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Wirksamkeit von Piperacillin-Tazobactam als empirische antimikrobielle Therapie für VAP bei ESBL-E-Trägern. (PROBATAZO)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Antimikrobielle Therapie für beatmungsassoziierte Pneumonie bei Patienten, die mit Breitspektrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae kolonisiert sind: Wirksamkeit einer Strategie unter Verwendung von Piperacillin-Tazobactam als empirische Behandlung.

Antimikrobielle Resistenz ist weltweit eine große Bedrohung und betrifft nun Antibiotika der letzten Ressource wie Carbapeneme. Da die Resistenz gegen Carbapeneme direkt auf ihre Verwendung zurückzuführen ist, ist ihr Ersatz zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit geworden. Ihre Wirksamkeit bei beatmungsassoziierter Pneumonie wurde noch nie mit anderen Antibiotikaklassen wie Piperacillin-Tazobactam verglichen, das eine Alternative zu Carbapenemen sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Antibiotikaresistenz hat 2015 in Europa zu mehr als 33.000 Todesfällen geführt. Darunter sind Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL-E) die häufigsten in Europa, und Carbapeneme werden von den Leitlinien als Mittel der ersten Wahl empfohlen, obwohl sie Mittel der letzten Wahl sind. Dennoch führte der übermäßige Einsatz von Carbapenemen zur Entstehung von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE). Alternativen zu Carbapenemen werden benötigt, um ESBL-E-Infektionen effizient zu behandeln, ohne CRE auszuwählen. Eine Strategie, die in den letzten Jahren beschrieben wurde, besteht darin, die empirische antimikrobielle Therapie auf den fäkalen Transport von ESBL-E auszurichten. Tatsächlich werden fäkale ESBL-E-Träger in der Lunge häufiger mit ESBL-E besiedelt und haben mehr nachfolgende ESBL-E-Infektionen als Nicht-Träger. Allerdings beträgt der positive Vorhersagewert von ESBL-E-Kottransport für nachfolgende ESBL-E nur 40 % trotz eines negativen Vorhersagewerts von fast 100 %. Außerdem zeigte eine Vorher-Nachher-Kohortenstudie mit und ohne ESBL-E-Stuhltransportscreening eine Abnahme des Carbapenemverbrauchs ohne klinische Schäden. Mehrere Studien verglichen Carbapeneme mit Alternativen nach ESBL-E-Dokumentation und fanden auch keine klinischen Schäden, aber Carbapeneme wurden fast immer vor der Dokumentation verwendet. Nach bestem Wissen und Gewissen hat trotz dieser ermutigenden Daten keine Studie prospektiv eine Alternative zu Carbapenemen für die empirische antimikrobielle Therapie (vor der Dokumentation) der beatmungsassoziierten Pneumonie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz von Piperacillin-Tazobactam als empirische antimikrobielle Therapie bei einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei ESBL-E-fäkalen Trägern zu bewerten. Die Behandlung wird dann entsprechend dem Anfälligkeitsprofil angepasst. Die Nachsorge der Patienten dauert bis 28 Tage nach ihrer Aufnahme und bis zu ihrer Entlassung aus der Intensivstation, falls sie später erfolgt. Die bakterielle Empfindlichkeit gegenüber der antimikrobiellen Behandlung und die klinischen Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre auf Intensivstation aufgenommen
  • ESBL-E-Fäkalientransport gemäß den aktuellen Screening-Empfehlungen
  • Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie gemäß den Richtlinien der ICU-Gesellschaft

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock gemäß Sepsis-3-Klassifikation
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500/mm3)
  • Bekannter fäkaler Transport von Carbapenemase-bildenden Enterobacteriaceae oder multiresistenten A. baumanii in den letzten 6 Monaten.
  • Infektion mit einem gegen Piperacillin-Tazobactam resistenten Bakterium in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit Piperacillin-Tazobactam in den 10 vorangegangenen Tagen
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Tazobactam
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Pflegschaft oder Vormundschaft
  • Gefangene
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die eingeschlossenen Patienten erhalten Piperacillin-Tazobactam als empirische antimikrobielle Therapie. Die empirische mikrobielle Therapie wird fortgesetzt, bis das bakterielle Anfälligkeitsprofil bekannt ist.
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam

Zum Zeitpunkt der Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie erhalten die Patienten eine Anfangsdosis von 4 g Piperacillin-Tazobactam mit einer kontinuierlichen Erhaltungsdosis von 16 g pro Tag am ersten Behandlungstag. Die an den folgenden Tagen verabreichte Dosis von Piperacillin-Tazobactam wird an die Nierenfunktion angepasst.

Die antimikrobielle Behandlung wird nach der Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit für eine Gesamtbehandlungsdauer von sieben Tagen auf das Mittel mit engerem Wirkungsspektrum eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: am Tag 28 nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben.
am Tag 28 nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an D3 und D7 nach Aufnahme von der Infektion geheilt wurden
Zeitfenster: am Tag 7 nach Aufnahme
Der Anteil geheilter Patienten wird definiert durch die Kombination aus: hämodynamischer Stabilität, einem stabilen oder sich verbessernden SOFA-Score UND einem stabilen oder sich verbessernden PaO2 / FiO2-Verhältnis.
am Tag 7 nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die eine Eskalation der probabilistischen Behandlung von Piperacillin-Tazobactam zu Meropenem benötigen.
Zeitfenster: am Tag 28 nach Aufnahme
Eine therapeutische Eskalation von Piperacillin-Tazobactam zu Meropenem wird bei Patienten durchgeführt, bei denen ein septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Kriterien zwischen Einschluss und Erhalt der mikrobiologischen Dokumentation auftritt, und bei Patienten, bei denen der Zustand der Atemwege kurzzeitig lebensbedrohlich droht.
am Tag 28 nach Aufnahme
Sterblichkeit am 90. Tag
Zeitfenster: am Tag 90 nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die zwischen D0 und D90 verstorben sind
am Tag 90 nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura RICHERT, Dr, USMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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