- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276480
Efficacité de la pipéracilline-tazobactam comme thérapie antimicrobienne empirique pour la VAP chez les porteurs de BLSE-E. (PROBATAZO)
Traitement antimicrobien de la pneumonie sous ventilation assistée chez les patients colonisés par des entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu : efficacité d'une stratégie utilisant le pipéracilline-tazobactam comme traitement empirique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans admis en unité de soins intensifs
- Portage fécal BLSE-E selon les recommandations de dépistage en vigueur
- Suspicion de pneumonie associée à la ventilation selon les directives de la société de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Choc septique selon la classification Sepsis-3
- Neutropénie (nombre de neutrophiles < 500/mm3)
- Portage fécal connu d'entérobactéries productrices de carbapénémases ou d'A. baumanii multirésistant au cours des 6 derniers mois.
- Infection par une bactérie résistante à la pipéracilline-tazobactam au cours des 6 derniers mois
- Traitement par pipéracilline-tazobactam dans les 10 jours précédents
- Hypersensibilité avérée à la pénicilline ou au tazobactam
- Grossesse ou allaitement
- Curatelle ou tutelle
- Les prisonniers
- Pas d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients inclus recevront pipéracilline-tazobactam comme traitement antimicrobien empirique.
La thérapie microbienne empirique se poursuivra jusqu'à ce que le profil de sensibilité bactérienne soit connu.
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Au moment du diagnostic de pneumonie sous ventilation assistée, les patients recevront une dose de charge initiale de 4 g de pipéracilline-tazobactam avec une dose d'entretien continue de 16 g par jour le premier jour du traitement. La dose de pipéracilline-tazobactam administrée les jours suivants sera adaptée à la fonction rénale. Le traitement antimicrobien sera adapté à l'agent à spectre plus étroit après la détermination de la sensibilité antimicrobienne pour une durée totale de traitement de sept jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en unité de soins intensifs (USI)
Délai: au jour 28 après inclusion
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Proportion de patients décédés pendant le séjour en soins intensifs.
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au jour 28 après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients guéris de l'infection à J3 et J7 après inclusion
Délai: au jour 7 après inclusion
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La proportion de patients guéris est définie par la combinaison de : la stabilité hémodynamique, un score SOFA stable ou en amélioration ET un rapport Pa02 / FiO2 stable ou en amélioration.
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au jour 7 après inclusion
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Proportion de patients nécessitant une escalade du traitement probabiliste de pipéracilline-tazobactam au méropénème.
Délai: au jour 28 après inclusion
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L'escalade thérapeutique de pipéracilline-tazobactam en méropénem sera réalisée chez les patients chez qui un choc septique selon les critères Sepsis-3 apparaît entre l'inclusion et l'obtention de la documentation microbiologique et chez les patients chez qui l'affection respiratoire menace le pronostic vital à court terme.
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au jour 28 après inclusion
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Mortalité au jour 90
Délai: au jour 90 après inclusion
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Proportion de patients décédés entre J0 et J90
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au jour 90 après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laura RICHERT, Dr, USMR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Pneumonie associée au ventilateur
- Infections à entérobactéries
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Amides
- Combinaisons de médicaments
- Pénicilline g
- bêta-lactams
- Lactame
- Sulfones
- Tazobactam
- Acide pénicillanique
- Piperacilline
- Ampicilline
- Pénicillines
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/27
- 2019-A03028-49 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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