Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piperacillin-tazobaktám hatékonysága VAP empirikus antimikrobiális terápiájaként az ESBL-E hordozók körében. (PROBATAZO)

2026. május 18. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Antimikrobiális terápia lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra kiterjedt spektrumú béta-laktamáz-termelő Enterobacteriaceae-vel kolonizált betegek körében: Piperacillin-tazobaktámot empirikus kezelésként alkalmazó stratégia hatékonysága.

Az antimikrobiális rezisztencia világszerte komoly fenyegetést jelent, és jelenleg az utolsó forrásból származó antibiotikumokat, például a karbapenemeket érinti. Mivel a karbapenemekkel szembeni rezisztencia közvetlenül a használatuknak köszönhető, tartalékuk közegészségügyi vészhelyzetté vált. Hatékonyságukat lélegeztetőgépes tüdőgyulladásban soha nem hasonlították össze más típusú antibiotikumokkal, mint például a piperacillin-tazobaktámmal, amely a karbapenemek alternatívája lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A növekvő antimikrobiális rezisztencia több mint 33 000 halálesethez vezetett Európában 2015-ben. Közülük a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő Enterobacteriaceae (ESBL-E) a legelterjedtebb Európában, és a karbapenemeket az irányelvek első vonalbeli kezelésként javasolják, annak ellenére, hogy ezek az utolsó erőforrások. Ennek ellenére a karbapenemek túlzott használata kiváltotta a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae (CRE) megjelenését. A karbapenemek alternatíváira van szükség az ESBL-E fertőzések hatékony kezelésére a CRE kiválasztása nélkül. Az elmúlt néhány évben leírt egyik stratégia az empirikus antimikrobiális terápia iránymutatása az ESBL-E széklethordozására. Valójában az ESBL-E széklethordozók gyakrabban kolonizálódnak a tüdőben ESBL-E-vel, és több az ESBL-E fertőzést követően, mint a nem hordozók. Azonban az ESBL-E széklethordozás pozitív prediktív értéke a későbbi ESBL-E esetében csak 40%, a csaknem 100%-os negatív prediktív érték ellenére. Emellett egy előtte-utána kohorsz vizsgálat ESBL-E székletszűréssel és anélkül is a karbapenemek fogyasztásának csökkenését mutatta klinikai károsodás nélkül. Számos tanulmány hasonlította össze a karbapenemeket az alternatívákkal az ESBL-E dokumentációt követően, és nem talált semmilyen klinikai károsodást, de a karbapenemeket szinte mindig használták a dokumentáció előtt. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta prospektív módon a karbapenemek alternatíváját a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás empirikus antimikrobiális terápiájában (dokumentáció előtt) a biztató adatok ellenére. A tanulmány célja a piperacillin-tazobaktám mint empirikus antimikrobiális terápia relevanciájának felmérése lélegeztetőgépes tüdőgyulladás esetén az ESBL-E széklethordozók körében. A kezelést ezután az érzékenységi profilnak megfelelően módosítják. A betegek nyomon követése a felvételt követő 28 napig, illetve ha később következik be, az intenzív osztályról való hazabocsátásig tart. A baktériumok antimikrobiális kezelésre való érzékenységét és a klinikai eredményeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti beteg intenzív osztályra került
  • ESBL-E székletszállítás az aktuális szűrési ajánlások szerint
  • Lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás gyanúja az ICU társasági irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus sokk a Sepsis-3 osztályozás szerint
  • Neutropénia (neutrofilszám < 500/mm3)
  • Karbapenemáz-termelő Enterobacteriaceae vagy multirezisztens A. baumanii ismert széklethordozása az elmúlt 6 hónapban.
  • Fertőzés piperacillin-tazobaktámra rezisztens baktériummal az elmúlt 6 hónapban
  • Piperacillin-tazobaktám kezelés az előző 10 napon
  • Bizonyított túlérzékenység penicillinnel vagy tazobaktámmal szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gondnokság vagy gyámság
  • Foglyok
  • Nincs egészségbiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A bevont betegek piperacillin-tazobaktámot kapnak empirikus antimikrobiális terápiaként. Az empirikus mikrobiális terápia addig folytatódik, amíg a baktériumok érzékenységi profilja nem ismert.
Drog: Piperacillin-tazobaktám

A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálásakor a betegek 4 g kezdeti telítő adag piperacillin-tazobaktámot kapnak, a kezelés első napján napi 16 g folyamatos fenntartó adaggal. A következő napokon beadott piperacillin-tazobaktám adagját a vesefunkcióhoz kell igazítani.

Az antimikrobiális kezelés az antimikrobiális érzékenység meghatározása után a szűkebb spektrumú szerhez igazodik, összesen hét napos kezelési időtartamban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: a felvételt követő 28. napon
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt elhunyt betegek aránya.
a felvételt követő 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzésből a D3-on és D7-en gyógyult betegek aránya a felvétel után
Időkeret: a felvételt követő 7. napon
A gyógyult betegek arányát a hemodinamikai stabilitás, a stabil vagy javuló SOFA pontszám ÉS a stabil vagy javuló Pa02 / FiO2 arány kombinációja határozza meg.
a felvételt követő 7. napon
Azon betegek aránya, akiknél a piperacillin-tazobaktám valószínűségi kezelését meropenemre kell emelni.
Időkeret: a felvételt követő 28. napon
A piperacillin-tazobaktám terápiás emelését meropenemmel végezzük azoknál a betegeknél, akiknél a Sepsis-3 kritériumok szerint szeptikus sokk jelentkezik a felvétel és a mikrobiológiai dokumentáció megszerzése között, valamint olyan betegeknél, akiknél a légúti állapot rövid távú életveszélyt fenyeget.
a felvételt követő 28. napon
Halálozás a 90. napon
Időkeret: a felvételt követő 90. napon
A 0. és 90. nap között elhunyt betegek aránya
a felvételt követő 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laura RICHERT, Dr, USMR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel