT) для улучшения переносимости.
Во всех условиях исследователи будут применять 600 импульсов тета-всплеска при 110% RMT.
Каждый блок iTBS будет состоять из 20 поездов, каждый из которых длится 2 с с интервалом между поездами 8 с, всего 192 с.
Каждый блок cTBS будет состоять из одного непрерывного поезда из 40 единиц.
sTBS будет использовать два поверхностных электрода, размещенных на коже головы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Налтрексон перорально в таблетках + внутримышечная инъекция физиологического раствора
Считается, что налтрексон сильно блокирует мю-опиоидные рецепторы.
Пероральный (таблетки) антагонист опиоидов, который будет использоваться для модуляции сигналов обучения с вознаграждением, чтобы понять эффекты плацебо у участников с депрессией.
В состоянии налтрексона участники получат одну таблетку 50 мг гидрохлорида налтрексона (ReVia®.
Торонто, Онтарио: Teva Canada Limited; 2015) (начало действия: ≥15 минут; максимальный эффект: ~1 час; продолжительность: ~24 часа) и в/м инъекция физиологического раствора.
|
Участники получат по два блока каждой формы TBS.
Во время первого блока интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться с шагом 5% (от 80% до 110% rMT) для улучшения переносимости.
Во всех условиях исследователи будут применять 600 импульсов тета-всплеска при 110% RMT.
Каждый блок iTBS будет состоять из 20 поездов, каждый из которых длится 2 с с интервалом между поездами 8 с, всего 192 с.
Каждый блок cTBS будет состоять из одного непрерывного поезда из 40 единиц.
sTBS будет использовать два поверхностных электрода, размещенных на коже головы.
Другие имена:
Считается, что налтрексон сильно блокирует мю-опиоидные рецепторы.
Пероральный (таблетки) антагонист опиоидов, который будет использоваться для модуляции сигналов обучения с вознаграждением, чтобы понять эффекты плацебо у участников с депрессией.
В состоянии налтрексона участники получат одну таблетку 50 мг гидрохлорида налтрексона (ReVia®.
Торонто, Онтарио: Teva Canada Limited; 2015) (начало действия: ≥15 минут; максимальный эффект: ~1 час; продолжительность: ~24 часа) и в/м инъекция физиологического раствора.
В/м физиологический раствор плацебо: чтобы соответствовать в/в.
бупренорфин.
|
|
Экспериментальный: Пероральная таблетка плацебо + внутримышечная инъекция физиологического раствора
Инертная таблетка и инъекция физиологического раствора, не обладающие собственной способностью оказывать эффект.
В состоянии инертной таблетки участники получат одну внутримышечную инъекцию физиологического раствора (1 мл) в руку и пероральную таблетку плацебо.
|
Пероральное плацебо: соответствует пероральному налтрексону.
Участники получат по два блока каждой формы TBS.
Во время первого блока интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться с шагом 5% (от 80% до 110% rMT) для улучшения переносимости.
Во всех условиях исследователи будут применять 600 импульсов тета-всплеска при 110% RMT.
Каждый блок iTBS будет состоять из 20 поездов, каждый из которых длится 2 с с интервалом между поездами 8 с, всего 192 с.
Каждый блок cTBS будет состоять из одного непрерывного поезда из 40 единиц.
sTBS будет использовать два поверхностных электрода, размещенных на коже головы.
Другие имена:
В/м физиологический раствор плацебо: чтобы соответствовать в/в.
бупренорфин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЕ ответы в схеме vmPFC-VS
Временное ограничение: Примерно на 7, 14, 21 день.
|
Изменения в сигнале, зависящем от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи фМРТ с антидепрессантами.
|
Примерно на 7, 14, 21 день.
|
|
Эффекты TBS ответа BOLD
Временное ограничение: Примерно на 7, 14, 21 день.
|
Изменения в жирном сигнале во время задачи фМРТ с антидепрессантами между iTBS и sTBS и cTBS по сравнению с sTBS.
|
Примерно на 7, 14, 21 день.
|
|
Влияние опиоидной модуляции на ответы BOLD в схеме vmPFC-VS
Временное ограничение: Примерно на 7, 14, 21 день.
|
Изменения в ЖИРНОМ сигнале во время задачи фМРТ с антидепрессантами между бупренорфином и инертной таблеткой и налтрексоном в сравнении с инертной таблеткой.
|
Примерно на 7, 14, 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Peciña, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pecina M, Dombrovski AY, Price R, Karim HT. Understanding the Neurocomputational Mechanisms of Antidepressant Placebo Effects. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210001. doi: 10.20900/jpbs.20210001. Epub 2021 Feb 15.
- Snyder I, Handoko K, Neppach A, Badhan G, Karim HT, Price RB, Ferrarelli F, Dombrovski AY, Pecina M. Intermittent Theta Burst Stimulation of the Dorsomedial PFC and Expectancy-Driven Placebo Mood Effects: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Jul 1;83(7):704-713. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2026.0647.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Налоксон
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бупренорфин
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В соответствии с политиками архива данных NIMH (NDA) исследователи получат соответствующие идентификаторы GUID и идентификаторы эксперимента, чтобы загружать все соответствующие данные два раза в год. Исследователи будут использовать инструмент проверки и загрузки файлов CSV из поведения во время эксперимента фМРТ и изображений в формате NIfTI для визуализации. Исследователи будут загружать данные исследования кумулятивно каждые 6 месяцев в соответствии с рекомендациями NDA, за исключением данных изображений, которые будут загружаться частями.
Окончательные данные исследования не будут содержать никакой идентифицируемой информации и будут помещены в репозиторий базы данных критериев предметной области исследований (RDoCdb) в NDA до принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных. Документация и код для вычислительных моделей, разработанных в рамках этого проекта, будут опубликованы на странице Github (https://github.com/).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .