- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276259
Hurtig antidepressiv forbedring sekundært til excitatoriske hjernereaktioner (RAISE)
Neuroberegningsmekanismer for humørforbedring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Bellefield Tower
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne, alderen 18-55 år; flydende engelsk og med kapacitet til at forstå undersøgelsens art og underskrive det skriftlige informerede samtykke, da forskningsinstrumenterne, der anvendes i denne undersøgelse, ikke er tilgængelige på andre sprog;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke;
- En score på stemnings- og angstsymptomspørgeskemaet - Anhedonisk depression (MASQ-AD) ≥ 23 (2/3 prøve) og MASQ-AD < 23 (1/3 prøve) med eller uden visse angstlidelser (f.eks. generaliseret angst, panik agorafobi, social fobi og specifik fobi);
- Ikke mere end ét mislykket antidepressivt forsøg af passende dosis og varighed, som defineret af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ);
- Deltagerne kan have tidligere haft antidepressiv behandling, men skal være fri for antidepressiv medicin i mindst 21 dage før indsamling af billeddata (fem uger for fluoxetin).
Ekskluderingskriterier:
• Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed;
- Anamnese (livstid) med psykotisk depressive, skizofrene, bipolære (I, II eller NOS), skizoaffektive eller andre akse I psykotiske lidelser;
- Møde M.I.N.I. kriterier for stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder, undtagen nikotin, eller stofmisbrug inden for de sidste 2 måneder;
- Kræver øjeblikkelig indlæggelse på grund af psykiatrisk lidelse eller har en ustabil generel medicinsk tilstand (GMC), der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse eller anses for at være terminal (forventet levetid < 6 måneder efter studiestart);
- At have epilepsi eller andre tilstande, der kræver et antikonvulsivt middel;
- Modtagelse af vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering under den aktuelle episode.
- Tager i øjeblikket enhver form for psykiatrisk medicin eller andre potentielle forstærkende midler (f.eks. T3 i fravær af skjoldbruskkirtelsygdom, lithium, buspiron); Indtagelse af skjoldbruskkirtelmedicin mod hypothyroidisme må kun inkluderes, hvis de har været stabile på thyreoideamedicinen i 3 måneder;
- Modtagelse af terapi, der er depressionsspecifik, såsom kognitiv adfærdsterapi eller interpersonel psykoterapi af depression (deltagere kan deltage, hvis de modtager psykoterapi, der ikke er rettet mod symptomerne på depression, såsom understøttende terapi, ægteskabsterapi);
- Aktuelt aktivt selvmordstruet eller betragtes som en høj selvmordsrisiko;
- Patienterne får opioidanalgetika.
- Patienter er i øjeblikket afhængige af opioider.
- Patienter er i akut opioidabstinens.
- Enhver person, der har fejlet i naloxontesten, eller som har en positiv urinscreening for opioider.
- Enhver person med en historie med følsomhed over for buprenorphin eller naltrexon.
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, og deltagelse i denne undersøgelse kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse;
- Enhver grund, der ikke er angivet heri endnu, bestemt af webstedets PI og forskningspersonale, der gør deltagelse i undersøgelsen farlig.
- At have nogen kontraindikation for udførelsen af TMS, såsom tilstedeværelsen af en neurologisk lidelse eller medicinbehandling, der vides at ændre anfaldstærsklen (f.eks. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion, hjerneskade, hyppige/svære hovedpine), tilbagevendende anfald eller epilepsi i deltager- eller familiehistorie med arvelig epilepsi, graviditet, metalliske implantater i kroppen eller andre anordninger, der kan være påvirket af magnetfelt eller betydelig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
- At have nogen kontraindikation for udførelsen af en MRI, såsom tilstedeværelsen af metalimplantater eller fremmede metalgenstande (f.eks. bøjler eller omfattende tandarbejde), alvorlig klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere scanningsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buprenorphin Injection + Oral Placebo Pille
Buprenorphin er en μ-opioid partiel agonist og kappa-opioid antagonist, der bruges til at behandle moderat til svær smerte og opioidafhængighed.
Den intramuskulære administrerede opioidagonist, som vil blive brugt til at modulere belønningsindlæringssignaler for at forstå placebo-effekter hos patienter med depression.
I buprenorphintilstanden vil deltagerne modtage én IM-injektion af 0,3 mg/1 ML buprenorphinhydrochlorid (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (indtræden af virkning: ≥15 minutter; maksimal effekt: ~1 time; varighed: ~6 timer) og en oral placebotablet.
|
Buprenorphin er en μ-opioid partiel agonist og kappa-opioid antagonist, der bruges til at behandle moderat til svær smerte og opioidafhængighed.
Den intramuskulære administrerede opioidagonist, som vil blive brugt til at modulere belønningsindlæringssignaler for at forstå placebo-effekter hos patienter med depression.
I buprenorphintilstanden vil deltagerne modtage én IM-injektion af 0,3 mg/1 ML buprenorphinhydrochlorid (Buprenex®.
Richmond, VA: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.; 2006) (indtræden af virkning: ≥15 minutter; maksimal effekt: ~1 time; varighed: ~6 timer) og en oral placebotablet.
Oral placebo: for at matche den orale naltrexon.
Deltagerne vil modtage to blokke af hver TBS-formular.
Under den første blok vil stimulationsintensiteten gradvist blive eskaleret i intervaller på 5 % (fra 80 % til 110 % rMT) for at øge tolerabiliteten.
Under alle forhold vil efterforskerne påføre 600 pulser af theta burst ved 110 % RMT.
Hver blok af iTBS vil bestå af 20 tog, der hver varer 2 sek. med mellemtogsintervaller på 8 s, i alt 192 sek.
Hver blok af cTBS vil bestå af et kontinuerligt tog på 40'ere.
sTBS'en vil gøre brug af to overfladeelektroder placeret på hovedbunden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Naltrexon oral tablet + intramuskulær saltvandsinjektion
Naltrexon menes kraftigt at blokere μ-opioidreceptorer.
Oral (pille) opioidantagonist, som vil blive brugt til at modulere belønningsindlæringssignaler for at forstå placebo-effekter hos deltagere med depression.
I naltrexontilstanden vil deltagerne modtage en tablet 50mg Naltrexonhydrochlorid (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (indtræden af virkning: ≥15 minutter; maksimal effekt: ~1 time; varighed: ~24 timer) og en IM-indsprøjtning med saltvand.
|
Deltagerne vil modtage to blokke af hver TBS-formular.
Under den første blok vil stimulationsintensiteten gradvist blive eskaleret i intervaller på 5 % (fra 80 % til 110 % rMT) for at øge tolerabiliteten.
Under alle forhold vil efterforskerne påføre 600 pulser af theta burst ved 110 % RMT.
Hver blok af iTBS vil bestå af 20 tog, der hver varer 2 sek. med mellemtogsintervaller på 8 s, i alt 192 sek.
Hver blok af cTBS vil bestå af et kontinuerligt tog på 40'ere.
sTBS'en vil gøre brug af to overfladeelektroder placeret på hovedbunden.
Andre navne:
Naltrexon menes kraftigt at blokere μ-opioidreceptorer.
Oral (pille) opioidantagonist, som vil blive brugt til at modulere belønningsindlæringssignaler for at forstå placebo-effekter hos deltagere med depression.
I naltrexontilstanden vil deltagerne modtage en tablet 50mg Naltrexonhydrochlorid (ReVia®.
Toronto, ON: Teva Canada Limited; 2015) (indtræden af virkning: ≥15 minutter; maksimal effekt: ~1 time; varighed: ~24 timer) og en IM-indsprøjtning med saltvand.
IM saltvand placebo: for at matche i.v.
buprenorphin.
|
|
Eksperimentel: Oral placebo-pille + intramuskulær saltvandsinjektion
Inert pille- og saltvandsinjektion, der ikke har nogen iboende kraft til at frembringe en effekt.
I den inerte pilletilstand vil deltagerne modtage én IM-arminjektion af saltvand (1ML) og en oral placebotablet.
|
Oral placebo: for at matche den orale naltrexon.
Deltagerne vil modtage to blokke af hver TBS-formular.
Under den første blok vil stimulationsintensiteten gradvist blive eskaleret i intervaller på 5 % (fra 80 % til 110 % rMT) for at øge tolerabiliteten.
Under alle forhold vil efterforskerne påføre 600 pulser af theta burst ved 110 % RMT.
Hver blok af iTBS vil bestå af 20 tog, der hver varer 2 sek. med mellemtogsintervaller på 8 s, i alt 192 sek.
Hver blok af cTBS vil bestå af et kontinuerligt tog på 40'ere.
sTBS'en vil gøre brug af to overfladeelektroder placeret på hovedbunden.
Andre navne:
IM saltvand placebo: for at matche i.v.
buprenorphin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED svar i vmPFC-VS-kredsløbet
Tidsramme: Cirka på dag 7, 14, 21.
|
Ændringer i blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal under den antidepressive fMRI-opgave.
|
Cirka på dag 7, 14, 21.
|
|
TBS-effekter af BOLD-respons
Tidsramme: Cirka på dag 7, 14, 21.
|
Ændringer i FED-signal under den antidepressive fMRI-opgave mellem iTBS vs. sTBS og cTBS vs. sTBS.
|
Cirka på dag 7, 14, 21.
|
|
Opioidmodulationseffekter på BOLD-responser i vmPFC-VS-kredsløbet
Tidsramme: Cirka på dag 7, 14, 21.
|
Ændringer i FED-signal under den antidepressive fMRI-opgave mellem Buprenorphin vs. inert pille og Naltrexon vs. inert pille.
|
Cirka på dag 7, 14, 21.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Pecina, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Naloxon
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19050307
- 1R01MH122548-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med NIMH Data Archive (NDA) politikker vil efterforskerne indhente relevante GUID'er og eksperiment-id'er for at uploade alle relevante data hvert andet år. Efterforskerne vil bruge validerings- og uploadværktøjet til CSV-filer fra adfærd under fMRI-eksperimentet og NIfTI-formaterede billeder til billeddannelse. Efterforskerne vil uploade undersøgelsesdata kumulativt hver 6. måned i henhold til NDA-retningslinjer, med undtagelse af billeddata, som vil blive uploadet i rater.
De endelige forskningsdata vil ikke indeholde nogen identificerbar information og vil blive deponeret i Research Domain Criteria Database (RDoCdb) i NDA forud for accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt. Dokumentation og kode til beregningsmodeller udviklet som en del af dette projekt vil blive delt via en Github-side (https://github.com/).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Frances R LevinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet