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继发于兴奋性脑反应的快速抗抑郁改善 (RAISE)

2026年7月29日 更新者：Marta Peciña, MD PhD

情绪改善的神经计算机制

该应用程序的中心目标是通过使用经颅磁刺激 (TMS) 针对 vmPFC (目标) 2) 和 μ-阿片类纹状体 RPE 信号使用药理学方法（目标 3）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的中心目标是通过使用经颅磁刺激 (TMS) 针对 vmPFC（目标 2）和 μ-使用药理学方法的阿片样物质纹状体 RPE 信号（目标 3）。 在一项 3x3 阶乘双盲试验中，研究人员将 120 名未接受药物治疗的重度抑郁症 (MDD) 成人（18-55 岁）随机分配至三种受试者间阿片类药物病症之一：μ-阿片类激动剂丁丙诺啡 (n=40)、 μ-阿片拮抗剂纳曲酮 (n=40)，或惰性药丸 (n=40)。 在每个组中，个人将被分配接受三个 TMS 受试者内平衡会话，目标是预期增强 vmPFC 的 vmPFC 间歇性 TBS (iTBS)、预期增强 vmPFC 的连续 TBS (cTBS) 和假 TBS（ STBS）。 这些实验操作将用于在抗抑郁 fMRI 任务期间通过试验奖励学习信号和相关大脑活动来调节试验。 了解抗抑郁反应的潜​​在机制对于确定新的抑郁症治疗靶点至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Bellefield Tower

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 18-55 岁的成年人；英语流利，能够理解研究的性质并签署书面知情同意书，因为本研究中使用的研究工具没有其他语言版本；

    • 获得书面知情同意书；
    • 情绪和焦虑症状问卷 - 快感缺失 (MASQ-AD) 评分≥ 23（2/3 样本）且 MASQ-AD < 23（1/3 样本）伴有或不伴有某些焦虑症（例如，广泛性焦虑、恐慌、广场恐惧症、社交恐惧症和特定恐惧症）；
    • 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 的定义，不超过一项剂量和持续时间足够的抗抑郁试验失败；
    • 参与者可以有抗抑郁治疗史，但需要在收集影像数据前至少 21 天不服用抗抑郁药（氟西汀为 5 周）。

排除标准：

  • • 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕；

    • 精神病性抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍（I、II 或 NOS）、分裂情感性障碍或其他轴 I 精神病性障碍的病史（终生）；
    • 会见 M.I.N.I.最近 6 个月的物质依赖标准（尼古丁除外）或最近 2 个月的物质滥用；
    • 因精神疾病需要立即住院治疗或患有可能需要住院治疗或被视为终末期的不稳定的一般医疗状况 (GMC)（进入研究后预期寿命 < 6 个月）；
    • 患有癫痫或其他需要抗惊厥药的疾病；
    • 在当前发作期间接受迷走神经刺激、电休克疗法或重复经颅磁刺激。
    • 目前正在服用任何精神药物或其他潜在的增强剂（例如，在没有甲状腺疾病的情况下服用 T3、锂、丁螺环酮）；只有在甲状腺药物治疗稳定 3 个月后，才可能包括服用治疗甲状腺功能减退症的甲状腺药物；
    • 接受针对抑郁症的治疗，如认知行为疗法或抑郁症的人际心理治疗（如果参与者正在接受不针对抑郁症症状的心理治疗，如支持疗法、婚姻疗法，则可以参加）；
    • 目前有积极的自杀倾向或被认为有很高的自杀风险；
    • 患者正在接受阿片类镇痛药。
    • 患者目前依赖阿片类药物。
    • 患者处于急性阿片类药物戒断状态。
    • 任何未通过纳洛酮激发试验或尿液筛查阿片类药物呈阳性的人。
    • 任何对丁丙诺啡或纳曲酮有敏感史的人。
    • 目前正在参加另一项研究，参与该研究表明参与本研究是禁忌的；
    • 此处未列出的任何原因，由现场 PI 和研究人员确定，使参与研究变得危险。
    • 对 TMS 的表现有任何禁忌症，例如存在神经系统疾病或已知会改变癫痫发作阈值的药物治疗（例如，中风、动脉瘤、脑部手术、结构性脑损伤、脑损伤、频繁/严重头痛）、反复发作参与者有癫痫症或家族遗传性癫痫病史、怀孕、身体或其他可能受磁场影响的金属植入物或重大心脏病或脑血管疾病。
    • 对 MRI 的表现有任何禁忌症，例如存在金属植入物或异物（例如，牙套或大量牙科工作）、严重的幽闭恐惧症或无法忍受扫描程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丁丙诺啡注射液 + 口服安慰剂丸
丁丙诺啡是一种μ-阿片类药物部分激动剂和κ-阿片类药物拮抗剂，用于治疗中度至重度疼痛和阿片类药物依赖。 肌肉注射的阿片类激动剂将用于调节奖赏学习信号，以了解抑郁症患者的安慰剂效应。 在丁丙诺啡条件下，参与者将接受一次 0.3mg/1ML 盐酸丁丙诺啡 (Buprenex®. 弗吉尼亚州里士满：Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.； 2006）（起效：≥15 分钟；峰值效应：~1 小时；持续时间：~6 小时）和口服安慰剂片剂。
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡是一种μ-阿片类药物部分激动剂和κ-阿片类药物拮抗剂，用于治疗中度至重度疼痛和阿片类药物依赖。 肌肉注射的阿片类激动剂将用于调节奖赏学习信号，以了解抑郁症患者的安慰剂效应。 在丁丙诺啡条件下，参与者将接受一次 0.3mg/1ML 盐酸丁丙诺啡 (Buprenex®. 弗吉尼亚州里士满：Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.； 2006）（起效：≥15 分钟；峰值效应：~1 小时；持续时间：~6 小时）和口服安慰剂片剂。
药品：口服安慰剂
口服安慰剂：与口服纳曲酮相匹配。
设备：腹内侧前额叶皮层的 Theta 爆发刺激 (TBS)。
参与者将收到每个 TBS 表格的两块。 在第一个块中，刺激强度将以 5% 的增量（从 80% 到 110% rMT）逐渐增加，以增强耐受性。 在所有条件下，研究人员将以 110% RMT 施加 600 个 θ 脉冲。 iTBS 的每个块将由 20 列火车组成，每列火车持续 2 秒，火车间间隔为 8 秒，总共 192 秒。 cTBS 的每个块将由一个连续的 40 序列组成。 sTBS 将使用放置在头皮上的两个表面电极。
其他名称：
  • 假 (s)、连续 (c) 和间歇 (i)。
实验性的：纳曲酮口服片+生理盐水肌注
纳曲酮被认为可以强烈阻断 μ-阿片受体。 口服（药丸）阿片拮抗剂，将用于调节奖励学习信号，以了解抑郁症参与者的安慰剂效应。 在纳曲酮情况下，参与者将收到一片 50 毫克盐酸纳曲酮 (ReVia®. 安大略省多伦多：Teva Canada Limited； 2015）（起效：≥15 分钟；峰值效应：~1 小时；持续时间：~24 小时）和生理盐水肌内注射。
设备：腹内侧前额叶皮层的 Theta 爆发刺激 (TBS)。
参与者将收到每个 TBS 表格的两块。 在第一个块中，刺激强度将以 5% 的增量（从 80% 到 110% rMT）逐渐增加，以增强耐受性。 在所有条件下，研究人员将以 110% RMT 施加 600 个 θ 脉冲。 iTBS 的每个块将由 20 列火车组成，每列火车持续 2 秒，火车间间隔为 8 秒，总共 192 秒。 cTBS 的每个块将由一个连续的 40 序列组成。 sTBS 将使用放置在头皮上的两个表面电极。
其他名称：
  • 假 (s)、连续 (c) 和间歇 (i)。
药品：纳曲酮
纳曲酮被认为可以强烈阻断 μ-阿片受体。 口服（药丸）阿片拮抗剂，将用于调节奖励学习信号，以了解抑郁症参与者的安慰剂效应。 在纳曲酮情况下，参与者将收到一片 50 毫克盐酸纳曲酮 (ReVia®. 安大略省多伦多：Teva Canada Limited； 2015）（起效：≥15 分钟；峰值效应：~1 小时；持续时间：~24 小时）和生理盐水肌内注射。
药品：IM 安慰剂
IM 生理盐水安慰剂：匹配 i.v. 丁丙诺啡。
实验性的：口服安慰剂丸+肌肉注射生理盐水
惰性药丸和生理盐水注射剂，本身没有产生效果的能力。 在惰性药丸条件下，参与者将接受一个 IM 手臂注射生理盐水 (1ML) 和口服安慰剂片剂。
药品：口服安慰剂
口服安慰剂：与口服纳曲酮相匹配。
设备：腹内侧前额叶皮层的 Theta 爆发刺激 (TBS)。
参与者将收到每个 TBS 表格的两块。 在第一个块中，刺激强度将以 5% 的增量（从 80% 到 110% rMT）逐渐增加，以增强耐受性。 在所有条件下，研究人员将以 110% RMT 施加 600 个 θ 脉冲。 iTBS 的每个块将由 20 列火车组成，每列火车持续 2 秒，火车间间隔为 8 秒，总共 192 秒。 cTBS 的每个块将由一个连续的 40 序列组成。 sTBS 将使用放置在头皮上的两个表面电极。
其他名称：
  • 假 (s)、连续 (c) 和间歇 (i)。
药品：IM 安慰剂
IM 生理盐水安慰剂：匹配 i.v. 丁丙诺啡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VmPFC-VS 电路中的粗体响应
大体时间：大约在第 7、14、21 天。
抗抑郁 fMRI 任务期间血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
大约在第 7、14、21 天。
大胆反应的 TBS 效应
大体时间：大约在第 7、14、21 天。
ITBS 与 sTBS 和 cTBS 与 sTBS 之间的抗抑郁 fMRI 任务期间 BOLD 信号的变化。
大约在第 7、14、21 天。
阿片类药物调制对 vmPFC-VS 电路中 BOLD 反应的影响
大体时间：大约在第 7、14、21 天。
丁丙诺啡与惰性药丸以及纳曲酮与惰性药丸之间的抗抑郁 fMRI 任务期间 BOLD 信号的变化。
大约在第 7、14、21 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marta Peciña, MD PhD

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Marta Peciña, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19050307
  • 1R01MH122548-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIMH 数据档案 (NDA) 政策，研究人员将获得相关的 GUID 和实验 ID，以便每半年上传一次所有相关数据。 研究人员将使用验证和上传工具从 fMRI 实验期间的行为中获取 CSV 文件，并使用 NIfTI 格式的图像进行成像。 研究者将根据 NDA 指南每 6 个月累积上传一次研究数据，影像数据除外，这些数据将分期上传。

最终研究数据将不包含任何可识别信息，并将在接受最终数据集的主要发现发布之前存放在 NDA 的研究领域标准数据库 (RDoCdb) 存储库中。 作为该项目的一部分开发的计算模型的文档和代码将通过 Github 页面 (https://github.com/) 共享。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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