- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276259
Amélioration rapide des antidépresseurs secondaire aux réponses cérébrales excitatrices (RAISE)
Mécanismes neurocomputationnels de l'amélioration de l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Adultes, âgés de 18 à 55 ans ; parler couramment l'anglais et avoir la capacité de comprendre la nature de l'étude et de signer le consentement éclairé écrit puisque les instruments de recherche utilisés dans cette étude ne sont pas disponibles dans d'autres langues ;
- Consentement éclairé écrit obtenu ;
- Un score au Mood and Anxiety Symptom Questionnaire - Anhedonic Depression (MASQ-AD) ≥ 23 (échantillon 2/3) et MASQ-AD < 23 (échantillon 1/3) avec ou sans certains troubles anxieux (p. ex., anxiété généralisée, panique , agoraphobie, phobie sociale et phobie spécifique) ;
- Pas plus d'un échec d'essai d'antidépresseur de dose et de durée adéquates, tel que défini par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ);
- Les participants peuvent avoir des antécédents de traitement antidépresseur, mais devront être sans antidépresseur pendant au moins 21 jours avant la collecte des données d'imagerie (cinq semaines pour la fluoxétine).
Critère d'exclusion:
• Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ;
- Antécédents (au cours de la vie) de troubles psychotiques dépressifs, schizophréniques, bipolaires (I, II ou NOS), schizo-affectifs ou d'autres troubles psychotiques de l'Axe I ;
- Rencontre M.I.N.I. critères de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la nicotine, ou abus de substance au cours des 2 derniers mois ;
- Nécessitant une hospitalisation immédiate pour un trouble psychiatrique ou ayant une condition médicale générale instable (GMC) qui nécessitera probablement une hospitalisation ou sera considérée comme terminale (espérance de vie < 6 mois après l'entrée à l'étude );
- Souffrant d'épilepsie ou d'autres conditions nécessitant un anticonvulsivant ;
- Recevoir une stimulation du nerf vague, une thérapie électroconvulsive ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant l'épisode en cours.
- Prendre actuellement des médicaments psychiatriques ou d'autres agents potentiels d'augmentation (par exemple, T3 en l'absence de maladie thyroïdienne, lithium, buspirone); La prise de médicaments pour la thyroïde pour l'hypothyroïdie ne peut être incluse que s'ils sont stables avec les médicaments pour la thyroïde depuis 3 mois ;
- Recevoir une thérapie spécifique à la dépression, comme la thérapie cognitivo-comportementale ou la psychothérapie interpersonnelle de la dépression (les participants peuvent participer s'ils reçoivent une psychothérapie qui ne cible pas les symptômes de la dépression, comme la thérapie de soutien, la thérapie conjugale) ;
- Actuellement activement suicidaire ou considéré comme présentant un risque suicidaire élevé ;
- Les patients reçoivent des analgésiques opioïdes.
- Les patients sont actuellement dépendants des opioïdes.
- Les patients sont en sevrage aigu des opiacés.
- Toute personne qui a échoué au test de provocation à la naloxone ou qui a un test urinaire positif pour les opioïdes.
- Toute personne ayant des antécédents de sensibilité à la buprénorphine ou à la naltrexone.
- Actuellement inscrit dans une autre étude, et la participation à cette étude contre-indique la participation à cette étude ;
- Toute raison non encore répertoriée ici, déterminée par le PI du site et le personnel de recherche qui rend la participation à l'étude dangereuse.
- Avoir une contre-indication à la performance de la SMT, telle que la présence d'un trouble neurologique ou d'un traitement médicamenteux connu pour modifier le seuil épileptogène (par exemple, accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle, lésion cérébrale, maux de tête fréquents / sévères), crises récurrentes ou épilepsie chez le participant ou antécédents familiaux d'épilepsie héréditaire, de grossesse, d'implants métalliques dans le corps ou d'autres dispositifs pouvant être affectés par un champ magnétique ou une maladie cardiaque importante ou une maladie cérébrovasculaire.
- Avoir une contre-indication à la réalisation d'une IRM, telle que la présence d'implants métalliques ou d'objets métalliques étrangers (par exemple, des appareils dentaires ou des travaux dentaires importants), une claustrophobie sévère ou une incapacité à tolérer les procédures de numérisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de buprénorphine + pilule placebo orale
La buprénorphine est un agoniste partiel des μ-opioïdes et un antagoniste des kappa-opioïdes qui est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère et la dépendance aux opioïdes.
L'agoniste opioïde administré par voie intramusculaire qui sera utilisé pour moduler les signaux d'apprentissage de la récompense afin de comprendre les effets placebo chez les patients souffrant de dépression.
Dans le cas de la buprénorphine, les participants recevront une injection IM de 0,3 mg/1 ML de chlorhydrate de buprénorphine (Buprenex®.
Richmond, Virginie : Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. ; 2006) (début d'action : ≥15 minutes ; effet maximal : ~1 heure ; durée : ~6 heures) et un comprimé placebo oral.
|
La buprénorphine est un agoniste partiel des μ-opioïdes et un antagoniste des kappa-opioïdes qui est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère et la dépendance aux opioïdes.
L'agoniste opioïde administré par voie intramusculaire qui sera utilisé pour moduler les signaux d'apprentissage de la récompense afin de comprendre les effets placebo chez les patients souffrant de dépression.
Dans le cas de la buprénorphine, les participants recevront une injection IM de 0,3 mg/1 ML de chlorhydrate de buprénorphine (Buprenex®.
Richmond, Virginie : Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. ; 2006) (début d'action : ≥15 minutes ; effet maximal : ~1 heure ; durée : ~6 heures) et un comprimé placebo oral.
Placebo oral : pour correspondre à la naltrexone orale.
Les participants recevront deux blocs de chaque formulaire du SCT.
Au cours du premier bloc, l'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée par incréments de 5 % (de 80 % à 110 % rMT) afin d'améliorer la tolérance.
Dans toutes les conditions, les enquêteurs appliqueront 600 impulsions de rafale thêta à 110 % RMT.
Chaque bloc d'iTBS sera composé de 20 trains, chacun d'une durée de 2s avec des intervalles intertrains de 8s, pour un total de 192s.
Chaque bloc de cTBS consistera en un train continu de 40 secondes.
Le sTBS utilisera deux électrodes de surface placées sur le cuir chevelu.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Comprimé oral de naltrexone + injection intramusculaire de solution saline
On pense que la naltrexone bloque fortement les récepteurs μ-opioïdes.
Antagoniste opioïde oral (pilule) qui sera utilisé pour moduler les signaux d'apprentissage de la récompense afin de comprendre les effets placebo chez les participants souffrant de dépression.
Dans le cas de la naltrexone, les participants recevront un comprimé de 50 mg de chlorhydrate de naltrexone (ReVia®.
Toronto, ON : Teva Canada Limitée; 2015) (début d'action : ≥15 minutes ; effet maximal : ~1 heure ; durée : ~24 heures) et une injection IM saline.
|
Les participants recevront deux blocs de chaque formulaire du SCT.
Au cours du premier bloc, l'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée par incréments de 5 % (de 80 % à 110 % rMT) afin d'améliorer la tolérance.
Dans toutes les conditions, les enquêteurs appliqueront 600 impulsions de rafale thêta à 110 % RMT.
Chaque bloc d'iTBS sera composé de 20 trains, chacun d'une durée de 2s avec des intervalles intertrains de 8s, pour un total de 192s.
Chaque bloc de cTBS consistera en un train continu de 40 secondes.
Le sTBS utilisera deux électrodes de surface placées sur le cuir chevelu.
Autres noms:
On pense que la naltrexone bloque fortement les récepteurs μ-opioïdes.
Antagoniste opioïde oral (pilule) qui sera utilisé pour moduler les signaux d'apprentissage de la récompense afin de comprendre les effets placebo chez les participants souffrant de dépression.
Dans le cas de la naltrexone, les participants recevront un comprimé de 50 mg de chlorhydrate de naltrexone (ReVia®.
Toronto, ON : Teva Canada Limitée; 2015) (début d'action : ≥15 minutes ; effet maximal : ~1 heure ; durée : ~24 heures) et une injection IM saline.
Placebo solution saline IM : pour correspondre à la solution i.v.
buprénorphine.
|
|
Expérimental: Pilule placebo orale + injection intramusculaire de solution saline
Pilule inerte et injection saline qui n'ont aucun pouvoir inhérent de produire un effet.
Dans l'état de la pilule inerte, les participants recevront une injection intramusculaire de solution saline (1ML) et un comprimé placebo oral.
|
Placebo oral : pour correspondre à la naltrexone orale.
Les participants recevront deux blocs de chaque formulaire du SCT.
Au cours du premier bloc, l'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée par incréments de 5 % (de 80 % à 110 % rMT) afin d'améliorer la tolérance.
Dans toutes les conditions, les enquêteurs appliqueront 600 impulsions de rafale thêta à 110 % RMT.
Chaque bloc d'iTBS sera composé de 20 trains, chacun d'une durée de 2s avec des intervalles intertrains de 8s, pour un total de 192s.
Chaque bloc de cTBS consistera en un train continu de 40 secondes.
Le sTBS utilisera deux électrodes de surface placées sur le cuir chevelu.
Autres noms:
Placebo solution saline IM : pour correspondre à la solution i.v.
buprénorphine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BOLD Réponses dans le circuit vmPFC-VS
Délai: Environ aux jours 7, 14, 21.
|
Modifications du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) au cours de la tâche IRMf antidépresseur.
|
Environ aux jours 7, 14, 21.
|
|
Effets du SCT de la réponse BOLD
Délai: Environ aux jours 7, 14, 21.
|
Changements du signal BOLD pendant la tâche IRMf antidépresseur entre iTBS vs sTBS et cTBS vs sTBS.
|
Environ aux jours 7, 14, 21.
|
|
Effets de la modulation des opioïdes sur les réponses BOLD dans le circuit vmPFC-VS
Délai: Environ aux jours 7, 14, 21.
|
Modifications du signal BOLD au cours de la tâche IRMf antidépresseur entre la buprénorphine par rapport à la pilule inerte et la naltrexone par rapport à la pilule inerte.
|
Environ aux jours 7, 14, 21.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Peciña, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pecina M, Dombrovski AY, Price R, Karim HT. Understanding the Neurocomputational Mechanisms of Antidepressant Placebo Effects. J Psychiatr Brain Sci. 2021;6:e210001. doi: 10.20900/jpbs.20210001. Epub 2021 Feb 15.
- Snyder I, Handoko K, Neppach A, Badhan G, Karim HT, Price RB, Ferrarelli F, Dombrovski AY, Pecina M. Intermittent Theta Burst Stimulation of the Dorsomedial PFC and Expectancy-Driven Placebo Mood Effects: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026 Jul 1;83(7):704-713. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2026.0647.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Naloxone
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Buprénorphine
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Conformément aux politiques du NIMH Data Archive (NDA), les enquêteurs obtiendront les GUID et les ID d'expérience pertinents afin de télécharger toutes les données pertinentes deux fois par an. Les enquêteurs utiliseront l'outil de validation et de téléchargement pour les fichiers CSV du comportement pendant l'expérience IRMf et les images au format NIfTI pour l'imagerie. Les enquêteurs téléchargeront les données de l'étude de manière cumulative tous les 6 mois conformément aux directives de la NDA, à l'exception des données d'imagerie, qui seront téléchargées par tranches.
Les données de recherche finales ne contiendront aucune information identifiable et seront déposées dans le référentiel de la base de données des critères du domaine de recherche (RDoCdb) dans la NDA avant l'acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. La documentation et le code des modèles de calcul développés dans le cadre de ce projet seront partagés via une page Github (https://github.com/).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .