- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276259
Rychlé zlepšení antidepresiv sekundární k excitačním mozkovým reakcím (RAISE)
Neuropočítačové mechanismy zlepšování nálady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí, věk 18-55 let; plynně anglicky a se schopností porozumět povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas, protože výzkumné nástroje používané v této studii nejsou dostupné v jiných jazycích;
- Získaný písemný informovaný souhlas;
- Skóre v dotazníku příznaků nálady a úzkosti – Anhedonic Depression (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 vzorku) a MASQ-AD < 23 (1/3 vzorku) s určitými úzkostnými poruchami nebo bez nich (např. generalizovaná úzkost, panika agorafobie, sociální fobie a specifická fobie);
- Ne více než jedna neúspěšná antidepresivní studie s adekvátní dávkou a dobou trvání, jak je definováno v Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ);
- Účastníci mohou mít v anamnéze antidepresivní léčbu, ale budou muset být bez antidepresiv po dobu nejméně 21 dnů před sběrem zobrazovacích dat (pět týdnů pro fluoxetin).
Kritéria vyloučení:
• těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během trvání studie;
- Anamnéza (celoživotní) psychotických depresivních, schizofrenních, bipolárních (I, II nebo NOS), schizoafektivních nebo jiných psychotických poruch osy I;
- Setkání M.I.N.I. kritéria pro závislost na látkách za posledních 6 měsíců, s výjimkou nikotinu nebo zneužívání návykových látek v posledních 2 měsících;
- Vyžadující okamžitou hospitalizaci pro psychiatrickou poruchu nebo nestabilní celkový zdravotní stav (GMC), který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci nebo bude považován za terminální (očekávaná délka života < 6 měsíců po vstupu do studie);
- Máte epilepsii nebo jiné stavy vyžadující antikonvulziva;
- Přijímání stimulace vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapie nebo opakované transkraniální magnetické stimulace během aktuální epizody.
- V současné době užíváte jakékoli psychiatrické léky nebo jiná potenciální augmentační činidla (např. T3 při absenci onemocnění štítné žlázy, lithium, buspiron); Užívání léků na štítnou žlázu na hypotyreózu může být zahrnuto pouze v případě, že jsou stabilní na léčbě štítné žlázy po dobu 3 měsíců;
- Přijímání terapie, která je specifická pro depresi, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo interpersonální psychoterapie deprese (účastníci se mohou zúčastnit, pokud dostávají psychoterapii, která se nezaměřuje na příznaky deprese, jako je podpůrná terapie, manželská terapie);
- V současné době aktivně sebevražedné nebo považovány za vysoké riziko sebevraždy;
- Pacienti dostávají opioidní analgetika.
- Pacienti jsou v současnosti závislí na opioidech.
- Pacienti jsou v akutním vysazení opioidů.
- Každý jedinec, který neuspěl v provokačním testu naloxonu nebo který má pozitivní močový screening na opioidy.
- Každý jedinec s anamnézou citlivosti na buprenorfin nebo naltrexon.
- V současné době zařazen do jiné studie a účast v této studii kontraindikuje účast v této studii;
- Jakýkoli důvod, který zde ještě není uveden, určí PI a výzkumný personál, který činí účast ve studii rizikovou.
- Mít jakoukoli kontraindikaci pro provádění TMS, jako je přítomnost neurologické poruchy nebo medikamentózní terapie, o které je známo, že mění práh záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku, poranění mozku, časté/silné bolesti hlavy), opakující se záchvaty nebo epilepsie u účastníka nebo rodinné anamnézy dědičné epilepsie, těhotenství, kovových implantátů v těle nebo jiných zařízení, která mohou být ovlivněna magnetickým polem nebo závažným srdečním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Jakékoli kontraindikace pro provádění MRI, jako je přítomnost kovových implantátů nebo cizích kovových předmětů (např. rovnátka nebo rozsáhlé zubní práce), těžká klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat skenovací postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buprenorfinová injekce + perorální placebo pilulka
Buprenorfin je μ-opioidní parciální agonista a kappa-opioidní antagonista, který se používá k léčbě středně silné až silné bolesti a závislosti na opioidech.
Intramuskulárně podávaný opioidní agonista, který bude použit k modulaci signálů učení odměny k pochopení účinků placeba u pacientů s depresí.
Ve stavu buprenorfinu dostanou účastníci jednu IM injekci 0,3 mg/1 ml buprenorfin hydrochloridu (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (nástup účinku: ≥15 minut; maximální účinek: ~1 hodina; trvání: ~6 hodin) a perorální placebo tableta.
|
Buprenorfin je μ-opioidní parciální agonista a kappa-opioidní antagonista, který se používá k léčbě středně silné až silné bolesti a závislosti na opioidech.
Intramuskulárně podávaný opioidní agonista, který bude použit k modulaci signálů učení odměny k pochopení účinků placeba u pacientů s depresí.
Ve stavu buprenorfinu dostanou účastníci jednu IM injekci 0,3 mg/1 ml buprenorfin hydrochloridu (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (nástup účinku: ≥15 minut; maximální účinek: ~1 hodina; trvání: ~6 hodin) a perorální placebo tableta.
Perorální placebo: odpovídá perorálnímu naltrexonu.
Účastníci obdrží dva bloky od každého formuláře TBS.
Během prvního bloku bude intenzita stimulace postupně zvyšována v krocích po 5 % (z 80 % na 110 % rMT), aby se zvýšila snášenlivost.
Za všech podmínek vyšetřovatelé použijí 600 pulzů theta vzplanutí při 110 % RMT.
Každý blok iTBS se bude skládat z 20 vlaků, každý o délce 2 s s mezivlakovými intervaly 8 s, celkem tedy 192 s.
Každý blok cTBS se bude skládat z jednoho nepřetržitého vlaku 40s.
sTBS bude využívat dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon perorální tableta + intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Předpokládá se, že naltrexon silně blokuje μ-opioidní receptory.
Perorální (pilulkový) antagonista opioidů, který bude použit k modulaci signálů učení odměny, aby bylo možné pochopit účinky placeba u účastníků s depresí.
Ve stavu naltrexonu účastníci obdrží jednu tabletu 50 mg naltrexon hydrochloridu (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (nástup účinku: ≥15 minut; maximální účinek: ~1 hodina; trvání: ~24 hodin) a im injekce fyziologického roztoku.
|
Účastníci obdrží dva bloky od každého formuláře TBS.
Během prvního bloku bude intenzita stimulace postupně zvyšována v krocích po 5 % (z 80 % na 110 % rMT), aby se zvýšila snášenlivost.
Za všech podmínek vyšetřovatelé použijí 600 pulzů theta vzplanutí při 110 % RMT.
Každý blok iTBS se bude skládat z 20 vlaků, každý o délce 2 s s mezivlakovými intervaly 8 s, celkem tedy 192 s.
Každý blok cTBS se bude skládat z jednoho nepřetržitého vlaku 40s.
sTBS bude využívat dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
Předpokládá se, že naltrexon silně blokuje μ-opioidní receptory.
Perorální (pilulkový) antagonista opioidů, který bude použit k modulaci signálů učení odměny, aby bylo možné pochopit účinky placeba u účastníků s depresí.
Ve stavu naltrexonu účastníci obdrží jednu tabletu 50 mg naltrexon hydrochloridu (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (nástup účinku: ≥15 minut; maximální účinek: ~1 hodina; trvání: ~24 hodin) a im injekce fyziologického roztoku.
IM fyziologický roztok placebo: aby odpovídalo i.v.
buprenorfin.
|
|
Experimentální: Perorální placebo pilulka + intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Inertní pilulka a injekce fyziologického roztoku, které nemají žádnou vlastní schopnost vyvolat účinek.
Ve stavu inertní pilulky dostanou účastníci jednu IM injekci fyziologického roztoku (1ML) do paže a perorální placebo tabletu.
|
Perorální placebo: odpovídá perorálnímu naltrexonu.
Účastníci obdrží dva bloky od každého formuláře TBS.
Během prvního bloku bude intenzita stimulace postupně zvyšována v krocích po 5 % (z 80 % na 110 % rMT), aby se zvýšila snášenlivost.
Za všech podmínek vyšetřovatelé použijí 600 pulzů theta vzplanutí při 110 % RMT.
Každý blok iTBS se bude skládat z 20 vlaků, každý o délce 2 s s mezivlakovými intervaly 8 s, celkem tedy 192 s.
Každý blok cTBS se bude skládat z jednoho nepřetržitého vlaku 40s.
sTBS bude využívat dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
IM fyziologický roztok placebo: aby odpovídalo i.v.
buprenorfin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD Odezvy v obvodu vmPFC-VS
Časové okno: Přibližně v den 7, 14, 21.
|
Změny v signálu závislém na úrovni okysličení krve (BOLD) během úlohy antidepresiva fMRI.
|
Přibližně v den 7, 14, 21.
|
|
Účinky TBS TUČNÉ odpovědi
Časové okno: Přibližně v den 7, 14, 21.
|
Změny signálu BOLD během antidepresivní fMRI úlohy mezi iTBS vs. sTBS a cTBS vs. sTBS.
|
Přibližně v den 7, 14, 21.
|
|
Vliv modulace opioidů na tučné odezvy v obvodu vmPFC-VS
Časové okno: Přibližně v den 7, 14, 21.
|
Změny signálu BOLD během úlohy antidepresiva fMRI mezi buprenorfinem vs. inertní pilulka a naltrexonem vs. inertní pilulkou.
|
Přibližně v den 7, 14, 21.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Pecina, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Deprese
- Chování
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Naloxon
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami NIMH Data Archive (NDA) budou vyšetřovatelé získávat relevantní GUID a ID experimentů, aby mohli nahrát všechna relevantní data dvakrát ročně. Vyšetřovatelé použijí nástroj Validation and Upload Tool pro soubory CSV z chování během experimentu fMRI a obrázky ve formátu NIfTI pro zobrazování. Vyšetřovatelé budou nahrávat studijní data kumulativně každých 6 měsíců podle pokynů NDA, s výjimkou zobrazovacích dat, která budou nahrána po částech.
Konečná data výzkumu nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace a budou uložena v úložišti Research Domain Criteria Database (RDoCdb) v NDA před přijetím k publikaci hlavních zjištění z finálního souboru dat. Dokumentace a kód pro výpočetní modely vyvinuté jako součást tohoto projektu budou sdíleny prostřednictvím stránky Github (https://github.com/).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .