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Efficacia di piperacillina-tazobactam come terapia antimicrobica empirica per VAP tra i portatori di ESBL-E. (PROBATAZO)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Terapia antimicrobica per polmonite associata a ventilatore tra pazienti colonizzati da Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso: efficacia di una strategia che utilizza piperacillina-tazobactam come trattamento empirico.

La resistenza antimicrobica è una grave minaccia in tutto il mondo e ora riguarda gli antibiotici di ultima risorsa come i carbapenemi. Poiché la resistenza ai carbapenemi è direttamente dovuta al loro uso, la loro scorta è diventata un'emergenza per la salute pubblica. La loro efficacia nella polmonite associata a ventilazione meccanica non è mai stata paragonata ad altre classi di antibiotici come piperacillina-tazobactam che possono essere un'alternativa ai carbapenemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente resistenza antimicrobica ha provocato più di 33.000 morti in Europa nel 2015. Tra questi, le Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi (ESBL-E) a spettro esteso sono le più frequenti in Europa e i carbapenemi sono raccomandati come trattamento di prima linea dalle linee guida nonostante siano agenti di ultima risorsa. Tuttavia, l'uso eccessivo di carbapenemi ha innescato la comparsa di Enterobacteriaceae (CRE) resistenti ai carbapenemi. Sono necessarie alternative ai carbapenemi per trattare le infezioni ESBL-E in modo efficiente senza selezionare CRE. Una strategia descritta negli ultimi anni è quella di guidare la terapia antimicrobica empirica sul trasporto fecale di ESBL-E. Infatti, i portatori fecali di ESBL-E sono più spesso colonizzati nei polmoni da ESBL-E e hanno più successive infezioni da ESBL-E rispetto ai non portatori. Tuttavia, il valore predittivo positivo della presenza fecale di ESBL-E per la successiva ESBL-E è solo del 40% nonostante un valore predittivo negativo di quasi il 100%. Inoltre, uno studio di coorte prima-dopo con e senza screening del trasporto fecale ESBL-E ha mostrato una diminuzione del consumo di carbapenemi senza alcun danno clinico. Diversi studi hanno confrontato i carbapenemi rispetto alle alternative dopo la documentazione ESBL-E e non hanno riscontrato alcun danno clinico, ma i carbapenemi sono stati quasi sempre utilizzati prima della documentazione. Al meglio delle nostre conoscenze, nessuno studio ha indagato in modo prospettico un'alternativa ai carbapenemi per la terapia antimicrobica empirica (prima della documentazione) della polmonite associata al ventilatore, nonostante questi dati incoraggianti. Questo studio mira a valutare la rilevanza di piperacillina-tazobactam come terapia antimicrobica empirica in caso di polmonite associata al ventilatore tra i portatori fecali di ESBL-E. Il trattamento verrà quindi adattato in base al profilo di suscettibilità. Il follow-up dei pazienti durerà fino a 28 giorni dopo il loro inserimento e fino alla loro dimissione dall'unità di terapia intensiva se avvenuta successivamente. Verranno registrati la suscettibilità batterica al trattamento antimicrobico e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato in terapia intensiva
  • Trasporto fecale ESBL-E secondo le attuali raccomandazioni di screening
  • Sospetto di polmonite associata a ventilazione meccanica secondo le linee guida della società di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Shock settico secondo la classificazione Sepsis-3
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 500/mm3)
  • Portatore fecale noto di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi o di A. baumanii resistente a più farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione da un batterio resistente a piperacillina-tazobactam negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con piperacillina-tazobactam nei 10 giorni precedenti
  • Comprovata ipersensibilità alla penicillina o al tazobactam
  • Gravidanza o allattamento
  • Curatela o tutela
  • Prigionieri
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti inclusi riceveranno piperacillina-tazobactam come terapia antimicrobica empirica. La terapia microbica empirica continuerà fino a quando non sarà noto il profilo di suscettibilità batterica.
Droga: Piperacillina-tazobactam

Al momento della diagnosi di polmonite associata al ventilatore, i pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di 4 g di piperacillina-tazobactam con una dose di mantenimento continua di 16 g al giorno il primo giorno di trattamento. La dose di piperacillina-tazobactam somministrata nei giorni successivi sarà adattata alla funzionalità renale.

Il trattamento antimicrobico verrà adattato all'agente a spettro più ristretto dopo la determinazione della sensibilità antimicrobica per una durata totale del trattamento di sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva.
al giorno 28 dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti guariti dall'infezione su D3 e D7 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'inclusione
La percentuale di pazienti guariti è definita dalla combinazione di: stabilità emodinamica, punteggio SOFA stabile o in miglioramento E rapporto Pa02/FiO2 stabile o in miglioramento.
al giorno 7 dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che richiedono un'escalation del trattamento probabilistico di piperacillina-tazobactam a meropenem.
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo l'inclusione
L'escalation terapeutica di piperacillina-tazobactam a meropenem verrà eseguita nei pazienti in cui lo shock settico secondo i criteri della sepsi-3 compare tra l'inclusione e l'ottenimento della documentazione microbiologica e nei pazienti in cui la condizione respiratoria minaccia il pericolo di vita a breve termine.
al giorno 28 dopo l'inclusione
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti deceduti tra D0 e D90
al giorno 90 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura RICHERT, Dr, USMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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