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ESBL-E保因者におけるVAPに対する経験的抗菌療法としてのピペラシリン-タゾバクタムの有効性。 (PROBATAZO)

2026年5月18日 更新者:University Hospital, Bordeaux

拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科が定着した患者における人工呼吸器関連肺炎に対する抗菌療法 : 経験的治療としてピペラシリン-タゾバクタムを使用した戦略の有効性。

抗菌薬耐性は世界的に大きな脅威であり、現在はカルバペネムなどの最終資源の抗生物質に関係しています。 カルバペネムへの耐性はその使用に直接起因するため、そのスペアは公衆衛生上の緊急事態になっています. 人工呼吸器関連肺炎におけるそれらの有効性は、カルバペネムの代替となり得るピペラシリン-タゾバクタムなどの他のクラスの抗生物質と比較されたことはありません.

調査の概要

詳細な説明

抗菌薬耐性の上昇により、2015 年にヨーロッパで 33,000 人以上が死亡しました。 その中で、拡張スペクトル ベータ-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBL-E) はヨーロッパで最も頻繁に見られ、カルバペネムは最後のリソース エージェントであるという事実にもかかわらず、ガイドラインによって第一選択治療として推奨されています。 それにもかかわらず、カルバペネムの過剰使用は、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) の出現を引き起こしました。 CRE を選択せず​​に ESBL-E 感染症を効率的に治療するには、カルバペネムに代わるものが必要です。 ここ数年の間に説明された 1 つの戦略は、ESBL-E の糞便保菌に対する経験的抗菌療法を導くことです。 実際、ESBL-E 糞便保菌者は、非保因者よりも肺に ESBL-E を定着させることが多く、その後の ESBL-E 感染が多くなります。 しかし、その後の ESBL-E に対する ESBL-E 便運搬の陽性的中率は、ほぼ 100% の陰性的中率にもかかわらず、わずか 40% です。 さらに、ESBL-E 便運搬体スクリーニングを行った場合と行っていない場合の前後のコホート研究では、カルバペネムの消費量が減少し、臨床的な害はありませんでした。 いくつかの研究では、ESBL-E 文書化後にカルバペネムと代替品を比較しましたが、臨床的な害も見られませんでしたが、カルバペネムはほとんどの場合、文書化される前に使用されていました. 私たちの知る限り、有望なデータにもかかわらず、人工呼吸器関連肺炎の経験的抗菌療法(文書化前)のためのカルバペネムの代替を前向きに調査した研究はありません。 この研究は、ESBL-E 糞便保因者の人工呼吸器関連肺炎の場合の経験的抗菌療法としてのピペラシリン-タゾバクタムの関連性を評価することを目的としています。 その後、治療は感受性プロファイルに従って適応されます。 患者のフォローアップは、組み入れてから28日後まで続き、その後に集中治療室から退院するまで続きます。 抗菌治療に対する細菌の感受性と臨床転帰が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Pellegrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院している18歳以上の患者
  • 現在のスクリーニングの推奨事項に従った ESBL-E 便運搬
  • ICU学会ガイドラインによる人工呼吸器関連肺炎の疑い

除外基準:

  • Sepsis-3分類による敗血症性ショック
  • 好中球減少症 (好中球数 < 500/mm3)
  • -過去6か月間のカルバペネマーゼ産生腸内細菌または多剤耐性A.バウマニの既知の糞便保菌。
  • 過去6か月間のピペラシリン-タゾバクタム耐性菌による感染症
  • -過去10日間のピペラシリン-タゾバクタムによる治療
  • ペニシリンまたはタゾバクタムに対する過敏症の証明
  • 妊娠中または授乳中
  • 保佐または後見
  • 囚人
  • 健康保険なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
対象となる患者は、経験的な抗菌療法としてピペラシリン・タゾバクタムの投与を受けることになる。 経験的微生物療法は、細菌の感受性プロファイルが判明するまで継続されます。

人工呼吸器関連肺炎の診断時に、患者はピペラシリン-タゾバクタムの初期負荷用量4gを、治療の初日に1日あたり16gの継続的な維持用量で受け取ります。 翌日に投与されるピペラシリン-タゾバクタムの用量は、腎機能に合わせて調整されます。

抗菌治療は、7日間の治療の合計期間の抗菌薬感受性の決定後に、より狭いスペクトルの薬剤に調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) での死亡率
時間枠:組み入れ後28日目
ICU滞在中に死亡した患者の割合。
組み入れ後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ後、D3およびD7で感染が治癒した患者の割合
時間枠:封入後7日目
治癒した患者の割合は、血行動態の安定性、SOFA スコアの安定または改善、および PaO2 / FiO2 比の安定または改善の組み合わせによって定義されます。
封入後7日目
ピペラシリン-タゾバクタムからメロペネムへの確率論的治療のエスカレーションを必要とする患者の割合。
時間枠:組み入れ後28日目
ピペラシリン-タゾバクタムからメロペネムへの治療的漸増は、組み入れと微生物学的文書の取得の間に敗血症-3基準による敗血症性ショックが現れた患者、および呼吸器の状態が短期的な生命を脅かす患者で行われます。
組み入れ後28日目
90日目の死亡率
時間枠:封入後90日目
D0 から D90 の間に死亡した患者の割合
封入後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Laura RICHERT, Dr、USMR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月16日

一次修了 (実際)

2024年4月22日

研究の完了 (実際)

2024年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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